Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mikrofalowe rogowacenia słonecznego

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Blackwell Device Consulting

Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia mikrofalami rogowacenia słonecznego

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem osób, u których zdiagnozowano rogowacenie słoneczne (AK), w którym każdy pacjent stanowi własną grupę kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach, jednym w Niemczech i jednym w Stanach Zjednoczonych. Około 60 osób zostanie losowo przydzielonych, aby upewnić się, że 51 osób ukończy badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności terapii mikrofalowej Swift w usuwaniu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii Swift Microwave jako terapii rogowacenia słonecznego (AK).

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i mają 10, 12 lub 14 wyraźnych zmian rogowacenia słonecznego zlokalizowanych na skórze głowy lub dłoniach, zostaną losowo przydzieleni do badania. Randomizacja zmian AK zostanie podzielona na straty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia na podstawie połowy liczby zmapowanych zmian AK zlokalizowanych na skórze głowy lub dłoniach. Zmapowane zmiany AK, które nie zostały zrandomizowane do leczenia, nie będą leczone (kontrola).

Energia mikrofalowa zastosowana przez urządzenie Swift zostanie zastosowana do losowo wybranych miejsc zmian AK przez maksymalnie 2 zabiegi w odstępie 4 tygodni. Okres obserwacji wynosi 2 miesiące po podaniu pierwszego leczenia, podczas którego ocenia się ustąpienie zmian AK. Kolejne wizyty kontrolne odbywają się po 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania pierwszego leczenia, podczas których zmiany AK zostaną ocenione pod kątem ustąpienia lub nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Professor Dirschka

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CentroDerm GmbH
        • Kontakt:
          • S Strack
          • Numer telefonu: +49 (0)202 - 629 337 -36
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Wiek 18-85 lat włącznie (UE); 22-85 lat włącznie (USA).
  4. Zmiany AK do randomizacji w tym badaniu: Rozpoznanie kliniczne przedrakowego rogowacenia słonecznego przez dermatologa.
  5. Lokalizacja skórna.

  6. 10, 12 lub 14 różnych zmian AK (o średnicy 3-6 mm włącznie), do randomizacji w tym badaniu, zlokalizowanych na skórze głowy lub dłoniach badanych (zmiany AK na skórze głowy i dłoniach do randomizacji nie mogą być mieszane).

    • Muszą być co najmniej 2 zmiany AK po lewej i prawej stronie skóry głowy lub lewej i prawej dłoni.
    • Należy wybrać parzystą liczbę różnych zmian AK (10, 12 lub 14).
    • Należy wybrać maksymalną możliwą liczbę dostępnych odrębnych zmian AK (10, 12 lub 14).
    • Osobnik może prezentować dowolną liczbę zmian AK, jednak tylko 10, 12 lub 14 odrębnych zmian AK zostanie wybranych do randomizacji. Na przykład, jeśli pacjent ma 21 zmian AK, należy wybrać parzystą liczbę różnych zmian AK (tj. 14 różnych zmian AK z co najmniej 2 wyraźnymi zmianami AK po lewej i prawej stronie skóry głowy lub lewej i prawej dłoni ).
  7. Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu rogowacenia słonecznego, musi wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków na co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek innych produktów lub zabiegów na rogowacenie słoneczne w okresie badania, chyba że Badacz wyrazi na to zgodę.
  9. Zgadza się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek miejscowych zabiegów metalicznych lub jonowych (np. chlorku glinu, azotanu srebra, tlenku cynku) w okresie badania.
  10. Wolny od jakiegokolwiek stanu chorobowego lub stanu, który w opinii badacza mógłby zaburzyć ocenę AK lub mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  11. Potrafi dokonać oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany AK w potencjalnych miejscach leczenia na wardze, fałdzie nosa, w pobliżu oczu lub ucha.
  2. Konfluentna AK związana ze zmianą pola w potencjalnych miejscach leczenia.
  3. Mniej niż 2 zmiany AK po lewej i prawej stronie skóry głowy lub lewej i prawej dłoni.
  4. Zmiany AK w potencjalnych miejscach leczenia oceniono jako niejednoznaczne klinicznie.
  5. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenia elektroniczne.
  6. Metalowe implanty w miejscu leczenia.
  7. Znana alergia lub nietolerancja na terapię mikrofalową.
  8. Niestabilne choroby współistniejące (choroby sercowo-naczyniowe, aktywny nowotwór złośliwy, waskulopatia, zapalne zapalenie stawów).
  9. Wcześniejsza historia raka skóry w badanym obszarze leczenia lub obserwacji.
  10. Wcześniejsza historia raka płaskonabłonkowego (SCC) lub rogowiaka kolczystokomórkowego (KA) w dowolnej lokalizacji.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar studiów uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania.
  14. Choroby krążenia wpływające na okolice akralne - choroba naczyń obwodowych, niedokrwienie obwodowe, zapalenie naczyń, choroba Raynauda lub stany pokrewne.
  15. Neuropatia obwodowa.
  16. Osoby z obniżoną odpornością (biorcy narządów, nowotwory układu krwiotwórczego, HIV).
  17. Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł jakiekolwiek miejscowe leczenie metalami lub jonami (np. chlorkiem glinu, azotanem srebra, tlenkiem cynku) w potencjalnych miejscach leczenia.
  18. Pacjenci z AK na skórze głowy, którzy mają aparaty słuchowe i nie mogą lub nie chcą zdjąć aparatów słuchowych przed leczeniem mikrofalami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mikrofalowa (system Swift)
3-4 waty aplikowane miejscowo przez okres do 3 sekund na każdą zmianę AK, powtarzane 3 razy na zmianę. Burst definiuje się jako pojedynczą dostawę energii mikrofalowej. Pomiędzy kolejnymi dawkami będzie około 20 sekund przerwy.
Urządzenie: System Swifta

Zlokalizowana energia mikrofalowa zastosowana do wyraźnej zmiany AK. Każdy pacjent otrzyma leczenie maksymalnie na 2 wizyty (4-tygodniowa przerwa między zabiegami).

W przypadku zmian AK ocenionych jako „cienkie” AK (stopień 1 i 2 według Olsena): Ustaw na 3W i aplikuj miejscowo przez maksymalnie 3 sekundy, a następnie dostosuj dawkę i czas trwania. Powtórz na tej samej zmianie AK, jaka jest tolerowana przez pacjenta (3 powtórzenia). Pomiędzy kolejnymi dawkami będzie około 20 sekund przerwy.

W przypadku zmian AK ocenionych jako „Grube” AK (stopień 3 Olsena): Ustaw na 4W i aplikuj miejscowo przez maksymalnie 3 sekundy, a następnie dostosuj dawkę i czas trwania. Powtórz na tej samej zmianie AK, jaka jest tolerowana przez pacjenta (3 powtórzenia).

Ponieważ zmiany AK mogą mieć średnicę większą niż 3 mm, dawka podana do jednej zmiany AK może wymagać nałożenia nakładających się końcówek aplikatora. Należy zapewnić odstęp około 20 sekund pomiędzy kolejnymi podaniami dawek
Brak interwencji: Brak leczenia
Nie podano leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie rogowacenia słonecznego zakończyło się sukcesem po 2 miesiącach od zabiegu Swift Microwave.
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszym zabiegu

Definicja:

Powodzenie leczenia: całkowite usunięcie ≥75% leczonych zmian rogowacenia słonecznego na pacjenta, tj. co najmniej 75% leczonych zmian AK zostało całkowicie (nie częściowo usuniętych).
2 miesiące po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których udało się wyleczyć rogowacenie słoneczne po zastosowaniu technologii Swift Microwave.
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów ze 100% ustąpieniem rogowacenia słonecznego po leczeniu Swift Microwave
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Odsetek zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego ustąpił we wszystkich badanych zmianach po leczeniu Swift Microwave
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Analiza OCT oceniana przez system klasyfikacji AK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Zmiany AK sklasyfikowane jako nieobecne, AK I (stopień I łagodny), AK II (stopień II, umiarkowany) lub AK III (stopień III ciężki)
Wartość wyjściowa oraz 2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów z nawrotem jakichkolwiek zmian rogowacenia słonecznego po 6 miesiącach, zgodnie z klasyfikacją zaślepionego badacza ośrodka. Zmiana AK u pacjenta musi zostać sklasyfikowana jako całkowicie ustąpiona po 2 miesiącach, aby można ją było uznać za nawrót.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Poziom bólu podczas leczenia za pomocą skali nasilenia
Ramy czasowe: Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego bólu odczuwanego podczas leczenia jako Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki
Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Poziom bólu po leczeniu za pomocą skali nasilenia
Ramy czasowe: Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego bólu odczuwanego w ciągu 10 minut po zakończeniu leczenia jako Brak, Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki
Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Czas trwania bólu po leczeniu przy użyciu skali czasu
Ramy czasowe: Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Osoby, które doświadczyły bólu po zabiegu, proszone są o ocenę czasu trwania bólu odczuwanego w ciągu 10 minut po zabiegu, stosując następujące skale czasowe: kilka sekund, do 1 minuty, do 2 minut, do 3 minuty, wciąż boli.
Kuracja 1 (Dzień 0), Kuracja 2 (Dzień 28)
Różnice w wynikach kosmetycznych między leczonym i nieleczonym rogowaceniem słonecznym, sklasyfikowanymi przez niezależnych oceniających zaślepionych za pomocą systemu stopni
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Zdjęcia każdej leczonej i nieleczonej zmiany AK zostaną ocenione przez niezależnych, zaślepionych oceniających pod kątem efektu kosmetycznego jako „doskonałe” (nieznaczne zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), „dobre” (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), „zadowalające” (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub „słaby” (rozległe bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie). Każda ocena porównuje zdjęcia wykonane podczas bieżącej wizyty ze zdjęciami wykonanymi podczas poprzedniej wizyty. Oceny dokonane przez każdego niezależnego asesora zaślepionego są rejestrowane oddzielnie.
2, 4 i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Nasilenie i występowanie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Do 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na początku badania i 6 miesięcy po pierwszym leczeniu przy użyciu skali oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu

Na linii podstawowej pacjent zostanie poproszony o ocenę, w jaki sposób zmiany AK wpływają na jego codzienne czynności, styl życia i nastrój: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.

Po 6 miesiącach od pierwszego leczenia pacjent zostanie poproszony o ocenę wpływu na jego codzienne czynności, styl życia i nastrój, w porównaniu z leczeniem przed badaniem, jako: znacznie lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej.

Ocenione zostaną wyniki na początku badania i po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena kwestionariuszy jakości życia (QoL) na początku badania i 6 miesięcy po pierwszym leczeniu przy użyciu kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Kwestionariusz DLQI mierzy, w jaki sposób zmiany AK wpłynęły na życie pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniony zostanie wynik na początku badania i po 6 miesiącach od pierwszego leczenia.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena efektu kosmetycznego po 6 miesiącach od pierwszego zabiegu przy użyciu skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Pacjent zostanie poproszony o ocenę leczonych zmian AK w porównaniu do okresu przed leczeniem jako: znacznie lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej.
6 miesięcy po pierwszym zabiegu
Długoterminowa obserwacja pacjentów z nawrotem po 12 miesiącach, zgodnie z klasyfikacją zaślepionego badacza ośrodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blackwell Device Consulting

Współpracownicy

Emblation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
  • Główny śledczy: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBAK2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na System Swifta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj