Diagnostische Genauigkeit von Bildgebungsbefunden bei TBM/spinaler tuberkulöser Arachnoiditis und Korrelation mit den Ergebnissen

Methodik der Studie Studiendesign: Ambispektive Kohortenstudie; Beobachtungsstudie; Studie zur diagnostischen Genauigkeit

Stichprobengröße: Alle konsekutiven Patienten in der Datenbank werden in die retrospektive Studie aufgenommen und alle neuen Patienten, die in der OPD Neurologie registriert und in den Stationen Neurologie oder Allgemeinmedizin oder Geriatrie oder Medizinische Onkologie aufgenommen wurden, werden in den prospektiven Arm aufgenommen

Bei einer erwarteten Sensitivität von 70 % der Sulcus-Tuberkulome bei tuberkulöser Meningitis mit einem Bereich von 60 bis 80 erwarten die Forscher (4*70*30)/10*10=84 Patienten Bereich von 70 bis 90 %, die Forscher erwarten (4*80*20)/10*10=64 Patienten, erwartet eine Prävalenz von 70 % der tuberkulösen Meningitis bei Patienten mit chronischer Meningitis, Stichprobengröße von mindestens 120 Patienten (70 % von 120= 84).

Fächer:

• Studienpopulation: Patienten mit chronischer Meningitis gemäß den beschriebenen Kriterien

• Einschlusskriterien

  • Patienten, die an OPD der Neurologie teilnehmen oder in Stationen für Allgemeinmedizin, Geriatrie oder Medizinische Onkologie mit chronischer Meningitis aufgenommen werden, die auf der Grundlage zusammengesetzter klinischer Kriterien, bildgebender Kriterien sowie des natürlichen Krankheitsverlaufs diagnostiziert wurde
  • Mindestens 14 Jahre alt für alle Geschlechter
  • Chronische Meningitis: Falldefinition oben
  • Bereit, sich einer regelmäßigen klinischen und MRT-Untersuchung gemäß den Anforderungen des klinischen Zustands zu unterziehen.
• Diagnostische Kriterien für tuberkulöse Meningitis ▪ Beschrieben im vorangehenden diagnostischen Testabschnitt

• Diagnostische Kriterien für klinische spinale tuberkulöse Arachnoiditis

  ▪ Entwickelte Paraparese/Quadriparese/Sphinkter-Dysfunktion aufgrund von spinaler Radikulomyelitis ODER Areflexie ODER Hyperreflexie ohne offensichtliche Hirnparenchymläsionen (Hinweis auf spinale Meningitis-Myelitis) oder Sehverlust aufgrund von optico-chiasmatischer Arachnoiditis mit bildgebendem Nachweis einer Arachnoiditis

• Stichprobengröße: Alle konsekutiven Patienten mit chronischer Meningitis, wie oben beschrieben, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien für den prospektiven Arm

● Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Durchführung der Studie

• Studienprotokoll

  • Einwilligung: Die Teilnehmer oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter werden über die Studie aufgeklärt und es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in der Sprache, die sie für die prospektive Studie verstehen, eingeholt
  • Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie des Gehirns und der Wirbelsäule mit Kontrastmittel unterzogen, wobei das standardisierte Protokoll für chronische Meningitis verwendet wird, das bei AIIMS als Behandlungsstandard bei der Abklärung von chronischer Meningitis verwendet wird.
  • Die endgültige Diagnose einer tuberkulösen Meningitis wird auf der Grundlage der oben beschriebenen Kriterien gestellt, und die Sensitivität und Spezifität von Sulcus-Tuberkulomen bei der Diagnose von TBM wird bestimmt
  • Andere bildgebende Befunde der spinalen tuberkulösen Arachnoiditis werden auf einem strukturierten Formular vom Radiologen gesammelt, der für die klinischen Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Merkmale blind ist.
  • Die Teilnehmer werden die Behandlung der Tuberkulose nach Ermessen des behandelnden Arztes in Bezug auf die Tuberkulosetherapie, die medikamentöse Therapie gegen Krampfanfälle, die Dauer und die Dosis von Kortikosteroiden und steroidsparenden Mitteln durchführen.
  • Die Datenerfassung und -analyse erfolgt gemäß dem Protokoll. Nachverfolgung und Bewertung der Ergebnisse > Die Teilnehmer des voraussichtlichen Arms werden sorgfältig mit detaillierter Anamnese, klinischer Untersuchung, erforderlichen Laboruntersuchungen und Bildgebung bewertet. > Detaillierte Anamnese und klinische und neurologische Untersuchung, Laborparameter und Bildgebung Daten werden gemäß Protokoll in einer Datenbank dokumentiert > Die Teilnehmer folgen der Behandlung ihrer/seiner Grunderkrankung nach Ermessen des behandelnden Arztes > Die Ergebnisse werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und am Ende der Therapie bewertet > Die interessierenden Ergebnisparameter werden modifiziert werden Rankin-Skala, Sehschärfe nach 3 Monaten und am Ende der Therapie.

Die diagnostische Genauigkeit der bildgebenden Parameter bei der Diagnose der tuberkulösen Meningitis wird anhand der Sensitivität und Spezifität bewertet.

Ziel der Forscher ist eine deskriptive Untersuchung der klinischen, laborchemischen und bildgebenden Parameter von Patienten mit tuberkulöser Meningitis und spinaler tuberkulöser Arachnoiditis und ein Vergleich mit Patienten mit anderen Formen der chronischen Meningitis.

Die Behandlungsstrategie, der Einsatz von Anti-Tuberkulose-Therapie, der Einsatz von Kortikosteroiden, die Steroid-sparende Therapie und die angebotenen chirurgischen Eingriffe werden untersucht.

Die Ergebnisse werden bewertet und verglichen, diejenigen, die Sulcus-Tuberkulome haben, und diejenigen, die dies nicht tun. Die Patienten mit und ohne spinale Arachnoiditis in der Bildgebung werden ebenfalls verglichen und ihre Ergebnisse bewertet. Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen, werden untersucht und es werden explorative Analysen durchgeführt. Anhand der verfügbaren Informationen wird eine statistische Analyse durchgeführt. Qualitative Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe dargestellt. Quantitative Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung, Bereich, Median und Interquartilbereich nach Behandlungsgruppe dargestellt. Das Fehlen eines Ungleichgewichts zwischen den Gruppen wird anhand von Ausgangsvariablen überprüft. Vergleiche von qualitativen Variablen zwischen Gruppen werden durch einen exakten Fisher-Test durchgeführt; Der Vergleich quantitativer Daten wird durch einen t-Test oder einen Medianvergleich durchgeführt, wenn sie keiner Normalverteilung folgen. Alle statistischen Tests werden unter Verwendung einer zweiseitigen Fehlerquote 1. Art von 5 % durchgeführt.