Mikrowellenbehandlung bei aktinischer Keratose
Schlüsselstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenbehandlung bei aktinischer Keratose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Swift-Mikrowellenbehandlung bei der Auflösung von Läsionen durch aktinische Keratose.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Swift-Mikrowellenbehandlung als Therapie für aktinische Keratose (AK).
Geeignete Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und 10, 12 oder 14 unterschiedliche aktinische Keratoseläsionen auf ihrer Kopfhaut oder ihren Händen aufweisen, werden randomisiert in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung von AK-Läsionen wird nebeneinander stratifiziert. Die Probanden werden randomisiert der Behandlung der Hälfte der AK-Läsionen zugeordnet, die sich auf ihrer Kopfhaut oder ihren Händen befinden. Die kartierten AK-Läsionen, die nicht zur Behandlung randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung (Kontrolle).
Die vom Swift-Gerät angewendete Mikrowellenenergie wird auf die randomisierten AK-Läsionsstellen für bis zu 2 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen angewendet. Die Nachsorge erfolgt 2 Monate nach Verabreichung der ersten Behandlung, bei der die AK-Läsionen auf Auflösung beurteilt werden. Weitere Nachsorgeuntersuchungen finden 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Verabreichung der ersten Behandlung statt, bei denen die AK-Läsionen auf Auflösung oder Wiederauftreten untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wuppertal, Deutschland
- CentroDerm GmbH
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Alter 18-85 Jahre einschließlich (EU); 22-85 Jahre einschließlich (USA).
- AK-Läsionen zur Randomisierung in dieser Studie: Klinische Diagnose einer präkanzerösen aktinischen Keratose durch einen Dermatologen.
- Kutane Lage.
10, 12 oder 14 unterschiedliche AK-Läsionen (einschließlich 3–6 mm Durchmesser) zur Randomisierung in dieser Studie, die sich auf der Kopfhaut oder den Händen der Probanden befinden (AK-Läsionen auf der Kopfhaut und den Händen für die Randomisierung können nicht gemischt werden).
- Es müssen mindestens 2 AK-Läsionen auf der linken und rechten Seite der Kopfhaut oder der linken und rechten Hand vorhanden sein.
- Es ist eine gerade Anzahl unterschiedlicher AK-Läsionen (10, 12 oder 14) auszuwählen.
- Es sollte die maximal mögliche Anzahl verfügbarer distinkter AK-Läsionen ausgewählt werden (10, 12 oder 14).
- Der Proband kann eine beliebige Anzahl von AK-Läsionen aufweisen, es werden jedoch nur 10, 12 oder 14 unterschiedliche AK-Läsionen für die Randomisierung ausgewählt. Wenn sich beispielsweise ein Proband mit 21 AK-Läsionen vorstellt, muss eine gerade Anzahl unterschiedlicher AK-Läsionen ausgewählt werden (d. h. 14 unterschiedliche AK-Läsionen mit mindestens 2 unterschiedlichen AK-Läsionen auf der linken und rechten Seite der Kopfhaut oder der linken und rechten Hand). ).
- Wenn Sie derzeit eine Behandlung für aktinische Keratose erhalten, stimmen Sie zu, ihre aktuelle Medikation mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abzusetzen.
- Stimmt zu, während des Studienzeitraums keine anderen Produkte oder Behandlungen für aktinische Keratose zu verwenden, sofern dies nicht vom Prüfarzt angegeben wird.
- Stimmt zu, während des Studienzeitraums keine topischen metallischen oder ionischen Behandlungen (z. B. Aluminiumchlorid, Silbernitrat, Zinkoxid) zu verwenden.
- Frei von Krankheitszuständen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AK beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
- Studienauswertungen durchführen können.
Ausschlusskriterien:
- AK-Läsionen an potenziellen Behandlungsstellen an der Lippe, der Nasenfalte, in der Nähe der Augen oder des Ohrs.
- Konfluente AK im Zusammenhang mit Feldänderungen an potenziellen Behandlungsstellen.
- Weniger als 2 AK-Läsionen auf der linken und rechten Seite der Kopfhaut oder der linken und rechten Hand.
- AK-Läsionen an potenziellen Behandlungsstellen, die als klinisch mehrdeutig bewertet wurden.
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektronische Geräte.
- Metallimplantate an der Behandlungsstelle.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mikrowellentherapie.
- Instabile Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Malignität, Vaskulopathie, entzündliche Arthritis).
- Vorgeschichte von Hautkrebs im Studienbehandlungs- oder Beobachtungsbereich.
- Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Keratoakanthom (KA) an jedem Ort.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder innerhalb der letzten 30 Tage.
- Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des örtlichen Studiengebiets, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern.
- Kreislauferkrankungen, die die Akrenbereiche betreffen – periphere Gefäßerkrankung, periphere Ischämie, Vaskulitis, Raynaud-Krankheit oder verwandte Erkrankungen.
- Periphere Neuropathie.
- Subjekt, das immunsupprimiert ist (Empfänger von Organtransplantationen, hämatologische Malignome, HIV).
- Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate an potenziellen Behandlungsstellen eine topische metallische oder ionische Behandlung (z. B. Aluminiumchlorid, Silbernitrat, Zinkoxid) erhalten hat.
- Patienten mit AK auf der Kopfhaut, die Hörgeräte tragen und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Hörgeräte vor der Mikrowellenbehandlung zu entfernen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenbehandlung (Swift-System)
3-4 Watt werden lokal für bis zu 3 Sekunden auf jede AK-Läsion angewendet, 3 Mal pro Läsion wiederholt.
Burst ist definiert als eine einzelne Abgabe von Mikrowellenenergie.
Zwischen jeder Wiederholungsdosis liegen etwa 20 Sekunden.
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Lokalisierte Mikrowellenenergie, die auf die ausgeprägte AK-Läsion angewendet wird. Jeder Proband erhält eine Behandlung für maximal 2 Besuche (4-wöchiges Intervall zwischen den Behandlungen). Für AK-Läsionen, die als „dünne“ AK (Olsen-Grad 1 und 2) bewertet wurden: Auf 3 W einstellen und lokal für bis zu 3 Sekunden auftragen und Dosis und Dauer anpassen. Wiederholen Sie dies an derselben AK-Läsion, wie es für den Patienten tolerierbar ist (3 Wiederholungen). Zwischen jeder Wiederholungsdosis liegen etwa 20 Sekunden. Bei AK-Läsionen, die als „dicke“ AK (Olsen-Grad 3) bewertet wurden: Auf 4 W einstellen und lokal für bis zu 3 Sekunden auftragen und Dosis und Dauer anpassen. Wiederholen Sie dies an derselben AK-Läsion, wie es für den Patienten tolerierbar ist (3 Wiederholungen). Da die AK-Läsionen einen Durchmesser von mehr als 3 mm haben können, erfordert die Verabreichung einer Dosis an eine AK-Läsion möglicherweise überlappende Anwendungen mit der Applikatorspitze. Stellen Sie sicher, dass zwischen jeder verabreichten Wiederholungsdosis etwa 20 Sekunden liegen |
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg bei aktinischer Keratose 2 Monate nach der Swift-Mikrowellenbehandlung.
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Behandlung
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Definition: Behandlungserfolg: Vollständige Heilung von ≥75 % behandelter aktinischer Keratoseläsionen pro Person, d. h. mindestens 75 % der behandelten AK-Läsionen sind vollständig geheilt (nicht teilweise geheilt). |
2 Monate nach der ersten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg bei aktinischer Keratose nach Swift-Mikrowellenbehandlung.
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Anteil der Probanden mit 100 %iger Beseitigung der aktinischen Keratose nach SWIFT-Mikrowellenbehandlung
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Prozentsatz der aktinischen Keratoseläsionen, die nach der Swift-Mikrowellenbehandlung über alle Studienläsionen hinweg beseitigt wurden
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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OCT-Analyse gemäß Bewertung durch ein AK-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Baseline und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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AK-Läsionen, die als nicht vorhanden, AK I (Grad I leicht), AK II (Grad II, mäßig) oder AK III (Grad III schwer) eingestuft wurden
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Baseline und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Anteil der Probanden mit Wiederauftreten von Läsionen der aktinischen Keratose nach 6 Monaten, wie vom verblindeten Prüfarzt klassifiziert. Die AK-Läsion des Probanden muss nach 2 Monaten als vollständig abgeheilt eingestuft werden, um als Rezidiv betrachtet zu werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung
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6 Monate nach der ersten Behandlung
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Schmerzintensität während der Behandlung anhand einer Schweregradskala
Zeitfenster: Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Der Proband wird gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die er während der Behandlung erlebt hat, als „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“ oder „Schwer“ einzustufen
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Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Schmerzgrad nach der Behandlung anhand einer Schweregradskala
Zeitfenster: Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Der Proband wird gebeten, die schlimmsten Schmerzen, die während des 10-Minuten-Zeitraums nach Abschluss der Behandlung empfunden wurden, als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen
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Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Schmerzdauer nach der Behandlung anhand einer Zeitskala
Zeitfenster: Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Probanden, die nach der Behandlung Schmerzen verspürten, werden gebeten, die Schmerzdauer während des 10-minütigen Zeitraums nach der Behandlung anhand der folgenden Zeitskalen zu bewerten: einige Sekunden, bis zu 1 Minute, bis zu 2 Minuten, bis zu 3 Minuten, immer noch wund.
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Behandlung 1 (Tag 0), Behandlung 2 (Tag 28)
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Unterschied in den kosmetischen Ergebnissen zwischen behandelter und unbehandelter aktinischer Keratose, wie von den unabhängigen verblindeten Gutachtern anhand eines Bewertungssystems klassifiziert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Fotos jeder behandelten und nicht behandelten AK-Läsion werden von den unabhängigen verblindeten Gutachtern für das kosmetische Ergebnis als „ausgezeichnet“ (leichte Rötung oder Pigmentveränderung), „gut“ (mäßige Rötung oder Pigmentveränderung), „angemessen“ (geringfügige bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder „schwach“ (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung).
Bei jeder Bewertung werden die beim aktuellen Besuch aufgenommenen Fotos mit den beim vorherigen Besuch aufgenommenen Fotos verglichen.
Die Bewertungen durch jeden unabhängigen verblindeten Gutachter werden separat erfasst.
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2, 4 und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Schweregrad und Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Behandlung
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Bis zu 12 Monate nach der ersten Behandlung
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Bewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Behandlung anhand einer Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Bei Baseline wird der Proband gebeten, zu bewerten, wie sich seine AK-Läsionen auf seine täglichen Aktivitäten, seinen Lebensstil und seine Stimmung auswirken: keine, leicht, mäßig und schwer. 6 Monate nach der ersten Behandlung wird der Proband gebeten, zu bewerten, wie seine täglichen Aktivitäten, sein Lebensstil und seine Stimmung jetzt im Vergleich zu vor der Studienbehandlung beeinflusst werden: signifikant besser, besser, unverändert, schlechter, signifikant schlechter. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Behandlung werden ausgewertet. |
Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Bewertung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Behandlung unter Verwendung des Fragebogens Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Der DLQI-Fragebogen misst, wie sich die AK-Läsionen auf das Leben des Probanden in der vergangenen Woche ausgewirkt haben.
Die Punktzahl zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Behandlung wird bewertet.
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Baseline und 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Bewertung des kosmetischen Ergebnisses 6 Monate nach der ersten Behandlung unter Verwendung einer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Behandlung
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Der Proband wird gebeten, die behandelten AK-Läsionen im Vergleich zu vor der Behandlung wie folgt zu bewerten: signifikant besser, besser, unverändert, schlechter, signifikant schlechter.
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6 Monate nach der ersten Behandlung
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Langzeit-Follow-up von Probanden mit Rezidiv nach 12 Monaten, wie vom verblindeten Ermittler vor Ort klassifiziert
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
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12 Monate nach der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Dirschka, CentroDerm GmbH, Heinz-Fangman-Strasse 57, 42287 Wuppertal (Barmen), Germany
- Hauptermittler: Dr Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute, Miami, Florida, United States, 33173
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMBAK2
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