Dokładność diagnostyczna wyników badań obrazowych w TBM/gruźliczym zapaleniu pajęczynówki rdzenia kręgowego i korelacja z wynikami

Metodologia badania Projekt badania: Ambispektywne badanie kohortowe; Badania obserwacyjne; Badanie dokładności diagnostycznej

Wielkość próby: Wszyscy kolejni pacjenci z bazy danych zostaną włączeni do badania retrospektywnego, a wszyscy nowi pacjenci zarejestrowani w OPD neurologii i przyjęci na oddział neurologii lub medycyny ogólnej lub geriatrii lub onkologii medycznej zostaną włączeni do ramienia prospektywnego

Spodziewając się czułości 70% guzków dziąseł w gruźliczym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w zakresie od 60 do 80, badacze spodziewają się (4*70*30) /10*10=84 pacjentów. w zakresie od 70 do 90%, badacze spodziewają się (4*80*20)/10*10=64 pacjentów Spodziewając się 70% częstości występowania gruźliczego zapalenia opon mózgowych wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, wielkość próby co najmniej 120 pacjentów (70% ze 120 = 84).

Przedmioty:

• Badana populacja: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zgodnie z opisanymi kryteriami

• Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci zgłaszający się na Oddział Neurologii POZ lub przyjmowani na Oddziały Medycyny Ogólnej, Geriatrii lub Onkologii Klinicznej z przewlekłym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych rozpoznanym na podstawie złożonych kryteriów klinicznych, kryteriów obrazowych oraz naturalnego przebiegu choroby
  • Co najmniej 14 lat wszystkich płci
  • Przewlekłe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: definicja przypadku powyżej
  • Gotowość do poddania się okresowej ocenie klinicznej i MRI zgodnie z wymaganiami stanu klinicznego.
• Kryteria diagnostyczne gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ▪ Opisane w dalszej części testu diagnostycznego

• Kryteria diagnostyczne klinicznego gruźliczego zapalenia pajęczynówki rdzenia kręgowego

  ▪ Rozwinięty niedowład czterokończynowy/dysfunkcja zwieracza spowodowana zapaleniem rdzenia kręgowego LUB arefleksją LUB hiperrefleksją bez widocznych zmian w miąższu mózgu (sugerująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych rdzenia kręgowego) lub utratą wzroku spowodowaną zapaleniem nerwu wzrokowo-skrzyżowaniowego z obrazowymi dowodami zapalenia pajęczynówki

• Wielkość próby: Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z przewlekłym zapaleniem opon mózgowych, jak opisano powyżej

Kryteria wykluczenia dla ramienia prospektywnego

● Brak chęci wyrażenia zgody

Prowadzenie badania

• Protokół badania

  • Zgoda: Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele zostaną wyjaśnieni na temat badania, a świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta w języku, który rozumieją, na badanie prospektywne
  • Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa z kontrastem przy użyciu standardowego protokołu stosowanego w AIIMS jako standard postępowania w leczeniu przewlekłego zapalenia opon mózgowych.
  • Ostateczna diagnoza gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zostanie postawiona na podstawie kryteriów opisanych powyżej oraz zostanie określona czułość i swoistość gruźlicy jamy brzusznej w diagnostyce TBM
  • Inne wyniki badań obrazowych gruźliczego zapalenia pajęczynówki rdzenia kręgowego zostaną zebrane na ustrukturyzowanym formularzu przez radiologa, który nie będzie miał informacji klinicznych na temat obecności lub braku cech klinicznych.
  • Uczestnicy będą śledzić leczenie gruźlicy zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego w zakresie terapii przeciwgruźliczej, leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, czasu trwania i dawki kortykosteroidów oraz środków oszczędzających sterydy.
  • Gromadzenie i analiza danych zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem. Obserwacja i ocena wyników > Uczestnicy grupy prospektywnej zostaną dokładnie ocenieni wraz ze szczegółowym wywiadem, badaniem klinicznym, niezbędnymi badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi > Szczegółowy wywiad oraz badanie kliniczne i neurologiczne, parametry laboratoryjne i obrazowanie dane zostaną udokumentowane w bazie danych zgodnie z protokołem > Uczestnicy będą kontynuować leczenie swojego pierwotnego schorzenia według uznania lekarza prowadzącego > Wyniki zostaną ocenione po 3 miesiącach, 6 miesiącach i na końcu terapii > Parametry wyników będące przedmiotem zainteresowania zostaną zmodyfikować skalę Rankina, ostrość wzroku po 3 miesiącach i po zakończeniu terapii.

Dokładność diagnostyczna parametrów obrazowania w diagnostyce gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych będzie oceniana na podstawie czułości i swoistości.

Celem badaczy jest przeprowadzenie opisowego badania parametrów klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych pacjentów z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i gruźliczym zapaleniem pajęczynówki rdzenia kręgowego oraz porównanie z pacjentami z innymi postaciami przewlekłego zapalenia opon mózgowych.

Omówiona zostanie strategia leczenia, stosowanie terapii przeciwgruźliczej, stosowanie kortykosteroidów, terapia oszczędzająca sterydy oraz proponowane interwencje chirurgiczne.

Wyniki zostaną ocenione i porównane u tych, którzy mają guzki sromowe i u tych, którzy ich nie mają. Porównani zostaną również pacjenci z zapaleniem pajęczynówki rdzenia kręgowego i bez niego w obrazowaniu, a ich wyniki zostaną ocenione. Czynniki wpływające na wyniki zostaną zbadane i przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na dostępnych informacjach. Dane jakościowe zostaną przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Dane ilościowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, zakres, mediana i rozstęp międzykwartylowy według grup leczenia. Brak nierównowagi między grupami zostanie sprawdzony na podstawie zmiennych wyjściowych. Porównania zmiennych jakościowych między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą dokładnego testu Fishera; porównanie danych ilościowych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub porównania mediany, gdy nie będą one zgodne z rozkładem normalnym. Wszystkie testy statystyczne będą wykonywane z zastosowaniem dwustronnego błędu I rodzaju na poziomie 5%.