Микроволновая терапия актинического кератоза
Ключевое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности лечения актиническим кератозом с помощью микроволновой печи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность микроволновой терапии Swift при разрешении очагов актинического кератоза.
Второстепенными целями этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения Swift Microwave в качестве терапии актинического кератоза (АК).
Подходящие субъекты, давшие письменное информированное согласие и имеющие 10, 12 или 14 различных очагов актинического кератоза, расположенных на голове или руках, будут рандомизированы для участия в исследовании. Рандомизация поражений АК будет стратифицирована по сторонам. Субъекты будут рандомизированы для лечения половины числа поражений АК, нанесенных на карту, расположенных на их коже головы или руках. Нанесенные на карту поражения AK, не рандомизированные для лечения, не будут подвергаться лечению (контроль).
Микроволновая энергия, применяемая устройством Swift, будет применяться к рандомизированным участкам поражения АК в течение до 2 процедур с интервалом в 4 недели. Последующее наблюдение проводится через 2 месяца после первого лечения, когда поражения АК оцениваются на предмет разрешения. Дальнейшие контрольные визиты проводятся через 4, 6 и 12 месяцев после первого лечения, когда поражения АК будут оцениваться на предмет разрешения или повторного возникновения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Возраст 18-85 лет включительно (ЕС); 22-85 лет включительно (США).
- Поражения АК для рандомизации в этом исследовании: Клинический диагноз дерматолога предракового актинического кератоза.
- Кожное расположение.
10, 12 или 14 различных поражений АК (диаметром 3-6 мм включительно) для рандомизации в этом исследовании, расположенных на коже головы или руках субъектов (поражения АК на коже головы и руках для рандомизации нельзя смешивать).
- Должно быть не менее 2 очагов АК на левой и правой стороне скальпа или на левой и правой руке.
- Необходимо выбрать четное количество различных поражений АК (10, 12 или 14).
- Следует выбрать максимально возможное количество доступных отдельных поражений АК (10, 12 или 14).
- У субъекта может быть любое количество поражений АК, однако для рандомизации будут выбраны только 10, 12 или 14 различных поражений АК. Например, если у субъекта имеется 21 поражение АК, необходимо выбрать четное количество различных поражений АК (т. ).
- Если в настоящее время вы получаете лечение от актинического кератоза, согласитесь прекратить прием текущего лекарства как минимум за 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Соглашается воздерживаться от использования любых других продуктов или методов лечения актинического кератоза в течение периода исследования, если это не указано Исследователем.
- Соглашается воздерживаться от использования любых местных металлических или ионных средств (например, хлорида алюминия, нитрата серебра, оксида цинка) в течение периода исследования.
- Без какого-либо болезненного состояния или состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку АК или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Умеет оценивать учебу.
Критерий исключения:
- Поражения АК в возможных местах лечения на губах, в складке носа, возле глаз или ушей.
- Сливающаяся АК, связанная с изменением поля в потенциальных местах обработки.
- Менее 2 очагов АК на левой и правой стороне скальпа или на левой и правой руке.
- Поражения АК в местах потенциального лечения оцениваются как клинически неоднозначные.
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор или другие имплантируемые электронные устройства.
- Металлические имплантаты в месте лечения.
- Известная аллергия или непереносимость микроволновой терапии.
- Нестабильные сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, активное злокачественное новообразование, васкулопатия, воспалительный артрит).
- Предыдущий анамнез рака кожи в зоне исследуемого лечения или наблюдения.
- Наличие в анамнезе плоскоклеточного рака (SCC) или кератоакантомы (KA) любой локализации.
- Беременность или кормление грудью.
- Участие в другом интервенционном исследовании или участие в нем в течение последних 30 дней.
- Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы местной области исследования, препятствующие соблюдению процедур исследования.
- Нарушения кровообращения, влияющие на акральные области — заболевание периферических сосудов, периферическая ишемия, васкулит, болезнь Рейно или подобные состояния.
- Периферическая невропатия.
- Субъект с ослабленным иммунитетом (реципиенты трансплантата органов, гематологические злокачественные новообразования, ВИЧ).
- Субъект, который подвергался какой-либо местной обработке металлами или ионами (например, хлоридом алюминия, нитратом серебра, оксидом цинка) в течение последних 6 месяцев в потенциальных местах лечения.
- Субъекты с АК на коже головы, у которых есть слуховые аппараты и которые не могут или не хотят снимать слуховые аппараты перед микроволновой обработкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая обработка (система Swift)
3-4 ватта прикладывают локально в течение 3 секунд к каждому поражению АК, повторяя 3 раза для каждого поражения.
Всплеск определяется как разовая подача микроволновой энергии.
Между каждой повторной дозой будет примерно 20 секунд.
|
Локализованная микроволновая энергия воздействует на отдельное поражение АК. Каждый субъект получит лечение в течение максимум 2 посещений (4-недельный интервал между лечением). Для поражений АК, оцененных как «тонкие» АК (классы 1 и 2 по Олсену): установите мощность 3 Вт и применяйте местно до 3-секундного импульса, регулируя дозу и продолжительность. Повторите на том же поражении АК, как это допустимо для субъекта (3 повторения). Между каждой повторной дозой будет примерно 20 секунд. Для поражений АК, оцененных как «толстые» АК (класс 3 по Олсену): установите мощность 4 Вт и применяйте локально в течение 3 секунд, регулируя дозу и продолжительность. Повторите на том же поражении АК, как это допустимо для субъекта (3 повторения). Поскольку поражения АК могут быть больше 3 мм в диаметре, доза, вводимая в одно поражение АК, может потребовать перекрывания кончиком аппликатора. Убедитесь, что между каждым введением повторной дозы проходит примерно 20 секунд. |
|
Без вмешательства: Без лечения
Лечение не проводилось
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешным лечением актинического кератоза через 2 месяца после лечения Swift Microwave.
Временное ограничение: Через 2 месяца после первой обработки
|
Определение: Успех лечения: полное исчезновение ≥75% очагов актинического кератоза, пролеченных на одного субъекта, т. е. по крайней мере 75% пролеченных поражений АК полностью очищены (не частично). |
Через 2 месяца после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешным лечением актинического кератоза после лечения Swift Microwave.
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
Через 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
|
|
Доля субъектов со 100% исчезновением актинического кератоза после лечения Swift Microwave
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
|
|
Процент очагов актинического кератоза, исчезнувших во всех очагах исследования после обработки Swift Microwave
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
|
|
Анализ OCT по оценке системы классификации AK
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4 и 6 месяцев после первого лечения
|
Поражения АК, классифицированные как «Отсутствует», АК I (степень I легкая), АК II (степень II, умеренная) или АК III (степень III, тяжелая)
|
Исходный уровень и через 2, 4 и 6 месяцев после первого лечения
|
|
Доля субъектов с рецидивом любых поражений актинического кератоза через 6 месяцев, классифицированных исследователем слепого участка. Поражение АК субъекта должно быть классифицировано как полностью разрешившееся через 2 месяца, чтобы считаться рецидивом.
Временное ограничение: 6 месяцев после первой обработки
|
6 месяцев после первой обработки
|
|
|
Уровень боли во время лечения по шкале тяжести
Временное ограничение: Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
Субъекта просят оценить самую сильную боль, испытанную во время лечения, как «Нет», «Легкая», «Умеренная» или «Сильная».
|
Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
|
Уровень боли после лечения по шкале тяжести
Временное ограничение: Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
Субъекта просят оценить самую сильную боль, испытанную в течение 10-минутного периода после завершения лечения, как «Нет», «Легкая», «Умеренная» или «Сильная».
|
Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
|
Продолжительность боли после лечения с использованием шкалы периода времени
Временное ограничение: Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
Субъектов, испытавших боль после лечения, просят оценить продолжительность боли, испытываемой в течение 10-минутного периода после лечения, с использованием следующих шкал периода времени: несколько секунд, до 1 минуты, до 2 минут, до 3 минут. минут, Все еще болит.
|
Лечение 1 (день 0), лечение 2 (день 28)
|
|
Разница в косметических результатах между пролеченным и нелеченным актиническим кератозом, классифицированным независимыми слепыми оценщиками с использованием системы оценок
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
Фотографии каждого пролеченного и нелеченного очага АК оцениваются независимыми экспертами вслепую по косметическому результату как «отлично» (незначительное покраснение или изменение пигментации), «хорошо» (умеренное покраснение или изменение пигментации), «удовлетворительно» (небольшое покраснение или изменение пигментации). умеренное рубцевание, атрофия или уплотнение) или «плохое» (обширное рубцевание, атрофия или уплотнение).
Каждая оценка сравнивает фотографии, сделанные во время текущего посещения, с фотографиями, сделанными во время предыдущего посещения.
Оценки каждого независимого слепого оценщика записываются отдельно.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после первой обработки
|
|
Тяжесть и возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после первой обработки
|
До 12 месяцев после первой обработки
|
|
|
Оценка исхода, о котором сообщают пациенты (PRO) на исходном уровне и через 6 месяцев после первого лечения с использованием оценочной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
На исходном уровне субъекту будет предложено оценить, как его поражения АК влияют на его повседневную деятельность, образ жизни и настроение: нет, легкая, умеренная и тяжелая. Через 6 месяцев после первого лечения субъекту будет предложено оценить, как теперь влияют на его повседневную деятельность, образ жизни и настроение по сравнению с лечением до исследования: значительно лучше, лучше, без изменений, хуже, значительно хуже. Будут оцениваться результаты на исходном уровне и через 6 месяцев после первого лечения. |
Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
|
Анкеты оценки качества жизни (QoL) на исходном уровне и через 6 месяцев после первого лечения с использованием опросника Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
Опросник DLQI измеряет, как поражения АК повлияли на жизнь субъекта за последнюю неделю.
Будет оцениваться балл на исходном уровне и через 6 месяцев после первого лечения.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после первого лечения
|
|
Оценка косметического результата через 6 месяцев после первой процедуры с использованием оценочной шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев после первой обработки
|
Субъекта попросят оценить пораженные АК, которые лечили, по сравнению с тем, что было до лечения, как: значительно лучше, лучше, без изменений, хуже, значительно хуже.
|
6 месяцев после первой обработки
|
|
Долгосрочное наблюдение за субъектами с рецидивом через 12 месяцев по классификации исследователя слепого участка
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
12 месяцев после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Главный следователь: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBAK2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .