Kroonisen nilkan epävakauden kehittyminen akuutin nilkan nyrjähdyksen jälkeen
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Kroonisen nilkan epävakauden ja urheiluun palaamisen tärkeimpien kliinisten ennustajien määrittäminen sairauden kustannusanalyysin avulla: tuleva kohorttitutkimus
Tämän havainnoivan prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää kroonisen nilkan epävakauden ja urheilun pariin palaamisen keskeiset kliiniset ennustajat potilailla, jotka kärsivät akuutista nilkan nyrjähdyksestä.
Tutkijat arvioivat kliinisiä tulosmittauksia ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia 3 testihetkellä ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa käytetään neljää eri mittausajankohtaa: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta alkuperäisen nilkan nyrjähdystapahtuman jälkeen. Tutkijoiden joukossa on säännöllisesti urheilevia fyysisesti aktiivisia ihmisiä, jotka kärsivät äskettäin akuutista nilkan nyrjähdyksestä. Rekrytointi tapahtuu sairaaloiden päivystysosastojen, vammaosastojen ja urheiluvammaklinikoiden, yleislääkäreiden, urheiluliittojen ja sosiaalisen median kautta.
Tutkijat käyttävät vain kliinisessä käytännössä soveltuvia tulosmittauksia ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia osallistujien arvioinnissa. Tämän tutkimuksen päätulos on kroonisen nilkan epävakauden kehittyminen julkaistujen kriteerien perusteella. Tutkijat pyrkivät määrittämään, mitkä kliinisesti soveltuvat tulosmittaukset ovat avaintekijöitä kroonisen nilkan epävakauden kehittymiselle. Toissijainen tulos on onnistunut paluu urheiluun, jonka tavoitteena on määrittää keskeiset kliinisesti käyttökelpoiset tekijät onnistuneelle toipumiselle ja urheiluun palaamiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
265
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jente Wagemans, MSc
- Puhelinnumero: 0032473293079
- Sähköposti: jente.wagemans@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk Vissers, Prof.
- Puhelinnumero: 003232652374
- Sähköposti: dirk.vissers@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jef Michielsen, Professor
- Sähköposti: jef.michielsen@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pyrimme rekrytoimaan fyysisesti aktiivisia osallistujia - vähintään kaksi järjestettyä urheilutapahtumaa viikossa, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Akuutti nilkan nyrjähdys: <7 päivää
- Urheilijat (harrastus- tai ammattiurheilijat)
- Edellinen nilkan nyrjähdys > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva nilkan nyrjähdys
- Nilkan murtuma
- Krooninen nilkan epävakaus
- Korkea nilkan nyrjähdys (syndesmoosi)
- Nilkan tai jalkaterän leikkauksen historia
- Muut alaraajojen vammat ja/tai vaivat
- Vakavat silmävammat
- Mikä tahansa neurologinen, sydän-, verisuonisairaus tai metabolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen nilkan epävakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälisen nilkkakonsortion ennalta määrättyjen kriteerien perusteella osallistujilla on krooninen nilkan epävakaus tai ei. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - pöytä 1 |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky palata urheilun pariin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kun osallistujat voivat palata täysimääräiseen osallistumiseen samalla tasolla ennen loukkaantumista, osallistujat ovat saavuttaneet onnistuneen palaamisen urheiluun.
Tämä tulos dokumentoidaan kaksijakoisella tavalla: kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Nilkan ja lonkan isometrinen lihasvoima arvioidaan
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
|
Nivelsiteiden eheys
Aikaikkuna: 7-14 päivää vamman jälkeen
|
Nilkan nyrjähdyksen vakavuusaste (aste 1: nilkan nyrjähdys; aste 2: nivelsiteen osittainen repeämä; luokka 3: täydellinen nivelsiteen repeämä) arvioidaan käyttämällä kannettavaa ultraääntä, manuaalista nilkan nyrjähdystestausta, potilaan käsitystä nilkan nyrjähdyksen vakavuudesta sekä mustelmia ja tunnustelu.
|
7-14 päivää vamman jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria arvioidakseen fyysisen aktiivisuuden määrän päivässä (tunteja)
|
14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Unen määrä per yö
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria arvioidakseen unen määrää per yö tunteina
|
14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
Nilkan dorsifleksion arvioimiseen käytetään painoa kantavaa syöksykoetta.
Digitaalisella goniometrillä arvioidaan nilkan dorsifleksiota, jalkapohjan fleksiota, inversiota, eversiota
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Nilkan proprioseptio
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
Kiinteää kädessä pidettävää dynamometriä (HHD) käytetään voimantunnistuksen arvioimiseen proprioseption mittana. Nivelten asennon tunnistamisen arvioimiseksi proprioseption mittana käytetään kaltevuuslaatikkotestiä. |
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Sensorimoottoritoiminto: toiminnallinen dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
Toiminnallinen dynaaminen tasapaino: y-tasapainotesti Osallistuja saavuttaa mahdollisimman pitkälle kolmeen suuntaan - anterior, posterolateral, posteromedial.
Päättymisetäisyys lasketaan suhteessa alaraajan pituuteen ja ilmoitetaan prosentteina.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Sensorimoottoritoiminto: staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
staattinen tasapaino yhden jalan asennossa: jalannostotesti Osallistujat seisovat 30 sekuntia yhdellä jalalla silmät kiinni.
Virheiden määrä (poikkeamat, jalkojen nostot, maakosketukset toisesta jalasta) on lopputulos.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Sensorimoottoritoiminto: dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
Yhden jalan dynaaminen tasapaino: sivuhyppytesti Osallistujat hyppäävät 10 kertaa sivuttain keski- ja sivusuunnassa 30 cm:n matkan yli niin nopeasti kuin mahdollista.
Aika suorittaa 10 hyppyä edestakaisin on lopputulos.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: t-testi
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
Nopeuden T-testi: Osallistujien on lähdettävä ilmoitetulle lähtöviivalle.
Signaalissa heidän täytyy juosta eteenpäin keskikartioon, sivuaskelmaan 5 metriä oikealle kartiolle, sivuaskelmaan 10 metriä äärivasemmalle kartiolle ja sitten sivuaskelmaan 5 metriä takaisin keskikartioon.
Lopuksi osallistujien on juostava taaksepäin lähtöviivalle.
Tämä testi suoritetaan mahdollisimman nopeasti.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: pudotuslasku
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
- yhden jalan pudotus: osallistuja suorittaa yhden jalan pudotuksen 30 cm laatikosta.
Tuloksena on suorituskyky.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Suoritus: pituushyppy
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
- Seisova pituushyppy: osallistuja suorittaa yhden jalan pituushypyn, niin pitkälle kuin mahdollista.
Hyppymatka on lopputulos.
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: pudota pystysuora hyppy
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Viikot 6 ja 12 loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti ja sijainti
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä numeerista kivun luokitusasteikkoa kivun vaikeusasteelle 0-10.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Lisäksi pyydämme osallistujia näyttämään kipunsa sijainnin.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Koettu epävakaus
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Cumberlandin nilkan epävakaustyökalu: tämä arviointityökalu tarjoaa 30 pisteen asteikon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi osallistujan koettu epävakaus.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Nilkkakohtaiset kyvyt
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus - kyselylomake: Jalka- ja nilkkakykymittauksen lyhyttä versiota (Quick-FAAM) käytetään aluekohtaisten toimintakykyjen arvioimiseen.
Tämä kyselylomake sisältää kaksitoista kohtaa, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkea pistemäärä kertoo kyvyttömyydestä suorittaa arvioitua tehtävää.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Sairaushavaintokyselylomake: Sairaushavaintokyselylomake (IPQ) arvioi kvantitatiivisesti sairauden esityksen viittä komponenttia: sairauden identiteettiä, syytä, aikajanaa, seurauksia ja hallintaa 10-pisteen Lickert-asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä (10), sitä huonommin osallistuja kokee vamman.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Pelkää välttämistä
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Pelon välttäminen uskoo, että se liittyy fyysiseen toimintaan ja työhön, arvioida kvantitatiivisesti pelon välttämisen uskomuksia koskevalla kyselylomakkeella 7-pisteen Lickert-asteikolla (0-6).
0 = eri mieltä väitteen kanssa; 6 = samaa mieltä väitteen kanssa.
Lausuntoja on 16.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Pelko
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11 kysymyksestä koostuvaa versiota käytetään arvioimaan kipuun liittyvää fyysisen liikkeen ja aktiivisuuden pelkoa.
Osallistujien on ilmaistava mielipiteensä 11 väitteestä: 1. täysin eri mieltä, 2. jostain eri mieltä, 3. osittain samaa mieltä, 4. täysin samaa mieltä.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
EQ-5D-5L-kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseksi viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen toimialue pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei ongelmia, 1 = vähäisiä ongelmia, 2 = kohtalaisia ongelmia, 3 = vakavia ongelmia ja 4 = äärimmäisiä ongelmia.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Sairauden hinta
Aikaikkuna: 7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Osallistujia pyydetään jakamaan sekä suorat että välilliset nilkan nyrjähdykseen liittyvät kustannukset koko seurannan ajan.
Osallistujilta, joilla on toistuva nilkan nyrjähdys, kysytään molemmista kustannuksista uudelleen.
|
7-14 päivää, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Toistuvan nilkan nyrjähdyksen esiintyminen/ puuttuminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauden seurantaan asti
|
Kysymme potilailta lyhytsanomapalvelun kautta, onko heillä toistuva nilkan nyrjähdys.
Tulos on kaksijakoinen: kyllä/ei
|
Joka kuukausi 12 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .