Mikrovlnná léčba aktinické keratózy
Klíčová studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné léčby aktinické keratózy
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby Swift mikrovlnnou troubou na vyřešení lézí aktinické keratózy.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby Swift Microwave jako terapie aktinické keratózy (AK).
Do studie budou randomizováni způsobilí jedinci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a mají 10, 12 nebo 14 odlišných lézí aktinické keratózy lokalizovaných na jejich pokožce hlavy nebo rukou. Randomizace lézí AK bude stratifikována vedle sebe. Subjekty budou randomizovány k léčbě polovičního počtu AK lézí mapovaných na jejich pokožce hlavy nebo rukou. Mapované léze AK, které nejsou randomizovány pro léčbu, nebudou léčeny (kontrola).
Mikrovlnná energie aplikovaná zařízením Swift bude aplikována na randomizovaná místa lézí AK po dobu až 2 ošetření, rozložených ve 4týdenním intervalu. Sledování je 2 měsíce po podání první léčby, kdy se vyhodnotí vyřešení lézí AK. Další kontrolní návštěvy probíhají za 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání první léčby, kdy se léze AK posoudí z hlediska vyřešení nebo opětovného výskytu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuppertal, Německo
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Věk 18-85 let včetně (EU); 22–85 let včetně (USA).
- AK léze pro randomizaci v této studii: Klinická diagnóza prekancerózní aktinické keratózy dermatologem.
- Kožní umístění.
10, 12 nebo 14 různých lézí AK (3-6 mm v průměru včetně), pro randomizaci v této studii, lokalizovaných na pokožce hlavy nebo rukou subjektů (léze AK na pokožce hlavy a rukou pro randomizaci nelze smíchat).
- Na levé a pravé straně pokožky hlavy nebo na levé a pravé ruce musí být alespoň 2 léze AK.
- Je třeba vybrat sudý počet odlišných lézí AK (10, 12 nebo 14).
- Měl by být zvolen maximální možný počet dostupných odlišných AK lézí (10, 12 nebo 14).
- Subjekt může mít libovolný počet AK lézí, avšak pro randomizaci bude vybráno pouze 10, 12 nebo 14 odlišných AK lézí. Pokud má například subjekt 21 lézí AK, je třeba vybrat sudý počet odlišných lézí AK (tj. 14 odlišných lézí AK s alespoň 2 odlišnými lézemi AK na levé a pravé straně pokožky hlavy nebo na levé a pravé ruce ).
- Pokud v současné době podstupujete léčbu aktinické keratózy, souhlasíte s ukončením jejich současné léčby alespoň 28 dní před zahájením studijní léčby.
- Souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání jakýchkoli jiných produktů nebo léčby aktinické keratózy, pokud to nestanoví zkoušející.
- Souhlasí s tím, že se během období studie zdrží použití jakékoli povrchové úpravy kovů nebo iontů (např. chlorid hlinitý, dusičnan stříbrný, oxid zinečnatý).
- Bez jakéhokoli chorobného stavu nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení AK nebo by mohl vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
- Schopnost provádět studijní hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- AK léze na potenciálních místech léčby na rtu, nosu, v blízkosti očí nebo ucha.
- Konfluentní AK spojená se změnou pole na potenciálních místech léčby.
- Méně než 2 léze AK na levé a pravé straně pokožky hlavy nebo na levé a pravé ruce.
- AK léze na potenciálních místech léčby hodnoceny jako klinicky nejednoznačné.
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), kardiostimulátor nebo jiná implantovatelná elektronická zařízení.
- Kovové implantáty v místě ošetření.
- Známá alergie nebo intolerance na mikrovlnnou terapii.
- Nestabilní komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, aktivní malignita, vaskulopatie, zánětlivá artritida).
- Předchozí anamnéza rakoviny kůže ve studijní léčbě nebo v oblasti pozorování.
- Předchozí anamnéza spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo keratoakantomu (KA) v jakékoli lokalizaci.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné intervenční studii nebo ji provedli během posledních 30 dnů.
- Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování studijních postupů.
- Oběhové stavy postihující akrální oblasti - onemocnění periferních cév, periferní ischemie, vaskulitida, Raynaudova choroba nebo příbuzné stavy.
- Periferní neuropatie.
- Subjekt, který je imunosuprimovaný (příjemci transplantovaných orgánů, hematologické malignity, HIV).
- Subjekt, který měl v posledních 6 měsících na potenciálních léčebných místech jakoukoli topickou léčbu kovy nebo ionty (např. chlorid hlinitý, dusičnan stříbrný, oxid zinečnatý).
- Jedinci s AK na pokožce hlavy, kteří mají sluchadlo(a) a nejsou schopni nebo ochotni si sluchadla před mikrovlnným ošetřením odstranit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnné ošetření (systém Swift)
3-4 W aplikované lokálně po dobu až 3 sekund na každou lézi AK, opakováno 3krát na lézi.
Burst je definován jako jediná dodávka mikrovlnné energie.
Mezi jednotlivými opakovanými dávkami bude přibližně 20 sekund.
|
Lokalizovaná mikrovlnná energie aplikovaná na zřetelnou AK lézi. Každý subjekt bude léčen maximálně 2 návštěvami (4týdenní interval mezi ošetřeními). Pro léze AK hodnocené jako „Tenké“ AK (Olsen stupně 1 a 2): Nastavte na 3 W a aplikujte lokálně po dobu až 3 sekund a upravte dávku a dobu trvání. Opakujte na stejné AK lézi, jaká je pro subjekt tolerovatelná (3 opakování). Mezi jednotlivými opakovanými dávkami bude přibližně 20 sekund. Pro léze AK hodnocené jako „Tlusté“ AK (Olsen Grade 3): Nastavte na 4 W a aplikujte lokálně po dobu až 3 sekund a upravte dávku a dobu trvání. Opakujte na stejné AK lézi, jaká je pro subjekt tolerovatelná (3 opakování). Protože AK léze mohou být větší než 3 mm v průměru, dávka podaná do jedné AK léze může vyžadovat překrývající se aplikace s hrotem aplikátoru. Ujistěte se, že mezi každou opakovanou dávkou je přibližně 20 sekund |
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Nebyla provedena žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšnou léčbou aktinické keratózy 2 měsíce po léčbě Swift mikrovlnnou troubou.
Časové okno: 2 měsíce po prvním ošetření
|
Definice: Úspěch léčby: úplné vymizení ≥ 75 % lézí aktinické keratózy léčených na subjekt, tj. alespoň 75 % léčených lézí AK je zcela odstraněno (není částečně odstraněno). |
2 měsíce po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšnou léčbou aktinické keratózy po léčbě Swift mikrovlnnou troubou.
Časové okno: 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
|
Podíl subjektů se 100% clearance aktinické keratózy po ošetření Swift Microwave
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
|
Procento lézí aktinické keratózy odstraněných napříč všemi lézemi ve studii po ošetření Swift Microwave
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
|
OCT analýza hodnocená AK klasifikačním systémem
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
Léze AK klasifikované jako nepřítomné, AK I (mírný stupeň I), AK II (stupeň II, střední) nebo AK III (závažný stupeň III)
|
Výchozí stav a 2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Podíl subjektů s opakovaným výskytem jakýchkoli lézí aktinické keratózy po 6 měsících, jak je klasifikoval zaslepený zkoušející. Léze AK subjektu musí být klasifikována jako zcela vyřešená po 2 měsících, aby byla považována za recidivu.
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
|
6 měsíců po prvním ošetření
|
|
|
Úroveň bolesti během léčby pomocí stupnice závažnosti
Časové okno: Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil nejhorší bolest pociťovanou během léčby jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou
|
Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
|
Úroveň bolesti po léčbě pomocí stupnice závažnosti
Časové okno: Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil nejhorší bolest pociťovanou během 10 minut po ukončení léčby jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou.
|
Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
|
Trvání bolesti po léčbě pomocí časové škály
Časové okno: Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
U subjektů, které po ošetření pociťovaly bolest, je subjekt požádán, aby ohodnotil trvání bolesti pociťované během 10 minut po ošetření pomocí následujících škál časových období: několik sekund, do 1 minuty, do 2 minut, do 3 minut, stále bolí.
|
Léčba 1 (den 0), léčba 2 (den 28)
|
|
Rozdíl v kosmetických výsledcích mezi léčenou a neléčenou aktinickou keratózou podle klasifikace nezávislými zaslepenými posuzovateli pomocí systému hodnocení
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
Fotografie každé léčené a neléčené léze AK budou posouzeny nezávislými zaslepenými posuzovateli z hlediska kosmetického výsledku jako „výborné“ (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), „dobré“ (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), „spravedlivé“ (lehká až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí), nebo „špatné“ (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
Každé hodnocení porovnává fotografie pořízené při aktuální návštěvě s fotografiemi pořízenými při předchozí návštěvě.
Hodnocení každého nezávislého zaslepeného posuzovatele se zaznamenává samostatně.
|
2, 4 a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po prvním ošetření
|
Až 12 měsíců po prvním ošetření
|
|
|
Hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) na začátku a 6 měsíců po první léčbě pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
Ve výchozím stavu bude subjekt požádán, aby ohodnotil, jak jejich léze AK ovlivňují jejich denní aktivity, životní styl a náladu, jako: žádné, mírné, střední a těžké. 6 měsíců po první léčbě bude subjekt požádán, aby ohodnotil, jak jsou nyní ovlivněny jeho denní aktivity, životní styl a nálada, ve srovnání s léčbou před studiem jako: výrazně lepší, lepší, nezměněný, horší, výrazně horší. Budou vyhodnoceny výsledky na začátku léčby a 6 měsíců po první léčbě. |
Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Hodnocení dotazníků kvality života (QoL) na začátku a 6 měsíců po prvním ošetření pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
Dotazník DLQI měří, jak léze AK ovlivnily život subjektu za poslední týden.
Bude hodnoceno skóre na začátku léčby a 6 měsíců po první léčbě.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Hodnocení kosmetického výsledku 6 měsíců po prvním ošetření pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců po prvním ošetření
|
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil AK léze, které byly léčeny ve srovnání s před léčbou, jako: významně lepší, lepší, nezměněné, horší, významně horší.
|
6 měsíců po prvním ošetření
|
|
Dlouhodobé sledování subjektů s recidivou po 12 měsících, jak bylo klasifikováno zaslepeným výzkumným pracovníkem
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
|
12 měsíců po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBAK2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .