光線性角化症のマイクロ波治療

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 18 歳から 85 歳までの年齢 (EU)。 22 ～ 85 歳 (米国)。
4. この研究における無作為化のための AK 病変: 前癌性光線角化症の皮膚科医による臨床診断。
5. 皮膚の場所。

6. 10、12、または 14 個の異なる AK 病変 (直径 3 ～ 6 mm を含む)、この研究の無作為化のために、被験者の頭皮または手に位置します (無作為化のための頭皮と手の AK 病変を混在させることはできません)。

   • 頭皮の左右または左右に少なくとも 2 つの AK 病変がなければなりません。
   • 偶数の異なる AK 病変 (10、12、または 14) が選択されます。
   • 利用可能な個別の AK 病変の可能な最大数を選択する必要があります (10、12、または 14)。
   • 被験者は任意の数の AK 病変を呈する可能性がありますが、10、12、または 14 個の異なる AK 病変のみが無作為化のために選択されます。 たとえば、被験者が 21 の AK 病変を呈している場合、偶数の異なる AK 病変が選択されます (つまり、頭皮の左側と右側、または左右の手で少なくとも 2 つの異なる AK 病変を持つ 14 の異なる AK 病変)。 ）。
7. -現在光線性角化症の治療を受けている場合は、研究治療の開始前に少なくとも28日間、現在の投薬を中止することに同意してください。
8. -治験責任医師の指定がない限り、研究期間中、他の光線性角化症製品または治療法の使用を控えることに同意します。
9. -研究期間中、局所的な金属またはイオン治療（例：塩化アルミニウム、硝酸銀、酸化亜鉛）の使用を控えることに同意します。
10. -治験責任医師の意見では、AKの評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある病状または状態がない 研究参加。
11. 研究評価を行うことができます。

除外基準:

1. 唇、鼻のしわ、目または耳の近くの潜在的な治療部位のAK病変。
2. 潜在的な治療部位でのフィールドの変化に関連するコンフルエントな AK。
3. 頭皮の左右または左右の手の 2 つ未満の AK 病変。
4. 潜在的な治療部位でのAK病変は、臨床的に曖昧であると評価されました。
5. 埋め込み型除細動器 (ICD)、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型電子機器。
6. 治療部位に金属製のインプラント。
7. -マイクロ波療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
8. 不安定な併存疾患（心血管疾患、活動性悪性腫瘍、血管障害、炎症性関節炎）。
9. -研究治療または観察地域における皮膚がんの既往歴。
10. -任意の場所での扁平上皮癌（SCC）またはケラトアカントーマ（KA）の既往歴。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -別の介入研究に参加している、または過去30日以内に参加している。
13. 研究手順の順守を妨げる、地域の研究地域外への予想される移転または大規模な旅行。
14. 末端領域に影響を及ぼす循環状態 - 末梢血管疾患、末梢虚血、血管炎、レイノー病、または関連する状態。
15. 末梢神経障害。
16. -免疫抑制されている被験者（臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍、HIV）。
17. -局所的な金属またはイオン治療（例：塩化アルミニウム、硝酸銀、酸化亜鉛）を過去6か月以内に受けた被験者 潜在的な治療部位。
18. -頭皮にAKがあり、補聴器を持っていて、マイクロ波治療の前に補聴器を取り外すことができない、または取りたくない被験者。