Ontwikkeling van chronische enkelinstabiliteit na acute enkelverstuiking
9 mei 2023 bijgewerkt door: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Bepaling van de belangrijkste klinische voorspellers voor chronische enkelinstabiliteit en terugkeer naar sport met analyse van de kosten van ziekte: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele prospectieve cohortstudie is het bepalen van de belangrijkste klinische voorspellers voor chronische enkelinstabiliteit en terugkeer naar sport bij patiënten die een acute enkelverstuiking hebben opgelopen.
De onderzoekers zullen klinische uitkomstmaten en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten evalueren op 3 testmomenten en na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cohortstudie zullen 4 verschillende meetmomenten worden gebruikt: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na de eerste enkelverstuiking. De onderzoekers betrekken fysiek actieve mensen die regelmatig sporten en recentelijk een acute enkelverstuiking hebben opgelopen. Werving vindt plaats via de spoedeisende hulp van ziekenhuizen, spoedeisende hulp en sportblessureklinieken, huisartsen, sportbonden en sociale media.
De onderzoekers zullen alleen uitkomstmaten gebruiken die toepasbaar zijn in de klinische praktijk, en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten om de deelnemers te evalueren. Het belangrijkste resultaat van deze studie is de ontwikkeling van chronische enkelinstabiliteit, gebaseerd op gepubliceerde criteria. De onderzoekers willen bepalen welke klinisch toepasbare uitkomstmaten de belangrijkste bepalende factoren zijn voor het ontstaan van chronische enkelinstabiliteit. Een secundair resultaat is een succesvolle terugkeer naar sport, met als doel de belangrijkste klinisch toepasbare determinanten voor succesvol herstel en terugkeer naar sport te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
265
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jente Wagemans, MSc
- Telefoonnummer: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Dirk Vissers, Prof.
- Telefoonnummer: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We streven ernaar om fysiek actieve deelnemers te werven - minimaal twee georganiseerde sportsessies per week die een acute enkelverstuiking hebben opgelopen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- Acute enkelverstuiking: <7 dagen
- Atleten (recreatief of professioneel)
- Eerdere enkelverstuiking >12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende enkelverstuiking
- Enkel fractuur
- Chronische enkelinstabiliteit
- Hoge enkelverstuiking (syndesmose)
- Een geschiedenis van enkel- of voetoperaties
- Overige letsels en/of klachten aan de onderste ledematen
- Ernstige oogafwijkingen
- Elke neurologische, cardiale, vasculaire of stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische enkelinstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op basis van de vooraf bepaalde criteria van het International Ankle Consortium zullen deelnemers wel of geen chronische enkelinstabiliteit hebben ontwikkeld. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - tafel 1 |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om terug te keren naar sport
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wanneer deelnemers in staat zijn om weer volledig deel te nemen op hetzelfde niveau van voor de blessure, hebben deelnemers een succesvolle terugkeer naar sport bereikt.
Deze uitkomst wordt dichotoom vastgelegd: ja/nee
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na blessure
|
De isometrische spierkracht van enkel en heup wordt beoordeeld
|
6 weken en 12 weken na blessure
|
|
Ligament integriteit
Tijdsspanne: 7-14 dagen na verwonding
|
Ernstgraad van de enkelverstuiking (graad 1: uitrekking van de ligamentvezels; graad 2: gedeeltelijke ligamentscheur; graad 3: volledige ruptuur van de enkelbanden) zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare echografie, manuele spanningstests op de ligamenten, de perceptie van de patiënt van de ernst van de enkelverstuiking, en blauwe plekken en palpatie.
|
7-14 dagen na verwonding
|
|
De hoeveelheid fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
De deelnemers dragen een activity tracker om de hoeveelheid fysieke activiteit per dag (uren) te meten
|
14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
|
De hoeveelheid slaap per nacht
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
Deelnemers dragen een activity tracker om de hoeveelheid slaap per nacht in uren te meten
|
14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
Gewichtdragende longeertest zal worden gebruikt om dorsaalflexie van de enkel te beoordelen.
Een digitale goniometer zal worden gebruikt om dorsaalflexie, plantairflexie, inversie en eversie van de enkel te beoordelen
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Proprioceptie van de enkel
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
Een vaste handdynamometer (HHD) zal worden gebruikt om krachtgevoel te beoordelen als een maat voor proprioceptie. Om de gewrichtspositiezin als maatstaf voor proprioceptie te evalueren, wordt de slope-box-test gebruikt. |
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Sensomotorische functie: functionele dynamische balans
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
Functioneel dynamisch evenwicht: y-balanstest De deelnemer reikt zo ver mogelijk in drie richtingen - anterieur, posterolateraal, posteromediaal.
De reikafstand wordt berekend in verhouding tot de lengte van de onderste ledematen en wordt gerapporteerd in procenten.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Sensomotorische functie: statisch evenwicht
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
statisch evenwicht door stand op één been: voetlifttest Deelnemers staan 30 seconden op één been, met gesloten ogen.
Het aantal fouten (afwijkingen, voetliften, grondaanrakingen met andere voet) zal het resultaat zijn.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Sensomotorische functie: dynamische balans
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
Dynamische balans op één been: zijwaartse sprongtest Deelnemers springen 10 keer zijwaarts mediaal en lateraal over een afstand van 30 cm zo snel mogelijk.
Tijd om de 10 hops heen en weer uit te voeren is het resultaat.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Prestaties: t-toets
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
T-test voor snelheid: Deelnemers zullen plaats moeten nemen op een aangegeven startlijn.
Op het sein moeten ze naar voren rennen naar de middelste kegel, 5 meter naar de rechter kegel omzeilen, 10 meter naar de uiterst linkse kegel omzeilen en dan 5 meter naar de middelste kegel omzeilen.
Concluderend moeten deelnemers achteruit rennen naar de startlijn.
Deze test wordt zo snel mogelijk uitgevoerd.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Prestaties: drop-landing
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
-landing met één been: de deelnemer voert een landing met één been uit vanuit een kist van 30 cm.
Het resultaat is het vermogen om te presteren.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Uitvoering: verspringen
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
- Verspringen staand: de deelnemer voert een verspringen op één been uit, voor zover mogelijk.
De sprongafstand is de uitkomst.
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Uitvoering: verticale sprong laten vallen
Tijdsspanne: Week 6 en 12 na blessure
|
|
Week 6 en 12 na blessure
|
|
Pijnintensiteit en locatie
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal voor de ernst van de pijn van 0-10.
0 staat voor geen pijn, 10 voor ondraaglijke pijn.
Daarnaast zullen we deelnemers vragen om de locatie van hun pijn te laten zien.
|
7-14 dagen, 6 weken en 12 weken na het letsel
|
|
Waargenomen instabiliteit
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Cumberland Ankle Instability Tool: dit beoordelingsinstrument biedt een schaal tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de ervaren instabiliteit van de deelnemer.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Enkelspecifieke vaardigheden
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Voet- en enkelvaardigheidsmeting - vragenlijst: De korte versie van de voet- en enkelvaardigheidsmeting (Quick-FAAM) zal worden gebruikt om regiospecifieke functionele vaardigheden te evalueren.
Deze vragenlijst bevat twaalf items gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Hoge score geeft het onvermogen aan om de geëvalueerde taak uit te voeren.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Ziekteperceptievragenlijst: De ziekteperceptievragenlijst (IPQ) evalueert kwantitatief de vijf componenten van ziekterepresentatie: ziekte-identiteit, oorzaak, tijdlijn, gevolgen en beheer op een 10-punts Lickert-schaal.
Hoe hoger de score (10), hoe slechter de deelnemer de blessure ervaart.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Angst vermijden
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Angstvermijding die relevant is voor fysieke activiteiten en werk zal kwantitatief worden geëvalueerd door de vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen op een 7-punts Lickert-schaal (0-6).
0 = niet eens met stelling; 6= is het eens met de stelling.
Er zijn 16 uitspraken.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Angst
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
De versie met 11 vragen van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) zal worden gebruikt om pijngerelateerde angst voor fysieke beweging en activiteit te beoordelen.
Deelnemers moeten hun mening geven over 11 stellingen: 1. helemaal mee oneens, 2. gedeeltelijk mee oneens, 3. gedeeltelijk mee eens, 4. helemaal mee eens.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen aan de hand van vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, wordt de EQ-5D-5L-vragenlijst gebruikt.
Elk domein wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal: 0= geen problemen, 1= lichte problemen, 2= matige problemen, 3= ernstige problemen en 4= extreme problemen.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Kosten van ziekte
Tijdsspanne: 7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
Deelnemers wordt gevraagd om zowel directe als indirecte kosten in verband met de enkelverstuiking te delen tijdens het volledige verloop van de follow-up.
Deelnemers die een terugkerende enkelverstuiking oplopen, worden opnieuw naar beide kosten gevraagd.
|
7-14 dagen, 6 weken, 12 weken en 12 maanden na het letsel
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een terugkerende enkelverstuiking
Tijdsspanne: Elke maand tot 12 maanden follow-up
|
We zullen patiënten vragen of ze een terugkerende enkelverstuiking hebben opgelopen door middel van een korte berichtenservice.
De uitkomst is dichotoom: ja/nee
|
Elke maand tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .