Rozvoj chronické nestability kotníku po akutním podvrtnutí kotníku
9. května 2023 aktualizováno: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Určení klíčových klinických prediktorů pro chronickou nestabilitu kotníku a návrat ke sportu s analýzou nákladů na onemocnění: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační prospektivní kohortové studie je určit klíčové klinické prediktory chronické nestability kotníku a návratu ke sportu u pacientů, kteří utrpěli akutní výron kotníku.
Výzkumníci vyhodnotí klinické výsledky a pacienty hlášené výsledky ve 3 testovacích okamžicích a po 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní kohortové studii budou použity 4 různé časové body měření: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po počátečním vyvrtnutí kotníku. Výzkumníci budou zahrnovat fyzicky aktivní lidi, kteří pravidelně sportují a kteří nedávno utrpěli akutní výron kotníku. Nábor bude probíhat prostřednictvím pohotovostních oddělení nemocnic, oddělení úrazů a klinik sportovních úrazů, praktických lékařů, sportovních federací a sociálních médií.
Výzkumníci budou k hodnocení účastníků používat pouze měření výsledků, která jsou použitelná v klinické praxi, a měření výsledků hlášená pacienty. Hlavním výstupem této studie je rozvoj chronické nestability kotníku na základě publikovaných kritérií. Cílem vědců je určit, která klinicky použitelná výsledná opatření jsou klíčovými determinanty pro rozvoj chronické nestability kotníku. Sekundárním výsledkem je úspěšný návrat ke sportu s cílem určit klíčové klinicky použitelné determinanty pro úspěšné zotavení a návrat ke sportu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
265
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jente Wagemans, MSc
- Telefonní číslo: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dirk Vissers, Prof.
- Telefonní číslo: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Naším cílem je získat fyzicky aktivní účastníky - alespoň dvě organizovaná sportovní setkání týdně, kteří utrpěli akutní výron kotníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- Akutní výron kotníku: <7 dní
- Sportovci (rekreační nebo profesionální)
- Předchozí výron kotníku > 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Opakované podvrtnutí kotníku
- Zlomenina kotníku
- Chronická nestabilita kotníku
- Vysoký výron kotníku (syndesmóza)
- Historie operací kotníku nebo nohy
- Jiná poranění dolních končetin a/nebo stížnosti
- Těžké oční vady
- Jakékoli neurologické, srdeční, cévní nebo metabolické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická nestabilita kotníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě předem stanovených kritérií Mezinárodního konsorcia kotníku se u účastníků vyvine chronická nestabilita kotníku nebo ne. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - stůl 1 |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost vrátit se ke sportu
Časové okno: 12 měsíců
|
Když se účastníci budou moci vrátit k plné účasti na stejné úrovni před zraněním, účastníci dosáhnou úspěšného návratu ke sportu.
Tento výsledek bude dokumentován dichotomickým způsobem: ano/ne
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
Bude hodnocena izometrická svalová síla kotníku a kyčle
|
6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
|
Integrita vazů
Časové okno: 7-14 dní po zranění
|
Stupeň závažnosti podvrtnutí kotníku (stupeň 1: natažení vlákna vazu; stupeň 2: částečné natržení vazu; stupeň 3: úplné přetržení vazu) bude hodnocen pomocí přenosného ultrazvuku, manuálního zátěžového testování vazů, pacientova vnímání závažnosti podvrtnutí kotníku a modřin a palpace.
|
7-14 dní po zranění
|
|
Množství fyzické aktivity za den
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
Účastníci budou mít na sobě sledovač aktivity, aby mohli posoudit množství fyzické aktivity za den (hodiny)
|
14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
|
Množství spánku za noc
Časové okno: 14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
Účastníci budou mít na sobě sledovač aktivity, aby mohli odhadnout množství spánku za noc v hodinách
|
14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
K posouzení dorzální flexe kotníku bude použit zátěžový výpadový test.
Digitální goniometr bude použit k posouzení dorzální flexe kotníku, plantární flexe, inverze, everze
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Propriocepce kotníku
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
Pevný ruční dynamometr (HHD) bude použit k posouzení smyslu síly jako míry propriocepce. K vyhodnocení smyslu kloubní polohy jako míry propriocepce bude použit slope-box test. |
6. a 12. týden po zranění
|
|
Senzomotorická funkce: funkční dynamická rovnováha
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
Funkční dynamická rovnováha: test y-balance Účastník dosáhne co nejdále ve třech směrech - přední, posterolaterální, posteromediální.
Dosahová vzdálenost bude vypočítána v poměru k délce dolní končetiny a bude uvedena v procentech.
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Senzomotorická funkce: statická rovnováha
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
statická rovnováha v postoji na jedné noze: test zvedání nohou Účastníci budou stát 30 sekund na jedné noze se zavřenýma očima.
Výsledkem bude množství chyb (odchylky, zvedání nohou, dotyky se zemí jinou nohou).
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Senzomotorická funkce: dynamická rovnováha
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
Dynamická rovnováha na jedné noze: test skoku do strany Účastníci co nejrychleji poskočí 10krát do strany mediálně a laterálně na vzdálenost 30 cm.
Čas na provedení 10 poskoků tam a zpět je výsledkem.
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Výkon: t-test
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
T-test rychlosti: Účastníci budou muset proběhnout na vyznačené startovní čáře.
Na signál budou muset běžet vpřed ke středovému kuželu, ustoupit 5 metrů k pravému kuželu, ustoupit 10 metrů ke vzdálenějšímu levému kuželu a poté ustoupit 5 metrů zpět ke středovému kuželu.
Z toho vyplývá, že účastníci musí běžet pozpátku zpět na startovní čáru.
Tento test se provádí co nejrychleji.
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Výkon: drop landing
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
- přistání s jednou nohou: účastník provede pád s jednou nohou z boxu o průměru 30 cm.
Výsledkem je schopnost podávat výkon.
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Výkon: skok daleký
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
- Skok daleký vestoje: účastník provede skok daleký jednou nohou, pokud je to možné.
Výsledkem bude vzdálenost skoku.
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Výkon: pokles vertikální skok
Časové okno: 6. a 12. týden po zranění
|
|
6. a 12. týden po zranění
|
|
Intenzita a lokalizace bolesti
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti pro závažnost bolesti od 0 do 10.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Dále požádáme účastníky, aby ukázali místo bolesti.
|
7-14 dní, 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
|
Vnímaná nestabilita
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Cumberland Ankle instability Tool: tento hodnotící nástroj poskytuje stupnici až do 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší je vnímaná nestabilita účastníka.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Schopnosti specifické pro kotník
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Měření schopností chodidla a kotníku – dotazník: K vyhodnocení funkčních schopností specifických pro daný region bude použita krátká verze měření schopností chodidla a kotníku (Quick-FAAM).
Tento dotazník obsahuje dvanáct položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Vysoké skóre ukazuje na neschopnost splnit hodnocený úkol.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Dotazník vnímání nemoci: Dotazník vnímání nemoci (IPQ) kvantitativně hodnotí pět složek reprezentace nemoci: identitu nemoci, příčinu, časovou osu, následky a léčbu na 10bodové Lickertově škále.
Čím vyšší skóre (10), tím hůře účastník vnímá zranění.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Vyhýbání se strachu
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Domníváme se, že vyhýbání se strachu související s fyzickými aktivitami a prací bude kvantitativně hodnoceno dotazníkem přesvědčení o vyhýbání se strachu na 7bodové Lickertově škále (0-6).
0 = nesouhlasí s tvrzením; 6= souhlasí s tvrzením.
Existuje 16 prohlášení.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Strach
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Verze Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) s 11 otázkami bude využita k posouzení strachu souvisejícího s bolestí z fyzického pohybu a aktivity.
Účastníci musí vyjádřit svůj názor na 11 výroků: 1. zcela nesouhlasím, 2. nesouhlasím s určitou částí, 3. s částí souhlasím, 4. zcela souhlasím.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Kvalita života
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
K hodnocení kvality života pomocí pěti oblastí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese bude použit dotazník EQ-5D-5L.
Každá doména je hodnocena na 5bodové Likertově škále: 0= žádné problémy, 1= mírné problémy, 2= střední problémy, 3= vážné problémy a 4= extrémní problémy.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Náklady na nemoc
Časové okno: 7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
Účastníci budou požádáni, aby sdíleli přímé i nepřímé náklady související s výronem kotníku v průběhu celého sledování.
Účastníci, kteří utrpí opakující se výron kotníku, budou znovu dotázáni na oba náklady.
|
7-14 dní, 6 týdnů, 12 týdnů a 12 měsíců po zranění
|
|
Přítomnost/nepřítomnost opakovaného podvrtnutí kotníku
Časové okno: Každý měsíc až do 12 měsíců sledování
|
Zeptáme se pacientů, zda utrpěli opakovaný výron kotníku prostřednictvím služby krátkých zpráv.
Výsledek je dichotomický: ano/ne
|
Každý měsíc až do 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .