Desarrollo de inestabilidad crónica de tobillo después de un esguince agudo de tobillo
9 de mayo de 2023 actualizado por: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Determinación de predictores clínicos clave para la inestabilidad crónica del tobillo y el regreso a los deportes con el análisis del costo de la enfermedad: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de cohortes es determinar los predictores clínicos clave para la inestabilidad crónica del tobillo y el regreso a los deportes en pacientes que sufrieron un esguince agudo de tobillo.
Los investigadores evaluarán las medidas de resultados clínicos y las medidas de resultados informadas por los pacientes en 3 momentos de prueba y a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, se utilizarán 4 puntos de tiempo de medición diferentes: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después del evento inicial de esguince de tobillo. Los investigadores incluirán personas físicamente activas que practican deportes regularmente, que recientemente sufrieron un esguince agudo de tobillo. El reclutamiento se realizará a través de los departamentos de urgencias de los hospitales, departamentos de urgencias y clínicas de lesiones deportivas, médicos de cabecera, federaciones deportivas y redes sociales.
Los investigadores solo utilizarán medidas de resultado que sean aplicables en la práctica clínica y medidas de resultado informadas por los pacientes para evaluar a los participantes. El resultado principal de este estudio es el desarrollo de inestabilidad crónica del tobillo, según los criterios publicados. El objetivo de los investigadores es determinar qué medidas de resultado clínicamente aplicables son determinantes clave para el desarrollo de la inestabilidad crónica del tobillo. Un resultado secundario es el regreso exitoso a los deportes, con el objetivo de determinar los determinantes clínicamente aplicables clave para una recuperación exitosa y el regreso a los deportes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jente Wagemans, MSc
- Número de teléfono: 0032473293079
- Correo electrónico: jente.wagemans@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk Vissers, Prof.
- Número de teléfono: 003232652374
- Correo electrónico: dirk.vissers@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Jef Michielsen, Professor
- Correo electrónico: jef.michielsen@uza.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuestro objetivo es reclutar participantes físicamente activos: al menos dos sesiones deportivas organizadas por semana que sufrieron un esguince agudo de tobillo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Esguince agudo de tobillo: <7 días
- Atletas (recreativos o profesionales)
- Esguince de tobillo previo >12 meses
Criterio de exclusión:
- Esguince de tobillo recurrente
- fractura de tobillo
- Inestabilidad cronica del tobillo
- Esguince de tobillo alto (sindesmosis)
- Antecedentes de operaciones de tobillo o pie.
- Otras lesiones y/o quejas de miembros inferiores
- Deficiencias oculares severas
- Cualquier enfermedad neurológica, cardiaca, vascular o metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad cronica del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según los criterios predeterminados del Consorcio Internacional del Tobillo, los participantes habrán desarrollado inestabilidad crónica del tobillo o no. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - tabla 1 |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibilidad de volver a los deportes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuando los participantes puedan volver a participar plenamente en el mismo nivel antes de la lesión, los participantes habrán logrado un regreso exitoso a los deportes.
Este resultado se documentará de forma dicotómica: sí/no
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Se evaluará la fuerza muscular isométrica del tobillo y la cadera
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6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Integridad del ligamento
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la lesión
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El grado de severidad del esguince de tobillo (grado 1: estiramiento de la fibra del ligamento; Grado 2: desgarro parcial del ligamento; grado 3: ruptura completa del ligamento) se evaluará mediante un ultrasonido portátil, una prueba manual de estrés del ligamento, la percepción del paciente de la severidad del esguince de tobillo y hematomas y palpación.
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7-14 días después de la lesión
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La cantidad de actividad física por día.
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Los participantes usarán un rastreador de actividad para evaluar la cantidad de actividad física por día (horas)
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14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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La cantidad de sueño por noche
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Los participantes usarán un rastreador de actividad para evaluar la cantidad de sueño por noche en horas.
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14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Se utilizará la prueba de estocada con carga de peso para evaluar la dorsiflexión del tobillo.
Se utilizará un goniómetro digital para evaluar la dorsiflexión del tobillo, la flexión plantar, la inversión, la eversión
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Semana 6 y 12 post lesión
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Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Se utilizará un dinamómetro de mano fijo (HHD) para evaluar el sentido de la fuerza como medida de la propiocepción. Para evaluar el sentido de la posición articular como medida de propiocepción, se utilizará la prueba de caja de pendiente. |
Semana 6 y 12 post lesión
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Función sensoriomotora: equilibrio dinámico funcional
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Equilibrio dinámico funcional: prueba de equilibrio y El participante llegará lo más lejos posible en tres direcciones: anterior, posterolateral, posteromedial.
La distancia de alcance se calculará en proporción a la longitud del miembro inferior y se informará en porcentaje.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Función sensoriomotora: equilibrio estático
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Equilibrio estático mediante apoyo monopodal: prueba de levantamiento de pies Los participantes permanecerán de pie durante 30 segundos sobre una pierna, con los ojos cerrados.
La cantidad de errores (desviaciones, levantamientos de pie, toques en el suelo con otro pie) será el resultado.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Función sensoriomotora: equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Equilibrio dinámico con una sola pierna: prueba de salto lateral Los participantes saltarán 10 veces hacia los lados medial y lateralmente en una distancia de 30 cm lo más rápido posible.
El tiempo para realizar los 10 saltos de ida y vuelta es el resultado.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Rendimiento: prueba t
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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T-test de rapidez: Los participantes tendrán que situarse en una línea de salida indicada.
A la señal, tendrán que correr hacia el cono central, esquivar 5 metros hacia el cono derecho, esquivar 10 metros hasta el cono más a la izquierda y luego esquivar hacia atrás 5 metros hasta el cono central.
En conclusión, los participantes tienen que correr hacia atrás hasta la línea de salida.
Esta prueba se realiza lo más rápido posible.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Rendimiento: caída de aterrizaje
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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-Aterrizaje de caída con una sola pierna: el participante realizará un aterrizaje de caída con una sola pierna desde una caja de 30 cm.
El resultado es la capacidad de realizar.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Rendimiento: salto de longitud
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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- Salto de longitud de pie: el participante realizará un salto de longitud con una sola pierna, en la medida de lo posible.
La distancia de salto será el resultado.
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Semana 6 y 12 post lesión
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Rendimiento: salto vertical drop
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 post lesión
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Semana 6 y 12 post lesión
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Intensidad y ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor para la intensidad del dolor de 0 a 10.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor insoportable.
Además, pediremos a los participantes que muestren la ubicación de su dolor.
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7-14 días, 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
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Inestabilidad percibida
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Cumberland Tobillo inestabilidad Tool: esta herramienta de evaluación proporciona una escala de hasta 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la inestabilidad percibida del participante.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Habilidades específicas del tobillo
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Medida de habilidad de pie y tobillo - cuestionario: La versión corta de la medida de habilidad de pie y tobillo (Quick-FAAM) se utilizará para evaluar las habilidades funcionales específicas de la región.
Este cuestionario contiene doce ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación alta indica la incapacidad para realizar la tarea evaluada.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Cuestionario de percepción de la enfermedad: El Cuestionario de percepción de la enfermedad (IPQ) evalúa cuantitativamente los cinco componentes de la representación de la enfermedad: identidad de la enfermedad, causa, cronograma, consecuencias y manejo en una escala de Lickert de 10 puntos.
Cuanto mayor es la puntuación (10), peor percibe el participante la lesión.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Evitación del miedo
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Las creencias de evitación del miedo pertinentes a las actividades físicas y al trabajo se evaluarán cuantitativamente mediante el cuestionario de creencias de evitación del miedo en una escala de Lickert de 7 puntos (0-6).
0 = no está de acuerdo con la declaración; 6= está de acuerdo con la afirmación.
Hay 16 declaraciones.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Miedo
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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La versión de 11 preguntas de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11) se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor al movimiento físico y la actividad.
Los participantes deben dar su opinión sobre 11 afirmaciones: 1. totalmente en desacuerdo, 2. en parte en desacuerdo, 3. de acuerdo en parte, 4. totalmente de acuerdo.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Para evaluar la calidad de vida abordando cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, se empleará el cuestionario EQ-5D-5L.
Cada dominio se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0= sin problemas, 1= problemas leves, 2= problemas moderados, 3= problemas graves y 4= problemas extremos.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Costo de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Se les pedirá a los participantes que compartan los costos directos e indirectos relacionados con el esguince de tobillo durante todo el curso del seguimiento.
A los participantes que incurran en un esguince de tobillo recurrente se les preguntará sobre ambos costos nuevamente.
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7-14 días, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la lesión
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Presencia/ausencia de esguince de tobillo recurrente
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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Preguntaremos a los pacientes si sufrieron un esguince de tobillo recurrente mediante un servicio de mensajes cortos.
El resultado es dicotómico: sí/no
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Cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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