Utvikling av kronisk ankelinstabilitet etter akutt ankelforstuing
9. mai 2023 oppdatert av: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Bestemme sentrale kliniske prediktorer for kronisk ankelinstabilitet og retur til idrett med kostnadsanalyse: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsprospektive kohortstudien er å bestemme sentrale kliniske prediktorer for kronisk ankelinstabilitet og gå tilbake til idrett hos pasienter som led av en akutt ankelforstuing.
Forskerne vil evaluere kliniske utfallsmål og pasientrapporterte utfallsmål på 3 testøyeblikk og ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kohortstudien vil 4 forskjellige måletidspunkter bli brukt: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter den første ankelforstuing. Forskerne vil inkludere fysisk aktive personer som driver med sport regelmessig, som nylig har fått en akutt ankelforstuing. Rekruttering vil skje via sykehus akuttmottak, legevakt og idrettsskadeklinikker, fastleger, idrettsforbund og sosiale medier.
Forskerne vil kun bruke utfallsmålinger som er anvendelige i klinisk praksis, og pasientrapporterte utfallsmål for å evaluere deltakerne. Hovedresultatet av denne studien er utvikling av kronisk ankelinstabilitet, basert på publiserte kriterier. Forskerne tar sikte på å finne ut hvilke klinisk anvendelige utfallsmål som er nøkkeldeterminanter for utviklingen av kronisk ankelinstabilitet. Et sekundært resultat er vellykket tilbakevending til idrett, med mål om å bestemme viktige klinisk anvendelige determinanter for vellykket utvinning og tilbakevending til idrett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
265
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jente Wagemans, MSc
- Telefonnummer: 0032473293079
- E-post: jente.wagemans@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dirk Vissers, Prof.
- Telefonnummer: 003232652374
- E-post: dirk.vissers@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Jef Michielsen, Professor
- E-post: jef.michielsen@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi tar sikte på å rekruttere fysisk aktive deltakere - minst to organiserte idrettsøkter per uke som pådro seg en akutt ankelforstuing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Akutt ankelforstuing: <7 dager
- Idrettsutøvere (fritids- eller profesjonelle)
- Tidligere ankelforstuing >12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende ankelforstuing
- Ankelbrudd
- Kronisk ankelinstabilitet
- Høy ankelforstuing (syndesmose)
- En historie med ankel- eller fotoperasjoner
- Andre underekstremitetsskader og/eller plager
- Alvorlig okulær svikt
- Enhver nevrologisk, hjerte-, vaskulær eller metabolsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på de forhåndsbestemte kriteriene til International Ankel Consortium, vil deltakerne ha utviklet kronisk ankelinstabilitet eller ikke. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Tabell 1 |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å gå tilbake til idrett
Tidsramme: 12 måneder
|
Når deltakerne er i stand til å gå tilbake til full deltakelse på samme nivå før skaden, vil deltakerne ha oppnådd vellykket retur til idrett.
Dette utfallet vil bli dokumentert på en dikotom måte: ja/nei
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter skade
|
Isometrisk muskelstyrke i ankel og hofte vil bli vurdert
|
6 uker og 12 uker etter skade
|
|
Ligamentintegritet
Tidsramme: 7-14 dager etter skade
|
Alvorlighetsgraden for ankelforstuing (grad 1: ligamentfiberstrekk; grad 2: delvis avrivning av leddbåndet; grad 3: fullstendig leddbåndsruptur) vil bli evaluert ved bruk av bærbar ultralyd, manuell ligamentstresstesting, pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av ankelforstuingen, og blåmerker og palpasjon.
|
7-14 dager etter skade
|
|
Mengden fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: 14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmåler for å vurdere mengden fysisk aktivitet per dag (timer)
|
14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
|
Mengden søvn per natt
Tidsramme: 14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmåler for å vurdere mengden søvn per natt i timer
|
14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
Vektbærende utfallstest vil bli brukt for å vurdere ankeldorsalfleksjon.
Et digitalt goniometer vil bli brukt til å vurdere ankel dorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon, eversjon
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
Et fast håndholdt dynamometer (HHD) vil bli brukt for å vurdere kraftfølelse som et mål på propriosepsjon. For å evaluere leddposisjonsfølelse som et mål propriosepsjon, vil slope-box-testen bli brukt. |
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Sensorimotorisk funksjon: funksjonell dynamisk balanse
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
Funksjonell dynamisk balanse: y-balansetest Deltaker skal nå så langt som mulig i tre retninger - anterior, posterolateral, posteromedial.
Rekkevidden vil bli beregnet i forhold til lengden på underekstremitetene og rapporteres i prosent.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Sensorimotorisk funksjon: statisk balanse
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
statisk balanse ved enkeltbensstilling: fotløfttest Deltakerne skal stå 30 sekunder på ett ben, med lukkede øyne.
Antall feil (avvik, fotløft, bakkeberøringer fra annen fot) vil være utfallet.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Sensorimotorisk funksjon: dynamisk balanse
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
Enkeltbens dynamisk balanse: sidehopptest Deltakerne skal hoppe 10 ganger sidelengs medialt og sideveis over en 30 cm avstand så raskt som mulig.
På tide å utføre de 10 hoppene frem og tilbake er resultatet.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Ytelse: t-test
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
T-test for hurtighet: Deltakerne må finne sted ved en angitt startlinje.
På signalet må de løpe forover til midtkjeglen, sidesprang 5 meter til høyre kjegle, sidesprang 10 meter til ytterst venstre kjegle og deretter sidesteppe tilbake 5 meter til midtkjeglen.
Avslutningsvis må deltakerne løpe baklengs tilbake til startstreken.
Denne testen utføres så raskt som mulig.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Ytelse: falllanding
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
-slipplanding med ett ben: Deltakeren vil utføre en droplanding med ett ben fra en 30 cm boks.
Resultatet er evnen til å prestere.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Ytelse: lengdehopp
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
- Stående lengdehopp: Deltakeren skal utføre et ettbens lengdehopp, så langt det er mulig.
Hoppdistansen blir utfallet.
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Ytelse: slipp vertikalt hopp
Tidsramme: Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Uke 6 og 12 etter skade
|
|
Smerteintensitet og plassering
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala for smertens alvorlighetsgrad fra 0-10.
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer uutholdelig smerte.
I tillegg vil vi be deltakerne om å vise stedet for smertene deres.
|
7-14 dager, 6 uker og 12 uker etter skade
|
|
Opplevd ustabilitet
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
Cumberland Ankel instability Tool: dette vurderingsverktøyet gir en skala opp til 30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto verre oppleves ustabiliteten til deltakeren.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Ankelspesifikke evner
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
Fot- og ankelevnemål - spørreskjema: Kortversjonen av Fot- og ankelevnemålet (Quick-FAAM) vil bli brukt for å evaluere regionspesifikke funksjonsevner.
Dette spørreskjemaet inneholder tolv elementer skåret over en 5-punkts Likert-skala.
Høy score indikerer manglende evne til å utføre den evaluerte oppgaven.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning: Spørreskjemaet om sykdomsoppfatning (IPQ) vurderer kvantitativt de fem komponentene i sykdomsrepresentasjon: sykdomsidentitet, årsak, tidslinje, konsekvenser og håndtering på en 10-punkts Lickert-skala.
Jo høyere poengsum (10), jo dårligere oppfatter deltakeren skaden.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Frykt unngåelse
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
Frykt unngåelse mener relevant for fysiske aktiviteter og arbeid vil bli kvantitativt evaluert av frykt unngåelse overbevisninger spørreskjemaet på en 7-punkts Lickert skala (0-6).
0 = er uenig i påstanden; 6= stemmer med påstanden.
Det er 16 utsagn.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Frykt
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
11-spørsmålsversjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere smerterelatert frykt for fysisk bevegelse og aktivitet.
Deltakerne må gi sin mening om 11 påstander: 1. helt uenig, 2. uenig for en del, 3. enig for en del, 4. helt enig.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
For å vurdere livskvalitet ved å adressere fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, vil EQ-5D-5L spørreskjemaet bli brukt.
Hvert domene blir skåret over en 5-punkts Likert-skala: 0= ingen problemer, 1= små problemer, 2= moderate problemer, 3= alvorlige problemer og 4= ekstreme problemer.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Kostnader ved sykdom
Tidsramme: 7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
Deltakerne vil bli bedt om å dele både direkte og indirekte kostnader knyttet til ankelforstuing under hele oppfølgingsforløpet.
Deltakere som pådrar seg en tilbakevendende ankelforstuing vil bli spurt om begge kostnadene på nytt.
|
7-14 dager, 6 uker, 12 uker og 12 måneder etter skade
|
|
Tilstedeværelse/fravær av en tilbakevendende ankelforstuing
Tidsramme: Hver måned inntil 12 måneders oppfølging
|
Vi vil spørre pasientene om de pådro seg en tilbakevendende ankelforstuing ved kortmeldingstjeneste.
Utfallet er todelt: ja/nei
|
Hver måned inntil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .