Tratamento com micro-ondas para ceratose actínica
Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia Clínica e Segurança do Tratamento por Microondas para Queratose Actínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do Tratamento de Microondas Swift na resolução de lesões de Ceratose Actínica.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com micro-ondas Swift como terapia para ceratose actínica (CA).
Indivíduos elegíveis que fornecem consentimento informado por escrito e têm 10, 12 ou 14 lesões distintas de queratose actínica localizadas no couro cabeludo ou nas mãos serão randomizados para o estudo. A randomização das lesões AK será estratificada lado a lado. Os indivíduos serão randomizados para tratamento em metade do número de lesões AK mapeadas localizadas em seu couro cabeludo ou mãos. As lesões AK mapeadas não randomizadas para tratamento não receberão tratamento (controle).
A energia de micro-ondas aplicada pelo dispositivo Swift será aplicada nos locais de lesão AK randomizados por até 2 tratamentos, espaçados por um intervalo de 4 semanas. O acompanhamento é de 2 meses após o primeiro tratamento ser administrado, onde as lesões AK são avaliadas quanto à resolução. Outras visitas de acompanhamento ocorrem em 4 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro tratamento ter sido administrado, onde as lesões AK serão avaliadas quanto à resolução ou recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha
- CentroDerm GmbH
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Idade 18-85 anos inclusive (UE); 22-85 anos inclusive (EUA).
- Lesões AK para randomização neste estudo: Diagnóstico clínico por um dermatologista de ceratose actínica pré-cancerosa.
- Localização cutânea.
10, 12 ou 14 lesões AK distintas (3-6 mm de diâmetro inclusive), para randomização neste estudo, localizadas no couro cabeludo ou nas mãos dos indivíduos (as lesões AK no couro cabeludo e nas mãos para randomização não podem ser misturadas).
- Deve haver pelo menos 2 lesões AK no lado esquerdo e direito do couro cabeludo ou mão esquerda e direita.
- Um número par de lesões AK distintas (10, 12 ou 14) deve ser selecionado.
- O número máximo possível de lesões AK distintas disponíveis deve ser selecionado (10, 12 ou 14).
- O sujeito pode apresentar qualquer número de lesões AK, no entanto, apenas 10, 12 ou 14 lesões AK distintas serão selecionadas para randomização. Por exemplo, se um indivíduo apresentar 21 lesões AK, um número par de lesões AK distintas deve ser selecionado (ou seja, 14 lesões AK distintas com pelo menos 2 lesões AK distintas no lado esquerdo e direito do couro cabeludo ou nas mãos esquerda e direita ).
- Se estiver recebendo tratamento para ceratose actínica, concorde em interromper a medicação atual por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Concorda em abster-se de usar quaisquer outros produtos ou tratamentos de ceratose actínica durante o período do estudo, a menos que especificado pelo investigador.
- Concorda em abster-se de usar qualquer tratamento tópico metálico ou iônico (por exemplo, cloreto de alumínio, nitrato de prata, óxido de zinco) durante o período do estudo.
- Livre de qualquer estado ou condição de doença que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de AK ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- Capaz de realizar avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões AK em potenciais locais de tratamento no lábio, dobra do nariz, perto dos olhos ou orelha.
- AK confluente associada à mudança de campo em locais de tratamento em potencial.
- Menos de 2 lesões AK no lado esquerdo e direito do couro cabeludo ou mão esquerda e direita.
- Lesões AK em potenciais locais de tratamento avaliadas como clinicamente ambíguas.
- Cardiodesfibrilador implantável (CDI), marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis.
- Implantes metálicos no local do tratamento.
- Alergia ou intolerância conhecida à terapia por micro-ondas.
- Comorbidades instáveis (doença cardiovascular, malignidade ativa, vasculopatia, artrite inflamatória).
- História prévia de câncer de pele na área de tratamento ou observação do estudo.
- História prévia de carcinoma de células escamosas (CEC) ou ceratoacantoma (KA) em qualquer localização.
- Gravidez ou amamentação.
- Participar de outro estudo intervencionista ou ter feito isso nos últimos 30 dias.
- Mudança antecipada ou viagens extensas fora da área de estudo local impedindo a conformidade com os procedimentos do estudo.
- Condições circulatórias que afetam as áreas acrais - doença vascular periférica, isquemia periférica, vasculite, doença de Raynaud ou condições relacionadas.
- Neuropatia periférica.
- Sujeito imunossuprimido (receptores de transplante de órgãos, malignidades hematológicas, HIV).
- Sujeito que teve qualquer tratamento tópico metálico ou iônico (por exemplo, cloreto de alumínio, nitrato de prata, óxido de zinco) nos últimos 6 meses em locais de tratamento em potencial.
- Indivíduos com AK no couro cabeludo e que possuem aparelho(s) auditivo(s) e não podem ou não querem remover os aparelhos auditivos antes do tratamento com micro-ondas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento por Microondas (Sistema Swift)
3-4 Watts aplicados localmente por até 3 segundos em cada lesão AK, repetidos 3 vezes por lesão.
Burst é definido como uma única entrega de energia de micro-ondas.
Haverá aproximadamente 20 segundos entre cada dose repetida.
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Energia de micro-ondas localizada aplicada à lesão AK distinta. Cada indivíduo receberá tratamento por no máximo 2 visitas (intervalo de 4 semanas entre o tratamento). Para lesões AK avaliadas como AK "finas" (graus 1 e 2 de Olsen): Defina em 3W e aplique localmente por até 3 segundos e ajuste a dose e a duração. Repita na mesma lesão AK conforme for tolerável para o sujeito (3 repetições). Haverá aproximadamente 20 segundos entre cada dose repetida. Para lesões AK avaliadas como AK "Grosso" (Olsen Grau 3): Defina em 4W e aplique localmente por até 3 segundos e ajuste a dose e a duração. Repita na mesma lesão AK conforme for tolerável para o sujeito (3 repetições). Como as lesões AK podem ter mais de 3 mm de diâmetro, a dose administrada a uma lesão AK pode exigir aplicações sobrepostas com a ponta do aplicador. Certifique-se de que haja aproximadamente 20 segundos entre cada dose repetida administrada |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento de Ceratose Actínica 2 meses após o tratamento com Microondas Swift.
Prazo: 2 meses após o primeiro tratamento
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Definição: Sucesso do tratamento: remoção completa de ≥75% das lesões de ceratose actínica tratadas por indivíduo, ou seja, pelo menos 75% das lesões AK tratadas são totalmente eliminadas (não parcialmente eliminadas). |
2 meses após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento de ceratose actínica após tratamento com micro-ondas Swift.
Prazo: 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Proporção de indivíduos com 100% de depuração de Ceratose Actínica após tratamento com Microondas Swift
Prazo: 2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Porcentagem de lesões de ceratose actínica eliminadas em todas as lesões do estudo após o tratamento com micro-ondas Swift
Prazo: 2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Análise OCT avaliada por um Sistema de Classificação AK
Prazo: Linha de base e 2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Lesões AK classificadas como não presentes, AK I (grau I leve), AK II (grau II, moderado) ou AK III (grau III grave)
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Linha de base e 2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Proporção de indivíduos com recorrência de quaisquer lesões de queratose actínica em 6 meses, conforme classificado pelo investigador cego do local. A lesão AK do indivíduo deve ser classificada como completamente resolvida em 2 meses para ser considerada uma recorrência.
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
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6 meses após o primeiro tratamento
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Nível de dor durante o tratamento usando uma escala de gravidade
Prazo: Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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O sujeito é solicitado a classificar a pior dor sentida durante o tratamento como Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave
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Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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Nível de dor após o tratamento usando uma escala de gravidade
Prazo: Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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O sujeito é solicitado a classificar a pior dor sentida durante o período de 10 minutos após a conclusão do tratamento como Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave
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Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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Duração da dor após o tratamento usando uma escala de período de tempo
Prazo: Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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Para indivíduos que sentiram dor após o tratamento, o indivíduo é solicitado a avaliar a duração da dor sentida durante o período de 10 minutos após o tratamento usando as seguintes escalas de período de tempo: alguns segundos, até 1 minuto, até 2 minutos, até 3 minutos, ainda dolorido.
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Tratamento 1 (Dia 0), Tratamento 2 (Dia 28)
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Diferença nos resultados cosméticos entre ceratose actínica tratada e não tratada, conforme classificado pelos avaliadores cegos independentes usando um sistema de classificação
Prazo: 2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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As fotografias de cada lesão AK tratada e não tratada serão avaliadas pelos avaliadores cegos independentes para o resultado cosmético como "excelente" (ligeira vermelhidão ou alteração de pigmentação), "bom" (vermelhidão moderada ou alteração de pigmentação), "razoável" (ligeiramente cicatriz, atrofia ou endurecimento moderado a moderado) ou "pobre" (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento).
Cada avaliação compara as fotos tiradas na visita atual com as fotos tiradas na visita anterior.
As avaliações de cada avaliador cego independente são registradas separadamente.
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2, 4 e 6 meses após o primeiro tratamento
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Gravidade e ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses após o primeiro tratamento
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Até 12 meses após o primeiro tratamento
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Avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) na linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento usando uma escala de avaliação
Prazo: Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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Na linha de base, o sujeito será solicitado a classificar como suas lesões AK afetam suas atividades diárias, estilo de vida e humor como: nenhum, leve, moderado e grave. Aos 6 meses após o primeiro tratamento, o sujeito será solicitado a avaliar como suas atividades diárias, estilo de vida e humor são afetados, quando comparados com antes do tratamento do estudo como: significativamente melhor, melhor, inalterado, pior, significativamente pior. Os resultados iniciais e 6 meses após o primeiro tratamento serão avaliados. |
Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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Avaliação dos questionários de qualidade de vida (QoL) no início e 6 meses após o primeiro tratamento usando o questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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O questionário DLQI mede como as lesões AK afetaram a vida do sujeito na última semana.
A pontuação inicial e 6 meses após o primeiro tratamento será avaliada.
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Linha de base e 6 meses após o primeiro tratamento
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Avaliação do resultado cosmético 6 meses após o primeiro tratamento usando uma escala de classificação
Prazo: 6 meses após o primeiro tratamento
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O sujeito será solicitado a classificar as lesões AK que foram tratadas em comparação com antes do tratamento como: significativamente melhor, melhor, inalterada, pior, significativamente pior.
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6 meses após o primeiro tratamento
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Acompanhamento de longo prazo de indivíduos com recorrência em 12 meses, conforme classificado pelo investigador cego do local
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
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12 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Investigador principal: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBAK2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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