Tratamiento con microondas para la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Edad 18-85 años inclusive (UE); 22-85 años inclusive (EE. UU.).
4. Lesiones de QA para la aleatorización en este estudio: diagnóstico clínico realizado por un dermatólogo de queratosis actínica precancerosa.
5. Localización cutánea.

6. 10, 12 o 14 lesiones distintas de AK (3-6 mm de diámetro inclusive), para la aleatorización en este estudio, ubicadas en el cuero cabelludo o las manos de los sujetos (las lesiones de AK en el cuero cabelludo y las manos para la aleatorización no se pueden mezclar).

   • Debe haber al menos 2 lesiones de QA en el lado izquierdo y derecho del cuero cabelludo o en la mano izquierda y derecha.
   • Se debe seleccionar un número par de lesiones distintas de QA (10, 12 o 14).
   • Debe seleccionarse el máximo número posible de lesiones QA distintas disponibles (10, 12 o 14).
   • El sujeto puede presentar cualquier número de lesiones de QA, sin embargo, solo se seleccionarán 10, 12 o 14 lesiones de QA distintas para la aleatorización. Por ejemplo, si un sujeto presenta 21 lesiones de AK, se seleccionará un número par de lesiones de AK distintas (es decir, 14 lesiones de AK distintas con al menos 2 lesiones de AK distintas en el lado izquierdo y derecho del cuero cabelludo o en la mano izquierda y derecha). ).
7. Si actualmente recibe tratamiento para la queratosis actínica, acepte suspender su medicación actual durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
8. Acepta abstenerse de usar cualquier otro producto o tratamiento de queratosis actínica durante el período de estudio, a menos que lo especifique el investigador.
9. Acepta abstenerse de usar cualquier tratamiento iónico o metálico tópico (p. ej., cloruro de aluminio, nitrato de plata, óxido de zinc) durante el período de estudio.
10. Libre de cualquier estado de enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de AK o pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
11. Capaz de realizar evaluaciones de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Lesiones de QA en posibles sitios de tratamiento en labios, pliegue de la nariz, cerca de los ojos o la oreja.
2. AK confluente asociado con cambio de campo en sitios potenciales de tratamiento.
3. Menos de 2 lesiones de QA en el lado izquierdo y derecho del cuero cabelludo o en la mano izquierda y derecha.
4. Lesiones de QA en posibles sitios de tratamiento evaluadas como clínicamente ambiguas.
5. Desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantables.
6. Implantes metálicos en el lugar del tratamiento.
7. Alergia o intolerancia conocida a la terapia con microondas.
8. Comorbilidades inestables (enfermedad cardiovascular, malignidad activa, vasculopatía, artritis inflamatoria).
9. Antecedentes previos de cáncer de piel en el área de tratamiento o de observación del estudio.
10. Historia previa de carcinoma de células escamosas (SCC) o queratoacantoma (KA) en cualquier localización.
11. Embarazo o lactancia.
12. Participar en otro estudio de intervención o haberlo hecho en los últimos 30 días.
13. Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
14. Condiciones circulatorias que afectan las áreas acras: enfermedad vascular periférica, isquemia periférica, vasculitis, enfermedad de Raynaud o condiciones relacionadas.
15. Neuropatía periférica.
16. Sujeto inmunodeprimido (receptores de trasplante de órganos, neoplasias hematológicas, VIH).
17. Sujeto que haya recibido algún tratamiento tópico metálico o iónico (p. ej., cloruro de aluminio, nitrato de plata, óxido de zinc) en los últimos 6 meses en posibles sitios de tratamiento.
18. Sujetos con QA en el cuero cabelludo y que tienen audífonos y no pueden o no quieren quitarse los audífonos antes del tratamiento con microondas.