광선 각화증에 대한 마이크로웨이브 치료
광선각화증에 대한 마이크로웨이브 치료의 임상적 효능 및 안전성 평가를 위한 중추적 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 광선각화증 병변의 해결에 대한 Swift Microwave 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
이 시험의 2차 목표는 광선각화증(AK)에 대한 치료법으로서 Swift Microwave 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
서면 동의서를 제공하고 두피나 손에 10, 12 또는 14개의 별개의 광선 각화증 병변이 있는 적격 피험자는 연구에 무작위로 배정됩니다. AK 병변의 무작위화는 나란히 층화될 것이다. 피험자는 두피나 손에 있는 매핑된 AK 병변 수의 절반에 대한 치료에 무작위 배정됩니다. 치료를 위해 무작위화되지 않은 매핑된 AK 병변은 치료를 받지 않을 것입니다(대조군).
Swift 장치에 의해 적용된 마이크로웨이브 에너지는 4주 간격으로 간격을 두고 최대 2회 치료를 위해 무작위화된 AK 병변 부위에 적용됩니다. 후속 조치는 AK 병변이 해결을 위해 평가되는 첫 번째 치료가 투여된 후 2개월입니다. 추가 추적 방문은 AK 병변이 해결 또는 재발에 대해 평가될 첫 번째 치료가 투여된 후 4개월, 6개월 및 12개월에 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18-85세(EU); 22-85세 포함(미국).
- 이 연구에서 무작위화를 위한 AK 병변: 전암성 광선각화증의 피부과 전문의에 의한 임상 진단.
- 피부 위치.
10, 12 또는 14개의 별개의 AK 병변(직경 3-6mm 포함), 본 연구에서 무작위화를 위해 대상자의 두피 또는 손에 위치(무작위화를 위한 두피 및 손의 AK 병변은 혼합될 수 없음).
- 두피의 좌우측 또는 좌우측에 최소 2개의 AK 병변이 있어야 합니다.
- 짝수 개의 뚜렷한 AK 병변(10, 12 또는 14)을 선택해야 합니다.
- 사용 가능한 별개의 AK 병변의 최대 가능한 수를 선택해야 합니다(10, 12 또는 14).
- 대상체는 임의의 수의 AK 병변을 나타낼 수 있지만, 10, 12 또는 14개의 별개의 AK 병변만이 무작위화를 위해 선택될 것이다. 예를 들어, 대상이 21개의 AK 병변을 나타내는 경우, 짝수 개의 별개의 AK 병변이 선택되어야 합니다(즉, 두피의 왼쪽 및 오른쪽 또는 왼쪽 및 오른쪽에 적어도 2개의 별개의 AK 병변이 있는 14개의 별개의 AK 병변이 선택됩니다). ).
- 현재 광선각화증에 대한 치료를 받고 있는 경우, 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 현재 약물을 중단하는 데 동의하십시오.
- 연구자가 명시하지 않는 한, 연구 기간 동안 임의의 다른 광선 각화증 제품 또는 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 국소 금속 또는 이온 치료(예: 염화알루미늄, 질산은, 산화아연) 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견으로 AK의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 대상을 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 임의의 질병 상태 또는 상태가 없음.
- 학습 평가를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입술, 코 주름, 눈 또는 귀 근처의 잠재적인 치료 부위의 AK 병변.
- 잠재적인 치료 부위에서 시야 변화와 관련된 컨플루언트 AK.
- 두피의 왼쪽과 오른쪽 또는 왼쪽과 오른쪽 손에 2개 미만의 AK 병변.
- 임상적으로 모호한 것으로 평가된 잠재적 치료 부위의 AK 병변.
- 이식형 제세동기(ICD), 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 장치.
- 치료 부위에 금속 임플란트.
- 마이크로웨이브 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 불안정한 동반 질환(심혈관 질환, 활동성 악성 종양, 혈관병증, 염증성 관절염).
- 연구 치료 또는 관찰 영역에서 피부암의 이전 병력.
- 모든 위치에서 편평 세포 암종(SCC) 또는 각화극세포종(KA)의 이전 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 중재 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 연구 절차 준수를 방해하는 지역 연구 지역 외부의 예상되는 재배치 또는 광범위한 여행.
- 말단 부위에 영향을 미치는 순환계 상태 - 말초 혈관 질환, 말초 허혈, 혈관염, 레이노병 또는 관련 상태.
- 말초 신경증.
- 면역 억제 대상자(장기 이식 수용자, 혈액 악성 종양, HIV).
- 잠재적 치료 부위에서 지난 6개월 이내에 국소 금속 또는 이온 치료(예: 염화알루미늄, 질산은, 산화아연)를 받은 피험자.
- 두피에 AK가 있고 보청기를 가지고 있고 마이크로웨이브 치료 전에 보청기를 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로웨이브 처리(스위프트 시스템)
각 AK 병변에 최대 3초 동안 국소적으로 3-4와트를 적용하고 병변당 3회 반복합니다.
버스트는 마이크로파 에너지의 단일 전달로 정의됩니다.
각 반복 용량 사이에는 약 20초가 있습니다.
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뚜렷한 AK 병변에 적용되는 국부적인 마이크로파 에너지. 각 피험자는 최대 2회 방문(치료 간 4주 간격) 동안 치료를 받게 됩니다. "얇은" AK(Olsen 등급 1 및 2)로 평가된 AK 병변의 경우: 3W로 설정하고 최대 3초 버스트 동안 국소 적용하고 용량 및 기간을 조정합니다. 동일한 AK 병변에 대해 피험자가 견딜 수 있는 만큼 반복합니다(3회 반복). 각 반복 용량 사이에는 약 20초가 있습니다. "두꺼운" AK(Olsen 등급 3)로 평가된 AK 병변의 경우: 4W로 설정하고 최대 3초 버스트 동안 국소 적용하고 용량 및 기간을 조정합니다. 동일한 AK 병변에 대해 피험자가 견딜 수 있는 만큼 반복합니다(3회 반복). AK 병변은 직경이 3mm보다 클 수 있으므로 하나의 AK 병변에 투여되는 용량은 애플리케이터 팁으로 중복 적용이 필요할 수 있습니다. 투여되는 각 반복 용량 사이에 약 20초가 있는지 확인합니다. |
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간섭 없음: 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swift Microwave 치료 후 2개월째 광선각화증의 치료 성공 대상자의 비율.
기간: 첫 치료 후 2개월
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정의: 치료 성공: 대상자당 치료된 75% 이상의 광선각화증 병변의 완전한 제거, 즉 치료된 AK 병변의 75% 이상이 완전히 제거되었습니다(부분적으로 제거되지 않음). |
첫 치료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swift Microwave 치료 후 광선 각화증의 치료 성공 대상자의 비율.
기간: 첫 치료 후 4개월 및 6개월
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첫 치료 후 4개월 및 6개월
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Swift Microwave 치료 후 광선각화증이 100% 제거된 피험자의 비율
기간: 첫 치료 후 2, 4, 6개월
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첫 치료 후 2, 4, 6개월
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Swift Microwave 치료 후 모든 연구 병변에서 제거된 광선 각화증 병변의 백분율
기간: 첫 치료 후 2, 4, 6개월
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첫 치료 후 2, 4, 6개월
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AK 분류 시스템에 의해 평가된 OCT 분석
기간: 기준선 및 첫 치료 후 2, 4, 6개월
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존재하지 않음, AK I(등급 I 경증), AK II(등급 II, 중등도) 또는 AK III(등급 III 중증)로 분류된 AK 병변
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기준선 및 첫 치료 후 2, 4, 6개월
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눈가림 부위 조사관에 의해 분류된 바와 같이, 6개월에 임의의 광선각화증 병변의 재발이 있는 대상체의 비율. 피험자의 AK 병변은 재발로 간주되기 위해 2개월에 완전히 해결된 것으로 분류되어야 합니다.
기간: 첫 시술 후 6개월
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첫 시술 후 6개월
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심각도 척도를 사용하여 치료 중 통증 수준
기간: 처리 1(0일), 처리 2(28일)
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피험자는 치료 중 경험한 최악의 통증을 없음, 약함, 보통 또는 심함으로 평가하도록 요청받습니다.
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처리 1(0일), 처리 2(28일)
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심각도 척도를 사용한 치료 후 통증 수준
기간: 처리 1(0일), 처리 2(28일)
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피험자는 치료 완료 후 10분 동안 경험한 최악의 통증을 없음, 약함, 보통 또는 심함으로 평가하도록 요청받습니다.
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처리 1(0일), 처리 2(28일)
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시간 척도를 사용한 치료 후 통증 지속 시간
기간: 처리 1(0일), 처리 2(28일)
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치료 후 통증을 경험한 대상체의 경우, 대상자는 다음 시간 척도를 사용하여 치료 후 10분 동안 경험한 통증 지속 시간을 평가하도록 요청받습니다: 몇 초, 최대 1분, 최대 2분, 최대 3 분, 여전히 아프다.
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처리 1(0일), 처리 2(28일)
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등급 시스템을 사용하여 독립적인 맹검 평가자가 분류한 치료 광선 각화증과 치료하지 않은 광선 각화증 간의 미용적 결과 차이
기간: 첫 치료 후 2, 4, 6개월
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각 치료 및 비치료 AK 병변의 사진은 미용 결과에 대해 독립적인 맹검 평가자에 의해 "우수"(약간의 발적 또는 색소 침착 변화), "양호"(보통의 발적 또는 색소 침착 변화), "보통"(약간의 - 중등도 흉터, 위축 또는 경결) 또는 "나쁜"(광범위한 흉터, 위축 또는 경결).
각 평가는 현재 방문에서 찍은 사진을 이전 방문에서 찍은 사진과 비교합니다.
각 독립적인 맹검 평가자의 평가는 별도로 기록됩니다.
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첫 치료 후 2, 4, 6개월
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부작용의 심각도 및 발생
기간: 최초 치료 후 최대 12개월
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최초 치료 후 최대 12개월
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등급 척도를 사용하여 기준선 및 첫 번째 치료 후 6개월에서 환자 보고 결과(PRO) 평가
기간: 기준선 및 첫 치료 후 6개월
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기준선에서 피험자는 AK 병변이 일상 활동, 라이프스타일 및 기분에 미치는 영향을 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 평가하도록 요청받습니다. 첫 번째 치료 후 6개월에 피험자는 연구 치료 전과 비교할 때 일상 활동, 라이프스타일 및 기분이 현재 어떻게 영향을 받는지 평가하도록 요청받을 것입니다. 기준선 및 1차 치료 후 6개월에서의 결과를 평가할 것이다. |
기준선 및 첫 치료 후 6개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 사용하여 기준선 및 첫 치료 후 6개월에 삶의 질(QoL) 설문지 평가
기간: 기준선 및 첫 치료 후 6개월
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DLQI 설문지는 AK 병변이 지난 주 동안 피험자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 측정합니다.
기준선 및 제1 치료 후 6개월에서의 점수를 평가할 것이다.
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기준선 및 첫 치료 후 6개월
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등급 척도를 이용한 첫 시술 후 6개월 시점의 미용적 결과 평가
기간: 첫 시술 후 6개월
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피험자는 치료 전과 비교하여 치료된 AK 병변을 다음과 같이 평가하도록 요청받을 것입니다: 상당히 더 좋음, 더 좋음, 변하지 않음, 더 나쁨, 상당히 나쁨.
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첫 시술 후 6개월
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맹검 사이트 조사자가 분류한 대로 12개월에 재발한 피험자의 장기 추적
기간: 첫 치료 후 12개월
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첫 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- 수석 연구원: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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