Udvikling af kronisk ankelinstabilitet efter akut ankelforstuvning
9. maj 2023 opdateret af: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Bestemmelse af centrale kliniske prædiktorer for kronisk ankelinstabilitet og tilbagevenden til sport med sygdomsomkostningsanalyse: en prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med dette observationelle prospektive kohortestudie er at bestemme centrale kliniske prædiktorer for kronisk ankelinstabilitet og tilbagevenden til sport hos patienter, der led af en akut ankelforstuvning.
Forskerne vil evaluere kliniske resultatmål og patientrapporterede udfaldsmål på 3 testmomenter og efter 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive kohortestudie vil 4 forskellige måletidspunkter blive brugt: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter den første ankelforstuvning. Forskerne vil inkludere fysisk aktive mennesker, der regelmæssigt dyrker sport, som for nylig har fået en akut ankelforstuvning. Rekruttering vil ske via sygehusenes akutmodtagelser, skadestuer og idrætsskadeklinikker, praktiserende læger, idrætsforbund og sociale medier.
Forskerne vil kun bruge resultatmålinger, der er anvendelige i klinisk praksis, og patientrapporterede resultatmål til at evaluere deltagerne. Hovedresultatet af denne undersøgelse er udviklingen af kronisk ankelinstabilitet baseret på offentliggjorte kriterier. Forskerne sigter efter at bestemme, hvilke klinisk anvendelige resultatmål der er nøgledeterminanter for udviklingen af kronisk ankelinstabilitet. Et sekundært resultat er succesfuld tilbagevenden til sport med det formål at bestemme klinisk anvendelige nøgledeterminanter for succesfuld genopretning og tilbagevenden til sport.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
265
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jente Wagemans, MSc
- Telefonnummer: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dirk Vissers, Prof.
- Telefonnummer: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi tilstræber at rekruttere fysisk aktive deltagere - mindst to organiserede sportssessioner om ugen, som har fået en akut ankelforstuvning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Akut ankelforstuvning: <7 dage
- Atleter (rekreative eller professionelle)
- Tidligere ankelforstuvning >12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende ankelforstuvning
- Ankelbrud
- Kronisk ankelinstabilitet
- Høj ankelforstuvning (syndesmose)
- En historie med ankel- eller fodoperationer
- Andre skader og/eller klager i underekstremiteterne
- Svær øjensvækkelse
- Enhver neurologisk, hjerte-, vaskulær eller metabolisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på de forudbestemte kriterier fra International Ankel Consortium, vil deltagerne have udviklet kronisk ankelinstabilitet eller ej. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - tabel 1 |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at vende tilbage til sport
Tidsramme: 12 måneder
|
Når deltagerne er i stand til at vende tilbage til fuld deltagelse på samme niveau før skaden, vil deltagerne have opnået succesfuld tilbagevenden til sport.
Dette resultat vil blive dokumenteret på en dikotom måde: ja/nej
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter skaden
|
Isometrisk muskelstyrke i ankel og hofte vil blive vurderet
|
6 uger og 12 uger efter skaden
|
|
Ligamentintegritet
Tidsramme: 7-14 dage efter skaden
|
Ankelforstuvningsgrad (grad 1: ligamentfiberstrækning; grad 2: delvis ligamentrivning; grad 3: komplet ligamentruptur) vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar ultralyd, manuel ligament stresstest, patientens opfattelse af ankelforstuvningens sværhedsgrad og blå mærker og palpation.
|
7-14 dage efter skaden
|
|
Mængden af fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: 14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
Deltagerne vil bære en aktivitetsmåler for at vurdere mængden af fysisk aktivitet pr. dag (timer)
|
14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
|
Mængden af søvn per nat
Tidsramme: 14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
Deltagerne vil bære en aktivitetsmåler for at vurdere mængden af søvn pr. nat i timer
|
14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
Vægtbærende udfaldstest vil blive brugt til at vurdere ankel dorsalfleksion.
Et digitalt goniometer vil blive brugt til at vurdere ankeldorsalfleksion, plantarfleksion, inversion, eversion
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Ankel proprioception
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
Et fast håndholdt dynamometer (HHD) vil blive brugt til at vurdere kraftfølelse som et mål for proprioception. For at evaluere ledpositionsfølelse som et mål proprioception, vil hældningsbokstesten blive brugt. |
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Sensorimotorisk funktion: funktionel dynamisk balance
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
Funktionel dynamisk balance: y-balancetest Deltageren vil nå så langt som muligt i tre retninger - anterior, posterolateral, posteromedial.
Rækkevidden vil blive beregnet i forhold til længden af underekstremiteterne og blive rapporteret i procent.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Sensorimotorisk funktion: statisk balance
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
statisk balance ved enkeltbensstilling: fodløfttest Deltagerne vil stå 30 sekunder på ét ben med lukkede øjne.
Mængden af fejl (afvigelser, fodløft, jordberøringer fra anden fod) vil være resultatet.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Sensorimotorisk funktion: dynamisk balance
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
Enkeltbens dynamisk balance: sidehop test Deltagerne hopper 10 gange sidelæns medialt og lateralt over en 30 cm afstand så hurtigt som muligt.
Tiden til at udføre de 10 hop frem og tilbage er resultatet.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Ydelse: t-test
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
T-test for hurtighed: Deltagerne skal finde sted ved en angivet startlinje.
På signalet skal de løbe fremad til midterkeglen, sidespringe 5 meter til højre kegle, sidespringe 10 meter til yderste venstre kegle og derefter sideskride 5 meter tilbage til midterkegle.
Afslutningsvis skal deltagerne løbe baglæns tilbage til startlinjen.
Denne test udføres så hurtigt som muligt.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Ydelse: drop landing
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
- enkeltbens droplanding: Deltageren udfører en enkeltbens droplanding fra en 30 cm kasse.
Resultatet er evnen til at præstere.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Ydeevne: længdespring
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
- Stående længdespring: Deltageren udfører et enkelt-bens længdespring, så vidt muligt.
Hopdistancen bliver resultatet.
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Ydeevne: drop lodret spring
Tidsramme: Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Uge 6 og 12 efter skade
|
|
Smerteintensitet og placering
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala for smertens sværhedsgrad fra 0-10.
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer uudholdelig smerte.
Derudover vil vi bede deltagerne om at vise stedet for deres smerte.
|
7-14 dage, 6 uger og 12 uger efter skaden
|
|
Opfattet ustabilitet
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
Cumberland Ankel ustabilitetsværktøj: dette vurderingsværktøj giver en skala op til 30 point.
Jo højere score, jo værre er den oplevede ustabilitet hos deltageren.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Ankelspecifikke evner
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
Fod- og ankelevnemål - spørgeskema: Den korte version af Fod- og ankelevnemålet (Quick-FAAM) vil blive brugt til at evaluere regionsspecifikke funktionelle evner.
Dette spørgeskema indeholder tolv punkter, der er scoret på tværs af en 5-punkts Likert-skala.
Høj score indikerer manglende evne til at udføre den evaluerede opgave.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
Spørgeskema til sygdomsopfattelse: Spørgeskemaet om sygdomsopfattelse (IPQ) evaluerer kvantitativt de fem komponenter i sygdomsrepræsentation: sygdomsidentitet, årsag, tidslinje, konsekvenser og håndtering på en 10-punkts Lickert-skala.
Jo højere score (10), jo dårligere opfatter deltageren skaden.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Frygt undgåelse
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
Frygtundgåelse mener, at det er relevant for fysiske aktiviteter og arbejde vil blive kvantitativt evalueret ved spørgeskemaet om overbevisninger om frygtundgåelse på en 7-punkts Lickert-skala (0-6).
0 = er uenig i udsagnet; 6= stemmer overens med udsagnet.
Der er 16 udsagn.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Frygt
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
11-spørgsmålsversionen af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret frygt for fysisk bevægelse og aktivitet.
Deltagerne skal give deres mening til kende om 11 udsagn: 1. helt uenig, 2. uenig for en del, 3. enig for en del, 4. helt enig.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
For at vurdere livskvalitet ved at adressere fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, vil EQ-5D-5L spørgeskemaet blive anvendt.
Hvert domæne scores på tværs af en 5-punkts Likert-skala: 0= ingen problemer, 1= lette problemer, 2= moderate problemer, 3= alvorlige problemer og 4= ekstreme problemer.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Udgifter til sygdom
Tidsramme: 7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
Deltagerne vil blive bedt om at dele både direkte og indirekte omkostninger i forbindelse med ankelforstuvningen under hele opfølgningsforløbet.
Deltagere, der pådrager sig en tilbagevendende ankelforstuvning, vil blive spurgt om begge omkostninger igen.
|
7-14 dage, 6 uger, 12 uger og 12 måneder efter skaden
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en tilbagevendende ankelforstuvning
Tidsramme: Hver måned indtil 12 måneders opfølgning
|
Vi vil spørge patienterne, om de har pådraget sig en tilbagevendende ankelforstuvning ved hjælp af en SMS-besked.
Resultatet er dikotomt: ja/nej
|
Hver måned indtil 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .