Sviluppo dell'instabilità cronica della caviglia dopo distorsione acuta della caviglia
9 maggio 2023 aggiornato da: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Determinazione dei principali predittori clinici per l'instabilità cronica della caviglia e il ritorno allo sport con l'analisi del costo della malattia: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico di coorte è determinare i principali predittori clinici per l'instabilità cronica della caviglia e il ritorno allo sport nei pazienti che hanno subito una distorsione acuta della caviglia.
I ricercatori valuteranno le misure di esito clinico e le misure di esito riportate dal paziente in 3 momenti di test ea 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte, verranno utilizzati 4 diversi punti temporali di misurazione: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'evento iniziale di distorsione della caviglia. I ricercatori includeranno persone fisicamente attive che praticano sport regolarmente, che hanno recentemente subito una distorsione acuta alla caviglia. Il reclutamento avverrà tramite i dipartimenti di emergenza ospedalieri, i reparti di pronto soccorso e le cliniche per infortuni sportivi, i medici di base, le federazioni sportive e i social media.
I ricercatori utilizzeranno solo le misurazioni dei risultati applicabili nella pratica clinica e le misure dei risultati riportate dai pazienti per valutare i partecipanti. L'esito principale di questo studio è lo sviluppo dell'instabilità cronica della caviglia, sulla base di criteri pubblicati. I ricercatori mirano a determinare quali misure di esito clinicamente applicabili sono determinanti chiave per lo sviluppo dell'instabilità cronica della caviglia. Un risultato secondario è il successo del ritorno allo sport, con l'obiettivo di determinare i determinanti chiave clinicamente applicabili per il successo del recupero e del ritorno allo sport.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
265
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jente Wagemans, MSc
- Numero di telefono: 0032473293079
- Email: jente.wagemans@uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dirk Vissers, Prof.
- Numero di telefono: 003232652374
- Email: dirk.vissers@uantwerpen.be
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contatto:
- Jef Michielsen, Professor
- Email: jef.michielsen@uza.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Miriamo a reclutare partecipanti fisicamente attivi - almeno due sessioni sportive organizzate a settimana che hanno subito una distorsione acuta della caviglia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- Distorsione acuta della caviglia: <7 giorni
- Atleti (ricreativi o professionisti)
- Precedente distorsione alla caviglia >12 mesi
Criteri di esclusione:
- Distorsione alla caviglia ricorrente
- Frattura della caviglia
- Instabilità cronica della caviglia
- Distorsione della caviglia alta (sindesmosi)
- Una storia di operazioni alla caviglia o al piede
- Altre lesioni e/o disturbi agli arti inferiori
- Gravi disturbi oculari
- Qualsiasi malattia neurologica, cardiaca, vascolare o metabolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sulla base dei criteri predeterminati dell'International Ankle Consortium, i partecipanti avranno sviluppato o meno un'instabilità cronica della caviglia. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Tabella 1 |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibilità di tornare allo sport
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quando i partecipanti saranno in grado di tornare alla piena partecipazione allo stesso livello prima dell'infortunio, avranno raggiunto con successo il ritorno allo sport.
Questo risultato sarà documentato in modo dicotomico: sì/no
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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Verrà valutata la forza muscolare isometrica della caviglia e dell'anca
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6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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Integrità del legamento
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'infortunio
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Il grado di gravità della distorsione della caviglia (grado 1: stiramento della fibra del legamento; Grado 2: lesione parziale del legamento; grado 3: rottura completa del legamento) sarà valutato utilizzando un ecografo portatile, test di stress del legamento manuale, la percezione del paziente della gravità della distorsione della caviglia e lividi e palpazione.
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7-14 giorni dopo l'infortunio
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La quantità di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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I partecipanti indosseranno un tracker di attività per valutare la quantità di attività fisica al giorno (ore)
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14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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La quantità di sonno per notte
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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I partecipanti indosseranno un tracker di attività per valutare la quantità di sonno per notte in ore
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14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Verrà utilizzato il test di affondo sotto carico per valutare la dorsiflessione della caviglia.
Verrà utilizzato un goniometro digitale per valutare la dorsiflessione della caviglia, la flessione plantare, l'inversione, l'eversione
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Propriocezione della caviglia
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile fisso (HHD) per valutare il senso della forza come misura della propriocezione. Per valutare il senso della posizione articolare come misura della propriocezione, verrà utilizzato lo slope-box test. |
Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Funzione sensomotoria: equilibrio dinamico funzionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Equilibrio dinamico funzionale: test dell'equilibrio y Il partecipante raggiungerà il più lontano possibile in tre direzioni: anteriore, posterolaterale, posteromediale.
La distanza di raggiungimento sarà calcolata in proporzione alla lunghezza dell'arto inferiore e riportata in percentuale.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Funzione sensomotoria: equilibrio statico
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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equilibrio statico con posizione su una gamba sola: test di sollevamento del piede I partecipanti rimarranno in piedi per 30 secondi su una gamba, con gli occhi chiusi.
La quantità di errori (deviazioni, alzate del piede, tocchi a terra dall'altro piede) sarà il risultato.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Funzione sensomotoria: equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Equilibrio dinamico su una gamba sola: test del salto laterale I partecipanti salteranno 10 volte lateralmente medialmente e lateralmente su una distanza di 30 cm il più velocemente possibile.
Il tempo per eseguire i 10 salti avanti e indietro è il risultato.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Prestazioni: test t
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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T-test per la rapidità: i partecipanti dovranno prendere posto su una linea di partenza indicata.
Al segnale, dovranno correre in avanti verso il cono centrale, fare un passo laterale di 5 metri verso il cono destro, fare un passo laterale di 10 metri fino al cono all'estrema sinistra e poi tornare indietro di 5 metri verso il cono centrale.
In conclusione, i partecipanti devono correre all'indietro fino alla linea di partenza.
Questo test viene eseguito il più rapidamente possibile.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Prestazioni: atterraggio di caduta
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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-atterraggio con una gamba sola: il partecipante eseguirà un atterraggio con una gamba sola da un box di 30 cm.
Il risultato è la capacità di eseguire.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Prestazioni: salto in lungo
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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- Salto in lungo da fermo: il partecipante eseguirà un salto in lungo con una sola gamba, per quanto possibile.
La distanza del salto sarà il risultato.
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Prestazioni: caduta salto verticale
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Settimana 6 e 12 dopo l'infortunio
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Intensità e localizzazione del dolore
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore per la gravità del dolore da 0 a 10.
0 indica nessun dolore, 10 indica dolore insopportabile.
Inoltre chiederemo ai partecipanti di mostrare la posizione del loro dolore.
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7-14 giorni, 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
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Instabilità percepita
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Cumberland Ankle instability Tool: questo strumento di valutazione fornisce una scala fino a 30 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è l'instabilità percepita del partecipante.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Abilità specifiche della caviglia
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia - questionario: la versione breve della misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (Quick-FAAM) verrà utilizzata per valutare le abilità funzionali specifiche della regione.
Questo questionario contiene dodici elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio alto indica l'incapacità di eseguire l'attività valutata.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Questionario sulla percezione della malattia: il questionario sulla percezione della malattia (IPQ) valuta quantitativamente le cinque componenti della rappresentazione della malattia: identità della malattia, causa, sequenza temporale, conseguenze e gestione su una scala Lickert a 10 punti.
Più alto è il punteggio (10), peggiore è la percezione dell'infortunio da parte del partecipante.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Evitamento della paura
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Le convinzioni sull'evitamento alla paura pertinenti alle attività fisiche e al lavoro saranno valutate quantitativamente dal questionario sulle convinzioni sull'evitamento alla paura su una scala Lickert a 7 punti (0-6).
0 = non è d'accordo con l'affermazione; 6= concorda con l'affermazione.
Ci sono 16 affermazioni.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Paura
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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La versione di 11 domande di Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) sarà utilizzata per valutare la paura del movimento e dell'attività fisica correlata al dolore.
I partecipanti devono fornire la loro opinione su 11 affermazioni: 1. totalmente in disaccordo, 2. in parte in disaccordo, 3. in parte d'accordo, 4. totalmente d'accordo.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Per valutare la qualità della vita affrontando cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, verrà utilizzato il questionario EQ-5D-5L.
Ogni dominio viene valutato su una scala Likert a 5 punti: 0= nessun problema, 1= problemi lievi, 2= problemi moderati, 3= problemi gravi e 4= problemi estremi.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Costo della malattia
Lasso di tempo: 7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Ai partecipanti verrà chiesto di condividere i costi diretti e indiretti relativi alla distorsione alla caviglia durante l'intero corso del follow-up.
Ai partecipanti che subiscono una distorsione alla caviglia ricorrente verrà chiesto nuovamente di entrambi i costi.
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7-14 giorni, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'infortunio
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Presenza/assenza di distorsione alla caviglia ricorrente
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 12 mesi di follow-up
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Chiederemo ai pazienti se hanno subito una distorsione alla caviglia ricorrente tramite un breve servizio di messaggistica.
Il risultato è dicotomico: sì/no
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Ogni mese fino a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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