Développement d'une instabilité chronique de la cheville après une entorse aiguë de la cheville
9 mai 2023 mis à jour par: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Détermination des prédicteurs cliniques clés de l'instabilité chronique de la cheville et du retour au sport avec analyse du coût de la maladie : une étude de cohorte prospective
L'objectif de cette étude de cohorte prospective observationnelle est de déterminer les principaux prédicteurs cliniques de l'instabilité chronique de la cheville et du retour au sport chez les patients ayant subi une entorse aiguë de la cheville.
Les chercheurs évalueront les mesures des résultats cliniques et les mesures des résultats rapportés par les patients sur 3 moments de test et à 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte prospective, 4 points de mesure différents seront utilisés : 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après l'événement initial d'entorse de la cheville. Les chercheurs incluront des personnes physiquement actives qui pratiquent régulièrement des sports, qui ont récemment subi une entorse aiguë de la cheville. Le recrutement se fera via les services d'urgence des hôpitaux, les services des urgences et les cliniques de blessures sportives, les médecins généralistes, les fédérations sportives et les médias sociaux.
Les chercheurs n'utiliseront que des mesures de résultats applicables à la pratique clinique et des mesures de résultats rapportées par les patients pour évaluer les participants. Le principal résultat de cette étude est le développement d'une instabilité chronique de la cheville, sur la base des critères publiés. Les chercheurs visent à déterminer quelles mesures de résultats cliniquement applicables sont des déterminants clés du développement de l'instabilité chronique de la cheville. Un résultat secondaire est un retour réussi au sport, avec l'objectif de déterminer les principaux déterminants cliniquement applicables pour une récupération réussie et un retour au sport.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
265
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jente Wagemans, MSc
- Numéro de téléphone: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk Vissers, Prof.
- Numéro de téléphone: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contact:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Notre objectif est de recruter des participants physiquement actifs - au moins deux séances de sport organisées par semaine qui ont subi une entorse aiguë de la cheville.
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Entorse aiguë de la cheville : <7 jours
- Athlètes (loisirs ou professionnels)
- Antécédents d'entorse de la cheville > 12 mois
Critère d'exclusion:
- Entorse récurrente de la cheville
- Fracture de la cheville
- Instabilité chronique de la cheville
- Entorse haute de la cheville (syndesmose)
- Une histoire d'opérations de la cheville ou du pied
- Autres blessures et/ou plaintes des membres inférieurs
- Déficiences oculaires graves
- Toute maladie neurologique, cardiaque, vasculaire ou métabolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité chronique de la cheville
Délai: 12 mois
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Selon les critères prédéterminés de l'International Ankle Consortium, les participants auront développé ou non une instabilité chronique de la cheville. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Tableau 1 |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à reprendre le sport
Délai: 12 mois
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Lorsque les participants sont en mesure de revenir à une pleine participation au même niveau avant la blessure, les participants auront réussi leur retour au sport.
Ce résultat sera documenté de manière dichotomique : oui/non
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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La force musculaire isométrique de la cheville et de la hanche sera évaluée
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6 semaines et 12 semaines après la blessure
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Intégrité ligamentaire
Délai: 7 à 14 jours après la blessure
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Le degré de gravité de l'entorse de la cheville (grade 1 : étirement des fibres ligamentaires ; grade 2 : déchirure partielle du ligament ; grade 3 : rupture complète du ligament) sera évalué à l'aide d'un échographe portatif, d'un test de stress ligamentaire manuel, de la perception du patient de la gravité de l'entorse de la cheville et des ecchymoses et palpation.
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7 à 14 jours après la blessure
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La quantité d'activité physique par jour
Délai: 14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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Les participants porteront un tracker d'activité pour évaluer la quantité d'activité physique par jour (heures)
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14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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La quantité de sommeil par nuit
Délai: 14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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Les participants porteront un tracker d'activité pour évaluer la quantité de sommeil par nuit en heures
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14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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Gamme de mouvement
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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Le test de fente en appui sera utilisé pour évaluer la dorsiflexion de la cheville.
Un goniomètre numérique sera utilisé pour évaluer la dorsiflexion de la cheville, la flexion plantaire, l'inversion, l'éversion
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Proprioception de la cheville
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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Un dynamomètre portatif fixe (HHD) sera utilisé pour évaluer le sens de la force comme mesure de la proprioception. Pour évaluer le sens de la position articulaire en tant que mesure de la proprioception, le test du slope-box sera utilisé. |
Semaine 6 et 12 après la blessure
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Fonction sensorimotrice : équilibre dynamique fonctionnel
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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Équilibre dynamique fonctionnel : test d'équilibre en Y Le participant ira aussi loin que possible dans trois directions - antérieure, postéro-latérale, postéro-médiale.
La distance d'atteinte sera calculée proportionnellement à la longueur du membre inférieur et sera rapportée en pourcentage.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Fonction sensorimotrice : équilibre statique
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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équilibre statique par appui sur une jambe : test de levée de pied Les participants resteront debout 30 secondes sur une jambe, les yeux fermés.
Le nombre d'erreurs (déviations, levées de pied, toucher le sol de l'autre pied) sera le résultat.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Fonction sensorimotrice : équilibre dynamique
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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Équilibre dynamique sur une jambe : test de sauts latéraux Les participants sauteront 10 fois de côté médialement et latéralement sur une distance de 30 cm aussi vite que possible.
Le temps d'effectuer les 10 sauts d'avant en arrière est le résultat.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Performances : test t
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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T-test de rapidité : Les participants devront se placer sur une ligne de départ indiquée.
Au signal, ils devront courir vers le cône central, esquiver 5 mètres vers le cône droit, esquiver 10 mètres vers le cône le plus à gauche puis reculer de 5 mètres vers le cône central.
En conclusion, les participants doivent courir à reculons jusqu'à la ligne de départ.
Ce test est effectué le plus rapidement possible.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Performances : atterrissage en chute libre
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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- Atterrissage sur une jambe : le participant effectuera un atterrissage sur une jambe à partir d'une boîte de 30 cm.
Le résultat est la capacité à performer.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Performance : saut en longueur
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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- Saut en longueur debout : le participant effectuera un saut en longueur sur une jambe, dans la mesure du possible.
La distance de saut sera le résultat.
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Performance: chute saut vertical
Délai: Semaine 6 et 12 après la blessure
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Semaine 6 et 12 après la blessure
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Intensité et localisation de la douleur
Délai: 7-14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur pour la gravité de la douleur de 0 à 10.
0 indique aucune douleur, 10 indique une douleur insupportable.
De plus, nous demanderons aux participants de montrer l'emplacement de leur douleur.
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7-14 jours, 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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Instabilité perçue
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Outil d'instabilité de la cheville de Cumberland : cet outil d'évaluation fournit une échelle allant jusqu'à 30 points.
Plus le score est élevé, plus l'instabilité perçue du participant est mauvaise.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Capacités spécifiques à la cheville
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville - questionnaire : La version courte de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (Quick-FAAM) sera utilisée pour évaluer les capacités fonctionnelles spécifiques à la région.
Ce questionnaire contient douze items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Un score élevé indique l'incapacité d'accomplir la tâche évaluée.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Perception de la maladie
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Questionnaire de perception de la maladie : Le questionnaire de perception de la maladie (IPQ) évalue quantitativement les cinq composantes de la représentation de la maladie : identité de la maladie, cause, chronologie, conséquences et prise en charge sur une échelle de Lickert en 10 points.
Plus le score est élevé (10), plus le participant perçoit la blessure.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Évitement de la peur
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Les croyances d'évitement de la peur pertinentes aux activités physiques et au travail seront évaluées quantitativement par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur sur une échelle de Lickert à 7 points (0-6).
0 = n'est pas d'accord avec l'énoncé ; 6= est d'accord avec l'énoncé.
Il y a 16 déclarations.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Craindre
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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La version en 11 questions de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) sera utilisée pour évaluer la peur liée à la douleur du mouvement et de l'activité physique.
Les participants doivent donner leur avis sur 11 affirmations : 1. totalement en désaccord, 2. en partie en désaccord, 3. en partie d'accord, 4. totalement en accord.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Qualité de vie
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Pour évaluer la qualité de vie en abordant cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, le questionnaire EQ-5D-5L sera utilisé.
Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert à 5 points : 0 = aucun problème, 1 = problèmes légers, 2 = problèmes modérés, 3 = problèmes graves et 4 = problèmes extrêmes.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Coût de la maladie
Délai: 7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Les participants seront invités à partager les coûts directs et indirects liés à l'entorse de la cheville pendant toute la durée du suivi.
Les participants qui subissent une entorse récurrente de la cheville seront à nouveau interrogés sur les deux coûts.
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7-14 jours, 6 semaines, 12 semaines et 12 mois après la blessure
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Présence/absence d'entorse récurrente de la cheville
Délai: Tous les mois jusqu'à 12 mois de suivi
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Nous demanderons aux patients s'ils ont subi une entorse récurrente de la cheville par message court.
Le résultat est dichotomique : oui/non
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Tous les mois jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Première publication (Réel)
5 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .