Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgebehandling for aktinisk keratose

5. maj 2023 opdateret af: Blackwell Device Consulting

Pivotal undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af mikrobølgebehandling for aktinisk keratose

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg i forsøgspersoner diagnosticeret med Actinic Keratosis (AK), hvor hvert individ tjener som deres egen kontrol. Forsøget vil blive udført på 2 steder, et i Tyskland og et i USA. Cirka 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret for at sikre, at 51 forsøgspersoner gennemfører undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Swift-mikrobølgebehandlingen til løsning af aktiniske keratoselæsioner.

De sekundære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Swift Microwave-behandling som terapi for aktinisk keratose (AK).

Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke og har 10, 12 eller 14 forskellige aktiniske keratose-læsioner placeret på deres hovedbund eller hænder, vil blive randomiseret til undersøgelsen. Randomisering af AK-læsioner vil blive stratificeret ved siden af. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling på halvdelen af ​​antallet af AK-læsioner, der er kortlagt på deres hovedbund eller hænder. De kortlagte AK-læsioner, der ikke er randomiseret til behandling, vil ikke modtage nogen behandling (kontrol).

Mikrobølgeenergien, der påføres af Swift-enheden, vil blive påført de randomiserede AK-læsionssteder i op til 2 behandlinger, fordelt med et 4-ugers interval. Opfølgning er 2 måneder efter den første behandling er administreret, hvor AK-læsionerne vurderes for opløsning. Yderligere opfølgningsbesøg forekommer 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandling blev administreret, hvor AK-læsionerne vil blive vurderet for opløsning eller gentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Professor Dirschka

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • CentroDerm GmbH
        • Kontakt:
          • S Strack
          • Telefonnummer: +49 (0)202 - 629 337 -36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Alder 18-85 år inklusive (EU); 22-85 år inklusive (USA).
  4. AK-læsioner til randomisering i denne undersøgelse: Klinisk diagnose af en dermatolog af præcancerøs aktinisk keratose.
  5. Kutan placering.

  6. 10, 12 eller 14 forskellige AK-læsioner (inklusive 3-6 mm i diameter), til randomisering i denne undersøgelse, placeret på forsøgspersonernes hovedbund eller hænder (AK-læsioner i hovedbunden og hænder til randomisering kan ikke blandes).

    • Der skal være mindst 2 AK-læsioner på venstre og højre side af hovedbunden eller venstre og højre hånd.
    • Et lige antal forskellige AK-læsioner (10, 12 eller 14) skal vælges.
    • Det maksimalt mulige antal tilgængelige distinkte AK-læsioner bør vælges (10, 12 eller 14).
    • Forsøgspersonen kan præsentere et hvilket som helst antal AK-læsioner, dog vil kun 10, 12 eller 14 forskellige AK-læsioner blive udvalgt til randomisering. Hvis en forsøgsperson f.eks. har 21 AK-læsioner, skal der vælges et lige antal forskellige AK-læsioner (dvs. 14 distinkte AK-læsioner med mindst 2 distinkte AK-læsioner på venstre og højre side af hovedbunden eller venstre og højre hånd ).
  7. Hvis du i øjeblikket modtager behandling for aktinisk keratose, skal du acceptere at stoppe deres nuværende medicin i mindst 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  8. Indvilliger i at afstå fra at bruge andre Actinic Keratosis-produkter eller behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er specificeret af investigator.
  9. Indvilliger i at afstå fra at bruge enhver topisk metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumchlorid, sølvnitrat, zinkoxid) i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Fri for enhver sygdomstilstand eller tilstand, som efter investigators mening kunne forringe evalueringen af ​​AK eller kunne udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kan udføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. AK-læsioner på potentielle behandlingssteder på læber, næsefold, nær øjne eller øre.
  2. Sammenflydende AK forbundet med feltændringer på potentielle behandlingssteder.
  3. Færre end 2 AK-læsioner på venstre og højre side af hovedbunden eller venstre og højre hånd.
  4. AK-læsioner på potentielle behandlingssteder vurderet som klinisk tvetydige.
  5. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheder.
  6. Metalimplantater på behandlingsstedet.
  7. Kendt allergi eller intolerance over for mikrobølgebehandling.
  8. Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, aktiv malignitet, vaskulopati, inflammatorisk arthritis).
  9. Tidligere hudkræfthistorie i undersøgelsesbehandlings- eller observationsområdet.
  10. Tidligere historie med planocellulært karcinom (SCC) eller keratoakantom (KA) på et hvilket som helst sted.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Deltager i et andet interventionsstudie eller har gjort det inden for de sidste 30 dage.
  13. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af studieprocedurer.
  14. Cirkulationstilstande, der påvirker de akrale områder - perifer vaskulær sygdom, perifer iskæmi, vaskulitis, Raynauds eller relaterede tilstande.
  15. Perifer neuropati.
  16. Person, der er immunsupprimeret (organtransplanterede modtagere, hæmatologiske maligniteter, HIV).
  17. Forsøgsperson, som har fået en topisk metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumchlorid, sølvnitrat, zinkoxid) inden for de sidste 6 måneder på potentielle behandlingssteder.
  18. Forsøgspersoner med AK i hovedbunden, og som har høreapparat(er), og som ikke er i stand til eller ønsker at fjerne høreapparater før mikrobølgebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgebehandling (Swift System)
3-4 Watt påført lokalt i op til 3 sekunders burst til hver AK-læsion, gentaget 3 gange pr. læsion. Burst er defineret som en enkelt levering af mikrobølgeenergi. Der vil gå ca. 20 sekunder mellem hver gentagen dosis.
Enhed: Swift System

Lokaliseret mikrobølgeenergi påført den distinkte AK-læsion. Hvert forsøgsperson vil modtage behandling i maksimalt 2 besøg (4 ugers interval mellem behandlingen).

For AK-læsioner vurderet som "tynd" AK (Olsen Grad 1 og 2): Indstil til 3W og påfør lokalt i op til 3 sekunders udbrud og juster dosis og varighed. Gentag på den samme AK-læsion, som er tolerabel for forsøgspersonen (3 gentagelser). Der vil gå ca. 20 sekunder mellem hver gentagen dosis.

For AK-læsioner vurderet som "Tyk" AK (Olsen Grade 3): Indstil til 4W og påfør lokalt i op til 3 sekunders udbrud og juster dosis og varighed. Gentag på den samme AK-læsion, som er tolerabel for forsøgspersonen (3 gentagelser).

Da AK-læsionerne kan være større end 3 mm i diameter, kan den dosis, der administreres til én AK-læsion, kræve overlappende påføringer med applikatorspidsen. Sørg for, at der er ca. 20 sekunder mellem hver indgivet gentagen dosis
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med succesfuld behandling af Actinic Keratosis 2 måneder efter Swift Microwave-behandling.
Tidsramme: 2 måneder efter første behandling

Definition:

Behandlingssucces: fuldstændig clearance af ≥75 % behandlede aktiniske keratoselæsioner pr. forsøgsperson, dvs. mindst 75 % af de behandlede AK-læsioner er fuldstændigt ryddet (ikke delvist ryddet).
2 måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med succesfuld behandling af Actinic Keratosis efter Swift Microwave-behandling.
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter første behandling
4 og 6 måneder efter første behandling
Andel af forsøgspersoner med 100 % clearance af aktinisk keratose efter Swift Microwave-behandling
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter første behandling
2, 4 og 6 måneder efter første behandling
Procentdel af aktiniske keratose-læsioner, der blev fjernet på tværs af alle undersøgelseslæsioner efter Swift Microwave-behandling
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter første behandling
2, 4 og 6 måneder efter første behandling
OCT-analyse vurderet af et AK-klassifikationssystem
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første behandling
AK-læsioner klassificeret som ikke til stede, AK I (grad I mild), AK II (grad II, moderat) eller AK III (grad III svær)
Baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første behandling
Andel af forsøgspersoner med gentagelse af eventuelle aktiniske keratose-læsioner efter 6 måneder, som klassificeret af den blindede undersøgelsessted. Forsøgspersonens AK-læsion skal klassificeres som fuldstændig løst efter 2 måneder for at blive betragtet som en gentagelse.
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
6 måneder efter første behandling
Smerteniveau under behandling ved hjælp af en sværhedsgradsskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere den værste smerte oplevet under behandlingen som Ingen, Mild, Moderat eller Svær
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
Smerteniveau efter behandling ved hjælp af en sværhedsgradsskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere den værste smerte oplevet i løbet af 10 minutters perioden efter behandlingen er afsluttet som Ingen, Mild, Moderat eller Svær.
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
Varighed af smerte efter behandling ved hjælp af en tidsperiodeskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
For forsøgspersoner, der oplevede smerter efter behandling, bliver forsøgspersonen bedt om at vurdere varigheden af ​​smerte oplevet i løbet af 10 minutters perioden efter behandling ved hjælp af følgende tidsperiodeskalaer: nogle få sekunder, op til 1 minut, op til 2 minutter, op til 3 minutter, Stadig øm.
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
Forskel i kosmetiske resultater mellem behandlet og ikke-behandlet aktinisk keratose som klassificeret af de uafhængige blindede bedømmere ved hjælp af et karaktersystem
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter første behandling
Fotografier af hver behandlet og ikke-behandlet AK-læsion vil blive vurderet af de uafhængige blindede bedømmere for kosmetisk udfald som "fremragende" (let rødme eller pigmentændring), "god" (moderat rødme eller pigmentændring), "rimelig" (let- til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller "dårlig" (omfattende ardannelse, atrofi eller induration). Hver vurdering sammenligner billederne taget ved det aktuelle besøg med billederne taget ved det tidligere besøg. Vurderingerne fra hver uafhængig blindet bedømmer registreres separat.
2, 4 og 6 måneder efter første behandling
Alvor og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første behandling
Op til 12 måneder efter første behandling
Evaluering af Patient Reported Outcome (PRO) ved baseline og 6 måneder efter første behandling ved hjælp af en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter første behandling

Ved Baseline vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere, hvordan deres AK-læsioner påvirker deres daglige aktiviteter, livsstil og humør som: ingen, mild, moderat og svær.

6 måneder efter første behandling vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere, hvordan deres daglige aktiviteter, livsstil og humør nu påvirkes, sammenlignet med før undersøgelsesbehandlingen som: markant bedre, bedre, uændret, værre, væsentligt dårligere.

Resultaterne ved baseline og 6 måneder efter første behandling vil blive evalueret.
Baseline og 6 måneder efter første behandling
Evaluering af livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) ved baseline og 6 måneder efter første behandling ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter første behandling
DLQI-spørgeskemaet måler, hvordan AK-læsioner har påvirket forsøgspersonens liv den seneste uge. Scoren ved baseline og 6 måneder efter første behandling vil blive evalueret.
Baseline og 6 måneder efter første behandling
Evaluering af kosmetisk resultat 6 måneder efter første behandling ved hjælp af en vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter første behandling
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere de AK-læsioner, der blev behandlet sammenlignet med før behandlingen, som: signifikant bedre, bedre, uændret, værre, signifikant værre.
6 måneder efter første behandling
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner med gentagelse efter 12 måneder som klassificeret af den blindede stedsforsker
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
12 måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blackwell Device Consulting

Samarbejdspartnere

Emblation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
  • Ledende efterforsker: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBAK2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Swift System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner