Диагностическая точность результатов визуализации при ТБМ/спинальном туберкулёзном арахноидите и корреляция с исходами

Методология исследования Дизайн исследования: Амбиспективное когортное исследование; Наблюдательное исследование; Исследование диагностической точности

Размер выборки: все последовательные пациенты в базе данных будут включены в ретроспективное исследование, а все новые пациенты, зарегистрированные в отделении неврологии OPD и госпитализированные в отделения неврологии, общей медицины, гериатрии или медицинской онкологии, будут включены в проспективную группу.

Ожидая чувствительности 70% туберкулем борозды при туберкулезном менингите с диапазоном от 60 до 80, исследователи ожидают (4*70*30)/10*10=84 пациентов. в диапазоне от 70 до 90%, исследователи ожидают (4*80*20)/10*10=64 пациентов Ожидая 70% распространенность туберкулезного менингита среди пациентов с хроническим менингитом, размер выборки не менее 120 пациентов (70% от 120= 84).

Предметы:

• Исследуемая популяция: пациенты с хроническим менингитом в соответствии с описанными критериями.

• Критерии включения

  • Пациенты, посещающие неврологический OPD или госпитализированные в отделения общей медицины, гериатрии или медицинской онкологии с хроническим менингитом, диагностированным на основе сложных клинических критериев, критериев визуализации, а также естественного течения болезни.
  • Возраст не менее 14 лет для всех полов
  • Хронический менингит: определение случая выше
  • Готов проходить периодическую клиническую оценку и МРТ в соответствии с требованиями клинического состояния.
• Диагностические критерии туберкулезного менингита ▪ Описаны в следующем разделе диагностических тестов.

• Диагностические критерии клинического туберкулезного арахноидита позвоночника.

  ▪ Развился парапарез/квадрипарез/дисфункция сфинктера из-за спинального радикуломиелита ИЛИ арефлексия ИЛИ гиперрефлексия без явных поражений паренхимы головного мозга (подозрение на спинальный менингит-миелит) или потеря зрения из-за оптико-хиазматического арахноидита с визуализирующими признаками арахноидита

• Размер выборки: будут включены все последовательные пациенты с хроническим менингитом, как описано выше.

Критерии исключения для предполагаемой руки

● Не желает давать согласие

Проведение исследования

• Протокол исследования

  • Согласие: участникам или их законным представителям будет разъяснено об исследовании, а информированное письменное согласие будет получено на языке, который они понимают для предполагаемого исследования.
  • Участники пройдут магнитно-резонансную томографию головного и спинного мозга с контрастированием, используя стандартизированный протокол для хронического менингита, используемый в AIIMS в качестве стандарта лечения хронического менингита.
  • Окончательный диагноз туберкулезного менингита будет поставлен на основании критериев, описанных выше, и будет определена чувствительность и специфичность туберкулем борозды в диагностике ТБМ.
  • Другие результаты визуализации туберкулезного арахноидита позвоночника будут собраны рентгенологом в виде структурированной формы, которая не будет знать клинической информации о наличии или отсутствии клинических признаков.
  • Участники будут проходить курс лечения туберкулеза по усмотрению лечащего врача в отношении противотуберкулезной терапии, противосудорожной медикаментозной терапии, продолжительности и дозы кортикостероидов и стероидсберегающих средств.
  • Сбор и анализ данных будут выполняться в соответствии с протоколом Последующее наблюдение и оценка результатов > Участники предполагаемой группы будут тщательно оценены с подробной историей, клиническим обследованием, необходимыми лабораторными исследованиями и визуализацией > Подробная история, клиническое и неврологическое обследование, лабораторные параметры и визуализация данные будут занесены в базу данных в соответствии с протоколом > Участники будут проходить лечение по поводу своего основного заболевания по усмотрению лечащего врача > Результаты будут оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев и в конце терапии > Интересующие параметры результатов будут быть изменена шкала Рэнкина, острота зрения через 3 месяца и в конце терапии.

Диагностическая точность параметров визуализации при диагностике туберкулезного менингита будет оцениваться по чувствительности и специфичности.

Исследователи стремятся провести описательное исследование клинических, лабораторных и визуализационных параметров пациентов с туберкулезным менингитом и туберкулезным арахноидитом позвоночника и сравнить их с пациентами с другими формами хронического менингита.

Будет изучена тактика лечения, использование противотуберкулезной терапии, использование кортикостероидов, стероидсберегающей терапии и хирургических вмешательств.

Исходы будут оцениваться и сравниваться у тех, у кого есть бороздчатые туберкулюмы, и у тех, у кого их нет. Пациенты со спинальным арахноидитом и без него при визуализации также будут сравниваться и оцениваться их исходы. Будут изучены факторы, влияющие на результаты, и будет проведен предварительный анализ. Статистический анализ будет выполнен на основе имеющейся информации. Качественные данные будут представлены в виде количества и процента пациентов в каждой группе лечения. Количественные данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, диапазона, медианы и межквартильного диапазона по группам лечения. Отсутствие дисбаланса между группами будет проверяться по базовым переменным. Сравнения качественных переменных между группами будут выполняться с помощью точного критерия Фишера; сравнение количественных данных будет выполняться с помощью t-критерия или сравнения медианы, когда они не будут следовать нормальному распределению. Все статистические тесты будут выполняться с использованием двусторонней ошибки типа I, равной 5%.