Microgolfbehandeling voor actinische keratose

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Leeftijd 18-85 jaar inclusief (EU); 22-85 jaar inclusief (VS).
4. AK-laesies voor randomisatie in deze studie: klinische diagnose door een dermatoloog van precancereuze actinische keratose.
5. Cutane locatie.

6. 10, 12 of 14 verschillende AK-laesies (inclusief diameter 3-6 mm), voor randomisatie in dit onderzoek, gelokaliseerd op de hoofdhuid of handen van de proefpersonen (AK-laesies op de hoofdhuid en handen voor randomisatie kunnen niet worden gemengd).

   • Er moeten minimaal 2 AK-laesies zijn aan de linker- en rechterkant van de hoofdhuid of linker- en rechterhand.
   • Er moet een even aantal verschillende AK-laesies (10, 12 of 14) worden geselecteerd.
   • Het maximaal mogelijke aantal beschikbare afzonderlijke AK-laesies moet worden geselecteerd (10, 12 of 14).
   • De proefpersoon kan een willekeurig aantal AK-laesies vertonen, maar er zullen slechts 10, 12 of 14 verschillende AK-laesies worden geselecteerd voor randomisatie. Als een proefpersoon zich bijvoorbeeld presenteert met 21 AK-laesies, moet een even aantal verschillende AK-laesies worden geselecteerd (d.w.z. 14 verschillende AK-laesies met ten minste 2 verschillende AK-laesies aan de linker- en rechterkant van de hoofdhuid of linker- en rechterhand). ).
7. Als u momenteel wordt behandeld voor actinische keratose, ga dan akkoord met het stoppen van hun huidige medicatie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
8. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere Actinische Keratose-producten of -behandelingen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij gespecificeerd door de onderzoeker.
9. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van plaatselijke metaal- of ionische behandelingen (bijv. aluminiumchloride, zilvernitraat, zinkoxide) tijdens de onderzoeksperiode.
10. Vrij van enige ziektetoestand of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van AK zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
11. In staat om studiebeoordelingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. AK-laesies op mogelijke behandelingsplaatsen op lip, neusplooi, nabij ogen of oor.
2. Samenvloeiende AK geassocieerd met veldverandering op potentiële behandelingslocaties.
3. Minder dan 2 AK-laesies aan de linker- en rechterkant van de hoofdhuid of linker- en rechterhand.
4. AK-laesies op potentiële behandelingsplaatsen beoordeeld als klinisch dubbelzinnig.
5. Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker of andere implanteerbare elektronische apparaten.
6. Metalen implantaten op de plaats van behandeling.
7. Bekende allergie of intolerantie voor microgolftherapie.
8. Instabiele comorbiditeit (cardiovasculaire ziekte, actieve maligniteit, vasculopathie, inflammatoire artritis).
9. Voorgeschiedenis van huidkanker in het behandel- of observatiegebied van de studie.
10. Voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom (SCC) of keratoacanthoom (KA) op elke locatie.
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
13. Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor de naleving van de studieprocedures wordt belemmerd.
14. Aandoeningen van de bloedsomloop die de acrale gebieden aantasten - perifere vaatziekte, perifere ischemie, vasculitis, Raynaud's of aanverwante aandoeningen.
15. Perifere neuropathie.
16. Onderwerp met immunosuppressie (ontvangers van orgaantransplantaties, hematologische maligniteiten, HIV).
17. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een plaatselijke metallische of ionische behandeling heeft ondergaan (bijv. Aluminiumchloride, zilvernitraat, zinkoxide) op potentiële behandelingslocaties.
18. Proefpersonen met AK op de hoofdhuid en die hoortoestellen hebben en die de hoortoestellen niet kunnen of willen verwijderen voorafgaand aan de microgolfbehandeling.