Mikroaaltohoito aktiiniseen keratoosiin
Keskeinen tutkimus aktiinisen keratoosin mikroaaltohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Swift Microwave Treatmentin tehokkuutta aktinisen keratoosin leesioiden korjaamisessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Swift Microwave -hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiinisen keratoosin (AK) hoitona.
Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joiden päänahassa tai käsissä on 10, 12 tai 14 erillistä Actinic Keratosis -leesiota, satunnaistetaan tutkimukseen. AK-leesioiden satunnaistaminen kerrostetaan vierekkäin. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa puoleen niiden päänahassa tai käsissä olevien AK-leesioiden määrästä. Kartoitetut AK-leesiot, joita ei ole satunnaistettu hoitoa varten, eivät saa hoitoa (kontrolli).
Swift-laitteen käyttämä mikroaaltoenergia kohdistetaan satunnaistettuihin AK-leesiokohtiin enintään 2 käsittelyn ajan 4 viikon välein. Seuranta on 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, jolloin AK-leesioiden paraneminen arvioidaan. Lisäseurantakäyntejä tehdään 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon antamisesta, jolloin AK-leesioiden paraneminen tai uusiutuminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuppertal, Saksa
- CentroDerm GmbH
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikä 18–85 vuotta mukaan lukien (EU); 22-85 vuotta mukaan lukien (USA).
- AK-leesiot satunnaistamista varten tässä tutkimuksessa: Ihotautilääkärin kliininen diagnoosi syöpää esiasteesta aktiinista keratoosia.
- Ihollinen sijainti.
10, 12 tai 14 erillistä AK-leesiota (halkaisijaltaan 3-6 mm mukaan lukien), satunnaistamista varten tässä tutkimuksessa, jotka sijaitsevat koehenkilön päänahassa tai käsissä (päänahan ja satunnaistettavien käsien AK-leesioita ei voida sekoittaa).
- Päänahan vasemmalla ja oikealla puolella tai vasemmalla ja oikealla puolella on oltava vähintään 2 AK-leesiota.
- Parillinen määrä erillisiä AK-leesioita (10, 12 tai 14) on valittava.
- Suurin mahdollinen määrä käytettävissä olevia erillisiä AK-leesioita tulee valita (10, 12 tai 14).
- Potilaalla voi olla mikä tahansa määrä AK-leesioita, mutta vain 10, 12 tai 14 erillistä AK-leesiota valitaan satunnaistettavaksi. Jos henkilöllä on esimerkiksi 21 AK-leesiota, on valittava parillinen määrä erillisiä AK-leesioita (eli 14 erillistä AK-leesiota, joissa on vähintään 2 erillistä AK-leesiota päänahan vasemmalla ja oikealla puolella tai vasemmalla ja oikealla puolella ).
- Jos saat parhaillaan hoitoa aktiinikeratoosiin, suostu lopettamaan nykyinen lääkityksensä vähintään 28 päiväksi ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suostuu olemaan käyttämättä muita Actinic Keratosis -tuotteita tai -hoitoja tutkimusjakson aikana, ellei tutkija ole toisin määrännyt.
- Suostuu olemaan käyttämättä mitään paikallista metalli- tai ionikäsittelyä (esim. alumiinikloridi, hopeanitraatti, sinkkioksidi) tutkimusjakson aikana.
- Ei sisällä mitään sairaustilaa tai tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää AK:n arviointia tai altistaa potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Pystyy suorittamaan opintoarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- AK-vauriot mahdollisissa hoitokohdissa huulessa, nenärypyssä, silmien tai korvan lähellä.
- Konfluentti AK, joka liittyy kentän muutokseen mahdollisissa hoitokohteissa.
- Alle 2 AK-leesiota päänahan vasemmalla ja oikealla puolella tai vasemmassa ja oikeassa kädessä.
- AK-leesiot mahdollisissa hoitokohdissa arvioitiin kliinisesti epäselviksi.
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin tai muut implantoitavat elektroniset laitteet.
- Metalliset implantit hoitopaikalla.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mikroaaltohoidolle.
- Epästabiilit rinnakkaissairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, aktiivinen pahanlaatuisuus, vaskulopatia, tulehduksellinen niveltulehdus).
- Aiempi ihosyövän historia tutkimushoito- tai tarkkailualueella.
- Aiempi levyepiteelisyöpä (SCC) tai keratoakantooma (KA) missä tahansa paikassa.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistut toiseen interventiotutkimukseen tai olet tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana.
- Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää opintomenettelyjen noudattamisen.
- Akraalisiin alueisiin vaikuttavat verenkiertohäiriöt - perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen iskemia, vaskuliitti, Raynaudin tauti tai vastaavat sairaudet.
- Perifeerinen neuropatia.
- Kohde, jonka immuunivaste on heikentynyt (elinsiirron saajat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HIV).
- Kohde, jolle on tehty paikallista metalli- tai ionihoitoa (esim. alumiinikloridi, hopeanitraatti, sinkkioksidi) viimeisen 6 kuukauden aikana mahdollisissa hoitokohteissa.
- Potilaat, joilla on AK päänahassa ja joilla on kuulokoje(t) ja jotka eivät pysty tai eivät halua poistaa kuulokojetta ennen mikroaaltouunihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltohoito (Swift System)
3-4 wattia levitetään paikallisesti enintään 3 sekunnin purskeeksi jokaiselle AK-leesiolle, toistetaan 3 kertaa leesiota kohti.
Purske määritellään yhdeksi mikroaaltoenergian toimitukseksi.
Jokaisen toistuvan annoksen välillä on noin 20 sekuntia.
|
Paikallista mikroaaltoenergiaa kohdistettu erilliseen AK-vaurioon. Jokainen kohde saa hoitoa enintään 2 käyntiä (4 viikon tauko hoitojen välillä). AK-leesiot, jotka on arvioitu "ohuiksi" AK:ksi (Olsenin asteet 1 ja 2): Aseta tehoon 3 W ja levitä paikallisesti enintään 3 sekunnin ajan ja säädä annosta ja kestoa. Toista samalle AK-leesiolle, joka on siedettävä koehenkilölle (3 toistoa). Jokaisen toistuvan annoksen välillä on noin 20 sekuntia. AK-leesiot, jotka on arvioitu "paksuksi" AK:ksi (Olsen Grade 3): Aseta tehoon 4 W ja levitä paikallisesti enintään 3 sekunnin ajan ja säädä annosta ja kestoa. Toista samalle AK-leesiolle, joka on siedettävä koehenkilölle (3 toistoa). Koska AK-leesiot voivat olla halkaisijaltaan suurempia kuin 3 mm, yhdelle AK-leesiolle annettu annos saattaa vaatia päällekkäisiä sovelluksia applikaattorin kärjen kanssa. Varmista, että jokaisen toistuvan annoksen välillä on noin 20 sekuntia |
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui aktiinikeratoosissa 2 kuukauden kuluttua Swift Microwave -hoidosta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Määritelmä: Hoidon onnistuminen: ≥75 % hoidettujen aktiinikeratoosivaurioiden täydellinen puhdistuma per kohde, eli vähintään 75 % hoidetuista AK-leesioista on täysin parantunut (ei osittain parantunut). |
2 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito on onnistunut aktiinikeratoosissa Swift Microwave -hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aktiinikeratoosi puhdistuu 100 % Swift Microwave -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Aktiinisen keratoosin vaurioiden prosenttiosuus kaikista tutkimusvaurioista Swift Microwave -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
OCT-analyysi AK-luokitusjärjestelmän arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
AK Leesiot, jotka on luokiteltu luokkaan Ei läsnä, AK I (aste I lievä), AK II (aste II, kohtalainen) tai AK III (aste III vaikea)
|
Lähtötilanne ja 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli uusiutuneita Actinic Keratosis -leesioita 6 kuukauden kohdalla soketun alueen tutkijan luokittelemana. Potilaan AK-leesio on luokiteltava täysin parantuneeksi 2 kuukauden kuluttua, jotta sitä voidaan pitää uusiutuneena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
|
Kivun taso hoidon aikana vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
Tutkittavaa pyydetään arvioimaan pahin hoidon aikana koettu kipu: Ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
|
Kivun taso hoidon jälkeen käyttämällä vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin kipu, joka on koettu 10 minuutin aikana hoidon päättymisen jälkeen, arvoksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
|
Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
|
Kivun kesto hoidon jälkeen aikajaksoasteikolla
Aikaikkuna: Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
Potilaita, jotka kokivat kipua hoidon jälkeen, pyydetään arvioimaan hoidon jälkeisen 10 minuutin aikana kokeman kivun kesto käyttämällä seuraavia aika-asteikkoja: muutama sekunti, enintään 1 minuutti, enintään 2 minuuttia, enintään 3 minuuttia, edelleen kipeä.
|
Hoito 1 (päivä 0), hoito 2 (päivä 28)
|
|
Ero kosmeettisissa tuloksissa hoidetun ja hoitamattoman aktiinisen keratoosin välillä riippumattomien sokettujen arvioijien luokittelemana luokitusjärjestelmää käyttäen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Riippumattomat sokkotut arvioijat arvioivat kustakin käsitellystä ja hoitamattomasta AK-leesiosta valokuvat kosmeettisten tulosten osalta "erinomaiseksi" (lievä punoitus tai pigmenttimuutos), "hyväksi" (kohtalainen punoitus tai pigmenttimuutos), "kohtuullinen" (lievä) tai kohtalainen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma) tai "huono" (laaja arpeutuminen, atrofia tai kovettuma).
Kussakin arvioinnissa verrataan nykyisellä vierailulla otettuja valokuvia edellisellä käynnillä otettuihin valokuviin.
Jokaisen riippumattoman soketun arvioijan arviot kirjataan erikseen.
|
2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien vakavuus ja esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka AK-leesiot vaikuttavat hänen päivittäiseen toimintaansa, elämäntapaansa ja mielialaansa seuraavasti: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta koehenkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka hänen päivittäiset toimintansa, elämäntyylinsä ja mielialansa vaikuttavat nyt verrattuna tutkimushoitoa edeltävään hoitoon seuraavasti: merkittävästi parempi, parempi, muuttumaton, huonompi, merkittävästi huonompi. Tulokset lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen arvioidaan. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselyn (QoL) arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen käyttämällä Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
DLQI-kysely mittaa, kuinka AK-leesiot ovat vaikuttaneet kohteen elämään viimeisen viikon aikana.
Pistemäärä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kosmeettisen tuloksen arviointi 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan AK-leesiot, joita hoidettiin ennen hoitoa verrattuna: merkittävästi parempi, parempi, muuttumaton, huonompi, merkittävästi huonompi.
|
6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Pitkäaikainen seuranta potilailla, joiden esiintyminen toistui 12 kuukauden iässä soketun paikan tutkijan luokittelemana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Päätutkija: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBAK2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .