Rozwój przewlekłej niestabilności stawu skokowego po ostrym skręceniu stawu skokowego
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Określenie kluczowych klinicznych czynników predykcyjnych przewlekłej niestabilności stawu skokowego i powrotu do sportu wraz z analizą kosztów choroby: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego jest określenie kluczowych klinicznych czynników prognostycznych przewlekłej niestabilności stawu skokowego i powrotu do sportu u pacjentów po ostrym skręceniu stawu skokowego.
Naukowcy ocenią miary wyników klinicznych i miary wyników zgłaszane przez pacjentów w 3 momentach testowych i po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym zostaną użyte 4 różne punkty czasowe pomiaru: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po początkowym zwichnięciu stawu skokowego. Badaczami będą osoby aktywne fizycznie, regularnie uprawiające sport, które niedawno doznały ostrego skręcenia stawu skokowego. Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem szpitalnych oddziałów ratunkowych, oddziałów ratunkowych i klinik urazów sportowych, lekarzy rodzinnych, federacji sportowych i mediów społecznościowych.
Do oceny uczestników badacze wykorzystają wyłącznie pomiary wyników, które mają zastosowanie w praktyce klinicznej, oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Głównym wynikiem tego badania jest rozwój przewlekłej niestabilności stawu skokowego, w oparciu o opublikowane kryteria. Naukowcy dążą do ustalenia, które klinicznie stosowane miary wyników są kluczowymi determinantami rozwoju przewlekłej niestabilności stawu skokowego. Drugorzędnym wynikiem jest pomyślny powrót do sportu, którego celem jest określenie kluczowych, mających zastosowanie kliniczne czynników decydujących o pomyślnym wyzdrowieniu i powrocie do sportu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jente Wagemans, MSc
- Numer telefonu: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dirk Vissers, Prof.
- Numer telefonu: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Naszym celem jest rekrutacja aktywnych fizycznie uczestników - co najmniej dwóch zorganizowanych zajęć sportowych tygodniowo, którzy doznali ostrego skręcenia stawu skokowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Ostre skręcenie stawu skokowego: <7 dni
- Sportowcy (rekreacyjni lub zawodowi)
- Wcześniejsze skręcenie stawu skokowego >12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające skręcenie stawu skokowego
- Złamanie kostki
- Przewlekła niestabilność stawu skokowego
- Wysokie skręcenie stawu skokowego (syndesmoza)
- Historia operacji kostki lub stopy
- Inne urazy i/lub dolegliwości kończyn dolnych
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Każda choroba neurologiczna, sercowa, naczyniowa lub metaboliczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła niestabilność stawu skokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W oparciu o z góry określone kryteria Międzynarodowego Konsorcjum Kostek, uczestnicy będą mieli rozwiniętą przewlekłą niestabilność stawu skokowego lub nie. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Tabela 1 |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość powrotu do sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kiedy uczestnicy będą w stanie powrócić do pełnego uczestnictwa na tym samym poziomie sprzed urazu, uczestnicy osiągną pomyślny powrót do sportu.
Wynik ten zostanie udokumentowany w sposób dychotomiczny: tak/nie
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
Zostanie oceniona izometryczna siła mięśni kostki i biodra
|
6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
|
Integralność więzadła
Ramy czasowe: 7-14 dni po urazie
|
Stopień nasilenia skręcenia stawu skokowego (stopień 1: rozciągnięcie włókna więzadła; stopień 2: częściowe zerwanie więzadła; stopień 3: całkowite zerwanie więzadła) zostanie oceniony za pomocą przenośnego ultrasonografu, ręcznego testu obciążenia więzadła, postrzegania przez pacjenta ciężkości skręcenia stawu skokowego oraz siniaków i palpacja.
|
7-14 dni po urazie
|
|
Ilość aktywności fizycznej w ciągu dnia
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności, aby ocenić ilość aktywności fizycznej w ciągu dnia (w godzinach)
|
14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
|
Ilość snu na noc
Ramy czasowe: 14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności, aby ocenić ilość snu na noc w godzinach
|
14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
Test lonży z obciążeniem zostanie wykorzystany do oceny zgięcia grzbietowego kostki.
Cyfrowy goniometr zostanie wykorzystany do oceny zgięcia grzbietowego kostki, zgięcia podeszwowego, odwrócenia, wywrócenia
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
Stały ręczny dynamometr (HHD) zostanie użyty do oceny wyczucia siły jako miary propriocepcji. Aby ocenić poczucie pozycji stawu jako miarę propriocepcji, zostanie zastosowany test nachylenia pola. |
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Funkcja sensomotoryczna: funkcjonalna równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
Funkcjonalna równowaga dynamiczna: test y-balance Uczestnik będzie sięgał jak najdalej w trzech kierunkach - przednim, tylno-bocznym, tylno-przyśrodkowym.
Odległość dosięgnięcia zostanie obliczona proporcjonalnie do długości kończyny dolnej i podana w procentach.
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Funkcja sensomotoryczna: równowaga statyczna
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
równowaga statyczna w staniu na jednej nodze: test unoszenia stopy Uczestnicy stoją przez 30 sekund na jednej nodze z zamkniętymi oczami.
O wyniku zadecyduje ilość błędów (odchylenia, podniesienia stopy, dotknięcia ziemi drugą nogą).
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Funkcja sensomotoryczna: równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
Równowaga dynamiczna na jednej nodze: test podskoków Uczestnicy podskakują 10 razy w bok przyśrodkowo i bocznie na dystansie 30 cm tak szybko, jak to możliwe.
Wynik to czas na wykonanie 10 przeskoków w tę iz powrotem.
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Wydajność: test t
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
T-test na szybkość: Uczestnicy będą musieli zająć miejsce na wskazanej linii startu.
Na sygnał będą musieli biec do przodu do środkowego stożka, zrobić krok w bok 5 metrów do prawego stożka, zrobić 10 metrów w bok do skrajnego lewego stożka, a następnie cofnąć się o 5 metrów do środkowego stożka.
Podsumowując, uczestnicy muszą biec tyłem z powrotem na linię startu.
Ten test jest wykonywany tak szybko, jak to możliwe.
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Wydajność: lądowanie zrzutowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
-drop na jednej nodze: uczestnik wykona lądowanie na jednej nodze z pudła 30 cm.
Rezultatem jest zdolność do działania.
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Wykonanie: skok w dal
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
- Skok w dal z miejsca: zawodnik wykona skok w dal na jednej nodze, o ile to możliwe.
Wynikiem będzie odległość skoku.
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Wydajność: skok w pionie
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Tydzień 6 i 12 po urazie
|
|
Intensywność i lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
Ból będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny bólu dla nasilenia bólu od 0-10.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Dodatkowo poprosimy uczestników o pokazanie lokalizacji bólu.
|
7-14 dni, 6 tygodni i 12 tygodni po urazie
|
|
Postrzegana niestabilność
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool: to narzędzie oceny zapewnia skalę do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza postrzegana niestabilność uczestnika.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Zdolności specyficzne dla kostki
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Miara zdolności stopy i kostki - kwestionariusz: Krótka wersja miary zdolności stopy i kostki (Quick-FAAM) zostanie wykorzystana do oceny zdolności funkcjonalnych specyficznych dla regionu.
Kwestionariusz ten zawiera dwanaście pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta.
Wysoki wynik świadczy o niemożności wykonania ocenianego zadania.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Kwestionariusz postrzegania choroby: Kwestionariusz postrzegania choroby (IPQ) ocenia ilościowo pięć elementów reprezentacji choroby: tożsamość choroby, przyczynę, harmonogram, konsekwencje i postępowanie w 10-punktowej skali Lickerta.
Im wyższy wynik (10), tym gorzej osoba badana postrzega uraz.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Unikanie strachu
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Przekonania o unikaniu strachu związane z aktywnością fizyczną i pracą zostaną ocenione ilościowo za pomocą kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu w 7-stopniowej skali Lickerta (0-6).
0 = nie zgadza się ze stwierdzeniem; 6= zgadza się ze stwierdzeniem.
Jest 16 stwierdzeń.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Strach
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
11-pytaniowa wersja Skali Tampa dla Kinesiofobii (TSK-11) zostanie wykorzystana do oceny związanego z bólem lęku przed ruchem fizycznym i aktywnością.
Uczestnicy mają za zadanie ustosunkować się do 11 stwierdzeń: 1. całkowicie się nie zgadzam, 2. częściowo się nie zgadzam, 3. częściowo się zgadzam, 4. całkowicie się zgadzam.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Aby ocenić jakość życia poprzez odniesienie się do pięciu domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, zastosowany zostanie kwestionariusz EQ-5D-5L.
Każda domena jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta: 0 = brak problemów, 1 = niewielkie problemy, 2 = umiarkowane problemy, 3 = poważne problemy i 4 = ekstremalne problemy.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Koszt choroby
Ramy czasowe: 7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się zarówno bezpośrednimi, jak i pośrednimi kosztami związanymi ze skręceniem stawu skokowego podczas całego okresu obserwacji.
Uczestnicy, którzy doznają nawracającego skręcenia stawu skokowego, zostaną ponownie zapytani o oba koszty.
|
7-14 dni, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po urazie
|
|
Obecność / brak nawracającego skręcenia stawu skokowego
Ramy czasowe: Co miesiąc do 12 miesięcy obserwacji
|
Zapytamy pacjentów, czy doznali nawracającego skręcenia stawu skokowego za pomocą krótkiej wiadomości.
Wynik jest dychotomiczny: tak/nie
|
Co miesiąc do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .