急性足関節捻挫後の慢性足関節不安定症の発症
2023年5月9日 更新者：Dirk Vissers、Universiteit Antwerpen
慢性足関節不安定症の重要な臨床的予測因子の決定と病気の分析のコストによるスポーツへの復帰: 前向きコホート研究
この観察的前向きコホート研究の目的は、急性足首捻挫を患った患者の慢性的な足首の不安定性とスポーツへの復帰の主要な臨床的予測因子を決定することです。
研究者は、臨床転帰測定値と患者が報告した結果測定値を 3 回のテスト時および 12 か月のフォローアップで評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この前向きコホート研究では、最初の足首捻挫イベントから 7 ～ 14 日後、6 週間後、12 週間後、12 か月後の 4 つの異なる測定時点が使用されます。 研究者には、最近急性足首捻挫を患った、定期的にスポーツをしている身体的に活動的な人々が含まれます。 募集は、病院の救急部門、死傷者部門、スポーツ外傷クリニック、一般開業医、スポーツ連盟、ソーシャル メディアを通じて行われます。
研究者は、臨床診療に適用できるアウトカム測定値と、患者が報告したアウトカム測定値のみを使用して参加者を評価します。 この研究の主な結果は、公開された基準に基づいた、慢性的な足首の不安定性の発症です。 研究者は、どの臨床的に適用可能なアウトカム指標が、慢性的な足首の不安定性の発症の重要な決定要因であるかを判断することを目指しています. 二次的な結果は、スポーツへの復帰の成功であり、回復とスポーツへの復帰を成功させるための重要な臨床的に適用可能な決定要因を決定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jente Wagemans, MSc
- 電話番号：0032473293079
- メール：jente.wagemans@uantwerpen.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk Vissers, Prof.
- 電話番号：003232652374
- メール：dirk.vissers@uantwerpen.be
研究場所
-
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
コンタクト：
- Jef Michielsen, Professor
- メール：jef.michielsen@uza.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、身体的に活発な参加者を募集することを目指しています - 急性足首捻挫を維持した、週に少なくとも2回の組織化されたスポーツセッション。
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 急性足首捻挫: <7 日
- アスリート（レクリエーションまたはプロ）
- 以前の足首の捻挫 > 12 ヶ月
除外基準:
- 繰り返す足首の捻挫
- 足首骨折
- 慢性的な足首の不安定性
- 足首の高い捻挫（シンデスモシス）
- 足首または足の手術歴
- その他の下肢の怪我および/または苦情
- 重度の眼障害
- 神経疾患、心臓疾患、血管疾患、または代謝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な足首の不安定性
時間枠：12ヶ月
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国際足首コンソーシアムの所定の基準に基づいて、参加者は慢性的な足首の不安定性を発症しているかどうかを判断します。 https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - 表1 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ復帰能力
時間枠：12ヶ月
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参加者が怪我をする前と同じレベルで完全に参加できる状態に戻ることができれば、参加者はスポーツへの復帰に成功したことになります。
この結果は二分法で文書化されます: はい/いいえ
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：受傷後6週間と12週間
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足首と股関節の等尺性筋力が評価されます
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受傷後6週間と12週間
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靭帯の完全性
時間枠：受傷後7～14日
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足首捻挫の重症度グレード (グレード 1: 靭帯繊維の伸張; グレード 2: 部分的な靭帯断裂; グレード 3: 完全な靭帯断裂) は、ポータブル超音波、手動靭帯負荷試験、足首捻挫の重症度に対する患者の認識、打撲傷を使用して評価されます。触診。
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受傷後7～14日
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1日あたりの身体活動量
時間枠：受傷後14日、6週間、12週間
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参加者はアクティビティトラッカーを着用して、1 日あたりの身体活動量 (時間) を評価します。
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受傷後14日、6週間、12週間
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一晩の睡眠量
時間枠：受傷後14日、6週間、12週間
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参加者はアクティビティトラッカーを着用して、一晩の睡眠量を時間単位で評価します
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受傷後14日、6週間、12週間
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関節可動域
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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体重負荷突進試験は、足首の背屈を評価するために使用されます。
デジタルゴニオメーターを使用して、足首の背屈、底屈、内反、外反を評価します
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受傷後 6 週目と 12 週目
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足首固有感覚
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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固有感覚の尺度として力覚を評価するために、固定ハンドヘルド動力計 (HHD) が使用されます。 測定固有感覚として関節位置感覚を評価するために、スロープ ボックス テストが使用されます。 |
受傷後 6 週目と 12 週目
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感覚運動機能：機能的ダイナミックバランス
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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機能的動的バランス: y バランス テスト 参加者は、前、後外側、後内側の 3 つの方向に可能な限り手を伸ばします。
到達距離は、下肢の長さに比例して計算され、パーセンテージで報告されます。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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感覚運動機能：静的バランス
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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片足立ちによるスタティック バランス: 足上げテスト 参加者は片足で 30 秒間、目を閉じて立ちます。
エラーの量 (偏差、足の持ち上げ、他の足からの接地) が結果になります。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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感覚運動機能：ダイナミックバランス
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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片足ダイナミック バランス: サイド ホップ テスト参加者は、横方向と内側方向に 30 cm の距離をできるだけ速く 10 回跳びます。
前後に 10 ホップを実行する時間が結果です。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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パフォーマンス: t 検定
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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速さの T 検定: 参加者は、指定されたスタート ラインで行う必要があります。
信号では、彼らは中央のコーンに向かって前方に走り、右側のコーンに 5 メートル サイド ステップし、左端のコーンに 10 メートル サイド ステップしてから、中央のコーンに 5 メートル サイド ステップして戻る必要があります。
最終的に、参加者は逆走してスタートラインに戻る必要があります。
このテストは、可能な限り迅速に実行されます。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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パフォーマンス: ドロップランディング
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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-シングルレッグ ドロップ ランディング: 参加者は 30 cm のボックスからシングルレッグ ドロップ ランディングを行います。
結果は、実行する能力です。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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性能：走り幅跳び
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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- 立ち幅跳び: 参加者は、可能な限り片足で走り幅跳びを行います。
飛距離が勝負です。
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受傷後 6 週目と 12 週目
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性能：垂直跳びを落とす
時間枠：受傷後 6 週目と 12 週目
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受傷後 6 週目と 12 週目
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痛みの強さと場所
時間枠：受傷後7～14日、6週間、12週間
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疼痛は、0～10の疼痛重症度の数値疼痛評価スケールを使用して評価されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐え難いほどの痛みを示します。
さらに、参加者に痛みの場所を示すように依頼します。
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受傷後7～14日、6週間、12週間
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知覚された不安定性
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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Cumberland Ankle instability Tool: この評価ツールは、最大 30 ポイントのスケールを提供します。
スコアが高いほど、参加者の知覚された不安定性が悪化します。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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足首固有の能力
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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足と足首の能力測定 - アンケート: 足と足首の能力測定の簡易バージョン (Quick-FAAM) を使用して、地域固有の機能的能力を評価します。
このアンケートには、5 段階のリッカート スケールで採点された 12 の項目が含まれています。
高いスコアは、評価されたタスクを実行できないことを示します。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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病気の認識
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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病気認識アンケート: 病気認識アンケート (IPQ) は、病気の表現の 5 つの要素 (病気の特定、原因、タイムライン、結果、および管理) を 10 段階のリッカート スケールで定量的に評価します。
スコア (10) が高いほど、参加者は怪我をより悪く認識します。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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恐怖回避
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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恐怖回避は、身体活動と仕事に関連すると信じており、7 点のリッカート スケール (0-6) で恐怖回避信念アンケートによって定量的に評価されます。
0 = ステートメントに同意しません。 6 = ステートメントに同意します。
16 のステートメントがあります。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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恐れ
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK-11) の 11 問のバージョンを利用して、身体の動きや活動に対する痛みに関連した恐怖を評価します。
参加者は、11 の意見について意見を述べる必要があります。1. 完全に同意しない、2. 一部同意しない、3. 一部同意する、4. 完全に同意する。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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生活の質
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域に対処することで生活の質を評価するために、EQ-5D-5L アンケートが採用されます。
各ドメインは、5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。0 = 問題なし、1 = わずかな問題、2 = 中程度の問題、3 = 深刻な問題、4 = 極端な問題。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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病気の費用
時間枠：受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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参加者は、フォローアップの全過程で足首の捻挫に関連する直接的および間接的な費用を共有するよう求められます.
足首の捻挫を繰り返す参加者には、両方の費用についてもう一度質問されます。
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受傷後 7 ～ 14 日、6 週間、12 週間、12 か月
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足関節捻挫の再発の有無
時間枠：12ヶ月のフォローアップまで毎月
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ショートメッセージサービスで足関節捻挫を再発したかどうかを患者に尋ねます。
結果は二分されます: はい/いいえ
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12ヶ月のフォローアップまで毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk Vissers, Prof.、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。