Развитие хронической нестабильности голеностопного сустава после острого растяжения связок голеностопного сустава
9 мая 2023 г. обновлено: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Определение ключевых клинических предикторов хронической нестабильности голеностопного сустава и возвращения к занятиям спортом с помощью анализа стоимости болезни: проспективное когортное исследование
Целью этого обсервационного проспективного когортного исследования является определение ключевых клинических предикторов хронической нестабильности голеностопного сустава и возвращения к занятиям спортом у пациентов, перенесших острое растяжение связок голеностопного сустава.
Исследователи будут оценивать клинические показатели результатов и показатели результатов, о которых сообщают пациенты, в течение 3 тестовых моментов и через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании будут использоваться 4 различных момента времени измерения: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после первоначального случая растяжения связок голеностопного сустава. В состав исследователей войдут физически активные люди, регулярно занимающиеся спортом, недавно перенесшие острое растяжение связок голеностопного сустава. Набор будет осуществляться через отделения неотложной помощи больниц, отделения неотложной помощи и клиники спортивных травм, врачей общей практики, спортивные федерации и социальные сети.
Исследователи будут использовать только измерения результатов, которые применимы в клинической практике, и показатели результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки участников. Основным результатом этого исследования является развитие хронической нестабильности голеностопного сустава на основании опубликованных критериев. Исследователи стремятся определить, какие клинически применимые показатели результатов являются ключевыми детерминантами развития хронической нестабильности голеностопного сустава. Вторичным результатом является успешное возвращение в спорт с целью определения ключевых клинически применимых детерминант успешного восстановления и возвращения в спорт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
265
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jente Wagemans, MSc
- Номер телефона: 0032473293079
- Электронная почта: jente.wagemans@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk Vissers, Prof.
- Номер телефона: 003232652374
- Электронная почта: dirk.vissers@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Jef Michielsen, Professor
- Электронная почта: jef.michielsen@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы стремимся набирать физически активных участников - не менее двух организованных спортивных занятий в неделю, которые перенесли острое растяжение связок голеностопного сустава.
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Острое растяжение связок голеностопного сустава: <7 дней
- Спортсмены (любители или профессионалы)
- Растяжение связок голеностопного сустава в анамнезе >12 мес.
Критерий исключения:
- Рецидивирующее растяжение связок голеностопного сустава
- Перелом лодыжки
- Хроническая нестабильность голеностопного сустава
- Высокое растяжение связок голеностопного сустава (синдесмоз)
- История операций на лодыжке или стопе
- Другие травмы нижних конечностей и/или жалобы
- Тяжелые нарушения зрения
- Любое неврологическое, сердечное, сосудистое или метаболическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая нестабильность голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основываясь на заранее определенных критериях Международного консорциума голеностопного сустава, у участников разовьется хроническая нестабильность голеностопного сустава или нет. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Таблица 1 |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность вернуться в спорт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когда участники смогут вернуться к полноценному участию на том же уровне, что и до травмы, участники успешно вернутся в спорт.
Этот результат будет задокументирован дихотомическим образом: да/нет.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после травмы
|
Будет оцениваться изометрическая сила мышц лодыжки и бедра.
|
6 недель и 12 недель после травмы
|
|
Целостность связок
Временное ограничение: 7-14 дней после травмы
|
Степень тяжести растяжения связок голеностопного сустава (1-я степень: растяжение волокон связки; 2-я степень: частичный разрыв связки; 3-я степень: полный разрыв связки) будет оцениваться с помощью портативного ультразвукового исследования, мануального стресс-теста связок, восприятия пациентом тяжести растяжения связок голеностопного сустава, синяков и пальпация.
|
7-14 дней после травмы
|
|
Количество физических нагрузок в день
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
Участники будут носить трекер активности, чтобы оценить объем физической активности в день (часы).
|
14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
|
Количество сна за ночь
Временное ограничение: 14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
Участники будут носить трекер активности, чтобы оценивать количество сна за ночь в часах.
|
14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
Тест выпадов с нагрузкой будет использоваться для оценки тыльного сгибания голеностопного сустава.
Цифровой гониометр будет использоваться для оценки тыльного сгибания голеностопного сустава, подошвенного сгибания, инверсии, эверсии.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Проприоцепция голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
Стационарный портативный динамометр (HHD) будет использоваться для оценки чувства силы как меры проприоцепции. Чтобы оценить чувство положения сустава как меру проприоцепции, будет использоваться тест наклонной коробки. |
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Сенсомоторная функция: функциональный динамический баланс
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
Функционально-динамический баланс: тест y-баланса. Участник дотянется как можно дальше в трех направлениях - переднем, заднелатеральном, заднемедиальном.
Расстояние досягаемости будет рассчитываться пропорционально длине нижней конечности и указываться в процентах.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Сенсомоторная функция: статическое равновесие.
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
статическое равновесие в стойке на одной ноге: тест с подъемом стопы Участники должны стоять 30 секунд на одной ноге с закрытыми глазами.
Результатом будет количество ошибок (отклонения, подъемы стопы, касания земли другой ногой).
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Сенсомоторная функция: динамическое равновесие
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
Динамический баланс на одной ноге: тест с боковым прыжком. Участники должны прыгнуть 10 раз в сторону медиально и латерально на расстояние 30 см как можно быстрее.
Результат — время на выполнение 10 прыжков туда и обратно.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Производительность: t-тест
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
Т-тест на быстроту: участники должны занять место на указанной стартовой линии.
По сигналу они должны будут пробежать вперед к центральному конусу, отступить 5 метров в сторону от правого конуса, отступить на 10 метров в сторону от крайнего левого конуса и затем отступить на 5 метров назад к центральному конусу.
Наконец, участники должны бежать назад к стартовой линии.
Этот тест выполняется максимально быстро.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Производительность: падающая посадка
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
- приземление на одной ноге: участник выполняет приземление на одной ноге с 30-сантиметрового ящика.
Результатом является способность выполнять.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Производительность: прыжок в длину
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
- Прыжок в длину с места: участник выполняет прыжок в длину на одной ноге, насколько это возможно.
Расстояние прыжка будет результатом.
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Производительность: падение вертикального прыжка
Временное ограничение: 6 и 12 неделя после травмы
|
|
6 и 12 неделя после травмы
|
|
Интенсивность и локализация боли
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на невыносимую боль.
Кроме того, мы попросим участников показать место их боли.
|
7-14 дней, 6 недель и 12 недель после травмы
|
|
Воспринимаемая нестабильность
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Камберленд Инструмент нестабильности голеностопного сустава: этот инструмент оценки обеспечивает шкалу до 30 баллов.
Чем выше балл, тем хуже ощущается нестабильность участника.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Способности лодыжки
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Измерение функциональных возможностей стопы и голеностопного сустава — анкета: краткая версия показателя функционального состояния стопы и голеностопного сустава (Quick-FAAM) будет использоваться для оценки функциональных возможностей конкретного региона.
Эта анкета содержит двенадцать пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Высокий балл указывает на неспособность выполнить оцениваемое задание.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Анкета восприятия болезни: Анкета восприятия болезни (IPQ) количественно оценивает пять компонентов представления о болезни: идентификацию болезни, причину, временную шкалу, последствия и лечение по 10-балльной шкале Ликерта.
Чем выше балл (10), тем хуже участник воспринимает травму.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Избегание страха
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Склонность к избеганию страха, имеющая отношение к физической активности и работе, будет количественно оцениваться с помощью опросника убеждений избегания страха по 7-балльной шкале Ликерта (0-6).
0 = не согласен с утверждением; 6= согласен с утверждением.
Есть 16 утверждений.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Страх
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Версия шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11) из 11 вопросов будет использоваться для оценки связанного с болью страха перед физическим движением и активностью.
Участники должны высказать свое мнение относительно 11 утверждений: 1. полностью не согласен, 2. частично не согласен, 3. частично согласен, 4. полностью согласен.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Для оценки качества жизни по пяти доменам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия будет использоваться опросник EQ-5D-5L.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет проблем, 1 = небольшие проблемы, 2 = умеренные проблемы, 3 = серьезные проблемы и 4 = крайние проблемы.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Стоимость болезни
Временное ограничение: 7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
Участников попросят разделить как прямые, так и косвенные расходы, связанные с растяжением связок голеностопного сустава, в течение всего периода наблюдения.
Участников, у которых возникло повторное растяжение связок голеностопного сустава, снова будут спрашивать об обеих затратах.
|
7-14 дней, 6 недель, 12 недель и 12 месяцев после травмы
|
|
Наличие/отсутствие рецидива растяжения связок голеностопного сустава
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев наблюдения
|
Мы будем спрашивать пациентов, перенесли ли они повторное растяжение связок голеностопного сустава, с помощью службы коротких сообщений.
Результат дихотомический: да/нет
|
Ежемесячно до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .