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Trattamento a microonde per cheratosi attinica

5 maggio 2023 aggiornato da: Blackwell Device Consulting

Studio cardine per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento a microonde per la cheratosi attinica

Questo è uno studio randomizzato, controllato e multicentrico in soggetti con diagnosi di cheratosi attinica (AK) in cui ogni soggetto funge da controllo. Il processo sarà condotto in 2 siti, uno in Germania e uno negli Stati Uniti. Saranno randomizzati circa 60 soggetti per garantire che 51 soggetti completino lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento Swift Microwave sulla risoluzione delle lesioni della cheratosi attinica.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento Swift Microwave come terapia per la cheratosi attinica (AK).

I soggetti idonei che forniscono il consenso informato scritto e hanno 10, 12 o 14 distinte lesioni da cheratosi attinica localizzate sul cuoio capelluto o sulle mani saranno randomizzati nello studio. La randomizzazione delle lesioni di AK sarà stratificata per fianco. I soggetti saranno randomizzati al trattamento sulla metà del numero di lesioni AK mappate localizzate sul cuoio capelluto o sulle mani. Le lesioni AK mappate non randomizzate per il trattamento non riceveranno alcun trattamento (controllo).

L'energia a microonde applicata dal dispositivo Swift verrà applicata ai siti di lesione AK randomizzati per un massimo di 2 trattamenti, distanziati da un intervallo di 4 settimane. Il follow-up è di 2 mesi dopo la somministrazione del primo trattamento in cui le lesioni AK vengono valutate per la risoluzione. Ulteriori visite di follow-up si verificano a 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del primo trattamento in cui le lesioni AK saranno valutate per risoluzione o recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Professor Dirschka

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • CentroDerm GmbH
        • Contatto:
          • S Strack
          • Numero di telefono: +49 (0)202 - 629 337 -36
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Età 18-85 anni inclusi (UE); 22-85 anni inclusi (USA).
  4. Lesioni AK per la randomizzazione in questo studio: diagnosi clinica da parte di un dermatologo di cheratosi attinica precancerosa.
  5. Localizzazione cutanea.

  6. 10, 12 o 14 lesioni AK distinte (3-6 mm di diametro compreso), per la randomizzazione in questo studio, localizzate sul cuoio capelluto o sulle mani dei soggetti (lesioni AK sul cuoio capelluto e sulle mani per la randomizzazione non possono essere mescolate).

    • Devono esserci almeno 2 lesioni AK sul lato sinistro e destro del cuoio capelluto o sulla mano sinistra e destra.
    • Deve essere selezionato un numero pari di lesioni AK distinte (10, 12 o 14).
    • Dovrebbe essere selezionato il numero massimo possibile di lesioni AK distinte disponibili (10, 12 o 14).
    • Il soggetto può presentare un numero qualsiasi di lesioni AK, tuttavia solo 10, 12 o 14 lesioni AK distinte saranno selezionate per la randomizzazione. Ad esempio, se un soggetto presenta 21 lesioni AK, deve essere selezionato un numero pari di lesioni AK distinte (cioè 14 lesioni AK distinte con almeno 2 lesioni AK distinte sul lato sinistro e destro del cuoio capelluto o della mano sinistra e destra ).
  7. Se attualmente sta ricevendo un trattamento per la cheratosi attinica, accetti di interrompere il trattamento in corso per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro prodotto o trattamento per la cheratosi attinica durante il periodo di studio, a meno che non sia specificato dallo sperimentatore.
  9. Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico metallico o ionico (ad esempio, cloruro di alluminio, nitrato d'argento, ossido di zinco) durante il periodo di studio.
  10. Privo di qualsiasi stato patologico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di AK o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  11. In grado di eseguire valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni AK in potenziali siti di trattamento su labbra, piega del naso, vicino agli occhi o all'orecchio.
  2. AK confluente associato a cambiamento di campo in potenziali siti di trattamento.
  3. Meno di 2 lesioni AK sul lato sinistro e destro del cuoio capelluto o sulla mano sinistra e destra.
  4. Lesioni AK in potenziali siti di trattamento valutate come clinicamente ambigue.
  5. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantabili.
  6. Protesi metalliche nel sito di trattamento.
  7. Allergia o intolleranza nota alla terapia a microonde.
  8. Co-morbidità instabili (malattie cardiovascolari, tumori maligni attivi, vasculopatie, artriti infiammatorie).
  9. Storia precedente di cancro della pelle nel trattamento in studio o nell'area di osservazione.
  10. Storia precedente di carcinoma a cellule squamose (SCC) o cheratoacantoma (KA) in qualsiasi sede.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Partecipare a un altro studio interventistico o averlo fatto negli ultimi 30 giorni.
  13. Trasferimento anticipato o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto delle procedure di studio.
  14. Condizioni circolatorie che colpiscono le aree acrali - malattia vascolare periferica, ischemia periferica, vasculite, malattia di Raynaud o condizioni correlate.
  15. Neuropatia periferica.
  16. Soggetto immunodepresso (riceventi di trapianto d'organo, neoplasie ematologiche, HIV).
  17. - Soggetto che ha subito qualsiasi trattamento topico metallico o ionico (ad esempio, cloruro di alluminio, nitrato d'argento, ossido di zinco) negli ultimi 6 mesi presso potenziali siti di trattamento.
  18. Soggetti con AK sul cuoio capelluto e che hanno apparecchi acustici e non sono in grado o non vogliono rimuovere gli apparecchi acustici prima del trattamento con microonde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a microonde (Sistema Swift)
3-4 Watt applicati localmente per una raffica fino a 3 secondi a ciascuna lesione AK, ripetuta 3 volte per lesione. Burst è definito come una singola erogazione di energia a microonde. Ci saranno circa 20 secondi tra ogni dose ripetuta.
Dispositivo: Sistema rapido

Energia a microonde localizzata applicata alla distinta lesione AK. Ogni soggetto riceverà il trattamento per un massimo di 2 visite (intervallo di 4 settimane tra il trattamento).

Per lesioni AK valutate come AK "sottili" (Gradi Olsen 1 e 2): Impostare a 3 W e applicare localmente fino a una raffica di 3 secondi e regolare la dose e la durata. Ripetere sulla stessa lesione AK come è tollerabile per il soggetto (3 ripetizioni). Ci saranno circa 20 secondi tra ogni dose ripetuta.

Per lesioni AK valutate come AK "spesse" (grado Olsen 3): impostare a 4 W e applicare localmente fino a una raffica di 3 secondi e regolare la dose e la durata. Ripetere sulla stessa lesione AK come è tollerabile per il soggetto (3 ripetizioni).

Poiché le lesioni dell'AK possono avere un diametro maggiore di 3 mm, la dose somministrata a una lesione dell'AK può richiedere applicazioni sovrapposte con la punta dell'applicatore. Assicurarsi che trascorrano circa 20 secondi tra ogni dose ripetuta somministrata
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo del trattamento della cheratosi attinica a 2 mesi dopo il trattamento con Swift Microwave.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il primo trattamento

Definizione:

Successo del trattamento: rimozione completa di ≥75% delle lesioni da cheratosi attinica trattate per soggetto, ovvero almeno il 75% delle lesioni AK trattate sono completamente eliminate (non parzialmente eliminate).
2 mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo del trattamento della cheratosi attinica dopo il trattamento con microonde Swift.
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Proporzione di soggetti con una clearance del 100% della cheratosi attinica dopo il trattamento con Swift Microwave
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Percentuale di lesioni da cheratosi attinica eliminate in tutte le lesioni dello studio dopo il trattamento con Swift Microwave
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Analisi OCT valutata da un sistema di classificazione AK
Lasso di tempo: Basale e 2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Lesioni AK classificate come Non presenti, AK I (Grado I lieve), AK II (Grado II, moderato) o AK III (Grado III grave)
Basale e 2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Proporzione di soggetti con recidiva di qualsiasi lesione di cheratosi attinica a 6 mesi, come classificato dal ricercatore del sito in cieco. La lesione AK del soggetto deve essere classificata come completamente risolta a 2 mesi per essere considerata una recidiva.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento
6 mesi dopo il primo trattamento
Livello di dolore durante il trattamento utilizzando una scala di gravità
Lasso di tempo: Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Al soggetto viene chiesto di valutare il peggior dolore sperimentato durante il trattamento come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave
Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Livello di dolore dopo il trattamento utilizzando una scala di gravità
Lasso di tempo: Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Al soggetto viene chiesto di valutare il peggior dolore provato durante il periodo di 10 minuti dopo il completamento del trattamento come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave
Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Durata del dolore dopo il trattamento utilizzando una scala temporale
Lasso di tempo: Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Per i soggetti che hanno sperimentato dolore dopo il trattamento, al soggetto viene chiesto di valutare la durata del dolore sperimentato durante il periodo di 10 minuti dopo il trattamento utilizzando le seguenti scale temporali: pochi secondi, fino a 1 minuto, fino a 2 minuti, fino a 3 minuti, Ancora dolente.
Trattamento 1 (giorno 0), Trattamento 2 (giorno 28)
Differenza nei risultati estetici tra cheratosi attinica trattata e non trattata come classificata dai valutatori indipendenti in cieco utilizzando un sistema di classificazione
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Le fotografie di ciascuna lesione AK trattata e non trattata saranno valutate dai valutatori indipendenti in cieco per il risultato estetico come "eccellente" (lieve arrossamento o cambiamento della pigmentazione), "buono" (arrossamento moderato o cambiamento della pigmentazione), "discreto" (lieve- cicatrizzazione, atrofia o indurimento da moderata a moderata) o "scadente" (cicatrizzazione estesa, atrofia o indurimento). Ogni valutazione confronta le foto scattate durante la visita corrente con le foto scattate durante la visita precedente. Le valutazioni di ciascun valutatore indipendente in cieco sono registrate separatamente.
2, 4 e 6 mesi dopo il primo trattamento
Gravità e occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il primo trattamento
Fino a 12 mesi dopo il primo trattamento
Valutazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) al basale e 6 mesi dopo il primo trattamento utilizzando una scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento

Al basale, al soggetto verrà chiesto di valutare in che modo le sue lesioni AK influenzano le loro attività quotidiane, lo stile di vita e l'umore come: nessuno, lieve, moderato e grave.

A 6 mesi dopo il primo trattamento, al soggetto verrà chiesto di valutare in che modo le sue attività quotidiane, stile di vita e umore sono ora influenzati, rispetto a prima del trattamento in studio come: significativamente migliore, migliore, invariato, peggiore, significativamente peggiore.

Saranno valutati i risultati al basale ea 6 mesi dopo il primo trattamento.
Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento
Questionari di valutazione della qualità della vita (QoL) al basale e 6 mesi dopo il primo trattamento utilizzando il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento
Il questionario DLQI misura in che modo le lesioni AK hanno influenzato la vita del soggetto nell'ultima settimana. Verrà valutato il punteggio al basale ea 6 mesi dopo il primo trattamento.
Basale e 6 mesi dopo il primo trattamento
Valutazione del risultato cosmetico a 6 mesi dopo il primo trattamento utilizzando una scala di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il primo trattamento
Al soggetto verrà chiesto di valutare le lesioni AK che sono state trattate rispetto a prima del trattamento come: significativamente migliori, migliori, invariate, peggiori, significativamente peggiori.
6 mesi dopo il primo trattamento
Follow-up a lungo termine di soggetti con recidiva a 12 mesi come classificato dallo sperimentatore del sito in cieco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
12 mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blackwell Device Consulting

Collaboratori

Emblation Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
  • Investigatore principale: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBAK2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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