Mikrobølgebehandling for aktinisk keratose
Pivotal studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til mikrobølgebehandling for aktinisk keratose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Swift Microwave Treatment på oppløsning av aktiniske keratose-lesjoner.
De sekundære målene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Swift Microwave-behandling som en terapi for aktinisk keratose (AK).
Kvalifiserte personer som gir skriftlig informert samtykke og har 10, 12 eller 14 distinkte aktiniske keratose-lesjoner lokalisert i hodebunnen eller hendene vil bli randomisert til studien. Randomisering av AK-lesjoner vil bli stratifisert ved siden av. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandling på halvparten av antallet AK-lesjoner som er kartlagt i hodebunnen eller hendene. De kartlagte AK-lesjonene som ikke er randomisert for behandling vil ikke få noen behandling (kontroll).
Mikrobølgeenergien som påføres av Swift-enheten vil bli tilført de randomiserte AK-lesjonsstedene i opptil 2 behandlinger, fordelt med et 4-ukers intervall. Oppfølging er 2 måneder etter at den første behandlingen er administrert hvor AK-lesjonene vurderes for oppløsning. Ytterligere oppfølgingsbesøk forekommer 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter at den første behandlingen ble administrert, hvor AK-lesjonene vil bli vurdert for oppløsning eller gjentakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
-
-
-
Wuppertal, Tyskland
- CentroDerm GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Alder 18-85 år inklusive (EU); 22-85 år inklusive (USA).
- AK-lesjoner for randomisering i denne studien: Klinisk diagnose av en hudlege av precancerøs aktinisk keratose.
- Kutan plassering.
10, 12 eller 14 distinkte AK-lesjoner (inkludert 3-6 mm i diameter), for randomisering i denne studien, lokalisert på forsøkspersonenes hodebunn eller hender (AK-lesjoner i hodebunnen og hender for randomisering kan ikke blandes).
- Det må være minst 2 AK-lesjoner på venstre og høyre side av hodebunnen eller venstre og høyre hånd.
- Et partall av distinkte AK-lesjoner (10, 12 eller 14) skal velges.
- Maksimalt mulig antall tilgjengelige distinkte AK-lesjoner bør velges (10, 12 eller 14).
- Personen kan ha et hvilket som helst antall AK-lesjoner, men bare 10, 12 eller 14 forskjellige AK-lesjoner vil bli valgt for randomisering. For eksempel, hvis et forsøksperson har 21 AK-lesjoner, skal et like antall distinkte AK-lesjoner velges (dvs. 14 distinkte AK-lesjoner med minst 2 distinkte AK-lesjoner på venstre og høyre side av hodebunnen eller venstre og høyre hånd ).
- Hvis du for øyeblikket mottar behandling for aktinisk keratose, må du godta å stoppe den nåværende medisinen i minst 28 dager før studiebehandlingen starter.
- Godtar å avstå fra å bruke andre Actinic Keratosis-produkter eller behandlinger i løpet av studieperioden, med mindre det er spesifisert av etterforskeren.
- Godtar å avstå fra å bruke noen lokal metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumklorid, sølvnitrat, sinkoksid) i løpet av studieperioden.
- Fri for enhver sykdomstilstand eller tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AK eller kunne utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
- Kunne utføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- AK-lesjoner på potensielle behandlingssteder på leppe, nesefold, nær øyne eller øre.
- Sammenflytende AK assosiert med feltendring på potensielle behandlingssteder.
- Færre enn 2 AK-lesjoner på venstre og høyre side av hodebunnen eller venstre og høyre hånd.
- AK-lesjoner på potensielle behandlingssteder vurdert som klinisk tvetydige.
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker eller andre implanterbare elektroniske enheter.
- Metallimplantater på behandlingsstedet.
- Kjent allergi eller intoleranse mot mikrobølgebehandling.
- Ustabile komorbiditeter (kardiovaskulær sykdom, aktiv malignitet, vaskulopati, inflammatorisk leddgikt).
- Tidligere historie med hudkreft i studiebehandlings- eller observasjonsområdet.
- Tidligere historie med plateepitelkarsinom (SCC) eller keratoakantom (KA) hvor som helst.
- Graviditet eller amming.
- Deltar i en annen intervensjonsstudie eller har gjort det i løpet av de siste 30 dagene.
- Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av studieprosedyrer.
- Sirkulasjonstilstander som påvirker de akrale områdene - perifer vaskulær sykdom, perifer iskemi, vaskulitt, Raynauds eller relaterte tilstander.
- Perifer nevropati.
- Person som er immunsupprimert (organtransplanterte, hematologiske maligniteter, HIV).
- Person som har hatt noen lokal metallisk eller ionisk behandling (f.eks. aluminiumklorid, sølvnitrat, sinkoksid) i løpet av de siste 6 månedene på potensielle behandlingssteder.
- Personer med AK i hodebunnen og som har høreapparat(er) og ikke kan eller vil fjerne høreapparat før mikrobølgebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobølgebehandling (Swift System)
3-4 watt påført lokalt i opptil 3 sekunder til hver AK-lesjon, gjentatt 3 ganger per lesjon.
Burst er definert som en enkelt levering av mikrobølgeenergi.
Det vil gå ca. 20 sekunder mellom hver gjentatt dose.
|
Lokalisert mikrobølgeenergi påført den distinkte AK-lesjonen. Hvert forsøksperson vil få behandling i maksimalt 2 besøk (4 ukers intervall mellom behandlingen). For AK-lesjoner vurdert som "Tynne" AK (Olsen grad 1 og 2): Sett til 3W og påfør lokalt i opptil 3 sekunders utbrudd og juster dose og varighet. Gjenta på samme AK-lesjon som er tolerabelt for forsøkspersonen (3 repetisjoner). Det vil gå ca. 20 sekunder mellom hver gjentatt dose. For AK-lesjoner vurdert som "tykke" AK (Olsen Grad 3): Sett til 4W og påfør lokalt i opptil 3 sekunders utbrudd og juster dosen og varigheten. Gjenta på samme AK-lesjon som er tolerabelt for forsøkspersonen (3 repetisjoner). Siden AK-lesjonene kan være større enn 3 mm i diameter, kan dosen administrert til én AK-lesjon kreve overlappende påføringer med applikatorspissen. Sørg for at det går ca. 20 sekunder mellom hver gjentatte dose administrert |
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med suksess med behandling av aktinisk keratose 2 måneder etter Swift Microwave-behandling.
Tidsramme: 2 måneder etter første behandling
|
Definisjon: Behandlingssuksess: fullstendig clearance av ≥75 % aktiniske keratose-lesjoner behandlet per individ, dvs. minst 75 % av de behandlede AK-lesjonene er fullstendig fjernet (ikke delvis ryddet). |
2 måneder etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med suksess med behandling av aktinisk keratose etter Swift-mikrobølgebehandling.
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter første behandling
|
4 og 6 måneder etter første behandling
|
|
|
Andel av personer med 100 % clearance av aktinisk keratose etter Swift Microwave-behandling
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
|
|
Prosentandel av aktiniske keratose-lesjoner fjernet på tvers av alle studielesjoner etter Swift Microwave-behandling
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
|
|
OCT-analyse vurdert av et AK-klassifiseringssystem
Tidsramme: Baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
AK-lesjoner klassifisert som ikke tilstede, AK I (grad I mild), AK II (grad II, moderat) eller AK III (grad III alvorlig)
|
Baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
|
Andel av forsøkspersoner med gjentakelse av eventuelle aktiniske keratose-lesjoner etter 6 måneder, klassifisert av den blindede stedsforskeren. Pasientens AK-lesjon må klassifiseres som fullstendig løst etter 2 måneder for å regnes som en gjentakelse.
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling
|
6 måneder etter første behandling
|
|
|
Nivå av smerte under behandling ved hjelp av en alvorlighetsskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
Pasienten blir bedt om å rangere de verste smertene som oppleves under behandling som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig
|
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
|
Nivå av smerte etter behandling ved hjelp av en alvorlighetsskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
Pasienten blir bedt om å rangere den verste smerten som oppleves i løpet av 10 minutters perioden etter at behandlingen er fullført som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig
|
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
|
Varighet av smerte etter behandling ved bruk av en tidsperiodeskala
Tidsramme: Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
For forsøkspersoner som opplevde smerter etter behandling, blir forsøkspersonen bedt om å vurdere varigheten av smerten som er opplevd i løpet av 10-minutters perioden etter behandling ved å bruke følgende tidsperiodeskalaer: noen få sekunder, opptil 1 minutt, opptil 2 minutter, opptil 3 minutter, fortsatt sår.
|
Behandling 1 (dag 0), behandling 2 (dag 28)
|
|
Forskjellen i kosmetiske utfall mellom behandlet og ikke-behandlet aktinisk keratose klassifisert av de uavhengige blindede bedømmerne ved bruk av et graderingssystem
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
Fotografier av hver behandlet og ikke-behandlet AK-lesjon vil bli vurdert av de uavhengige blindede bedømmerne for kosmetisk utfall som "utmerket" (liten rødhet eller pigmentendring), "god" (moderat rødhet eller pigmentendring), "rimelig" (liten- til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon), eller "dårlig" (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon).
Hver vurdering sammenligner bildene tatt ved det nåværende besøket med bildene tatt ved forrige besøk.
Vurderingene fra hver uavhengig blindet bedømmer registreres separat.
|
2, 4 og 6 måneder etter første behandling
|
|
Alvorlighet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første behandling
|
Inntil 12 måneder etter første behandling
|
|
|
Evaluering av pasientrapportert utfall (PRO) ved baseline og 6 måneder etter første behandling ved bruk av en vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
Ved Baseline vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere hvordan deres AK-lesjoner påvirker deres daglige aktiviteter, livsstil og humør som: ingen, mild, moderat og alvorlig. 6 måneder etter første behandling vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere hvordan deres daglige aktiviteter, livsstil og humør nå påvirkes, sammenlignet med før studiebehandlingen som: betydelig bedre, bedre, uendret, verre, betydelig verre. Resultatene ved baseline og 6 måneder etter første behandling vil bli evaluert. |
Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) ved baseline og 6 måneder etter første behandling ved å bruke spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
DLQI-spørreskjemaet måler hvordan AK-lesjonene har påvirket pasientens liv den siste uken.
Poengsummen ved baseline og 6 måneder etter første behandling vil bli evaluert.
|
Baseline og 6 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av kosmetisk resultat 6 måneder etter første behandling ved hjelp av en vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter første behandling
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere AK-lesjonene som ble behandlet sammenlignet med før behandling som: signifikant bedre, bedre, uendret, verre, betydelig verre.
|
6 måneder etter første behandling
|
|
Langtidsoppfølging av forsøkspersoner med gjentakelse etter 12 måneder som klassifisert av den blindede stedsforskeren
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
12 måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Hovedetterforsker: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBAK2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .