Desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo após entorse aguda do tornozelo
9 de maio de 2023 atualizado por: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen
Determinando os principais preditores clínicos para instabilidade crônica do tornozelo e retorno ao esporte com análise do custo da doença: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo observacional é determinar os principais preditores clínicos para instabilidade crônica do tornozelo e retorno ao esporte em pacientes que sofreram uma entorse aguda do tornozelo.
Os pesquisadores avaliarão as medidas de resultado clínico e as medidas de resultado relatadas pelo paciente em 3 momentos de teste e em 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, serão utilizados 4 pontos de medição diferentes: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após o evento inicial de entorse de tornozelo. Os pesquisadores incluirão pessoas fisicamente ativas que praticam esportes regularmente, que recentemente sofreram uma entorse aguda no tornozelo. O recrutamento será feito por meio de departamentos de emergência hospitalar, departamentos de emergência e clínicas de lesões esportivas, GPs, federações esportivas e mídias sociais.
Os pesquisadores usarão apenas medidas de resultados aplicáveis na prática clínica e medidas de resultados relatados pelo paciente para avaliar os participantes. O principal resultado deste estudo é o desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo, com base em critérios publicados. Os pesquisadores pretendem determinar quais medidas de resultados clinicamente aplicáveis são os principais determinantes para o desenvolvimento da instabilidade crônica do tornozelo. Um resultado secundário é o retorno bem-sucedido ao esporte, com o objetivo de determinar os principais determinantes clinicamente aplicáveis para uma recuperação bem-sucedida e retorno ao esporte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jente Wagemans, MSc
- Número de telefone: 0032473293079
- E-mail: jente.wagemans@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Dirk Vissers, Prof.
- Número de telefone: 003232652374
- E-mail: dirk.vissers@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Jef Michielsen, Professor
- E-mail: jef.michielsen@uza.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Nosso objetivo é recrutar participantes fisicamente ativos - pelo menos duas sessões de esportes organizados por semana que sofreram uma entorse aguda de tornozelo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Entorse aguda do tornozelo: <7 dias
- Atletas (recreativos ou profissionais)
- Entorse de tornozelo anterior >12 meses
Critério de exclusão:
- entorse de tornozelo recorrente
- fratura de tornozelo
- Instabilidade crônica do tornozelo
- Entorse de tornozelo alto (sindesmose)
- Uma história de operações no tornozelo ou pé
- Outras lesões e/ou queixas de membros inferiores
- Deficiências oculares graves
- Qualquer doença neurológica, cardíaca, vascular ou metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: 12 meses
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Com base nos critérios predeterminados do International Ankle Consortium, os participantes terão ou não desenvolvido instabilidade crônica do tornozelo. https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - tabela 1 |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Possibilidade de retorno ao esporte
Prazo: 12 meses
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Quando os participantes são capazes de retornar à participação total no mesmo nível antes da lesão, os participantes terão alcançado um retorno bem-sucedido aos esportes.
Este resultado será documentado de forma dicotômica: sim/não
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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A força muscular isométrica do tornozelo e quadril será avaliada
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6 semanas e 12 semanas após a lesão
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Integridade do ligamento
Prazo: 7-14 dias após a lesão
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O grau de gravidade da entorse de tornozelo (grau 1: estiramento da fibra ligamentar; Grau 2: ruptura parcial do ligamento; grau 3: ruptura completa do ligamento) será avaliado por ultrassom portátil, teste de estresse manual do ligamento, percepção do paciente sobre a gravidade da entorse do tornozelo e hematomas e palpação.
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7-14 dias após a lesão
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A quantidade de atividade física por dia
Prazo: 14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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Os participantes usarão um rastreador de atividade para avaliar a quantidade de atividade física por dia (horas)
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14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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A quantidade de sono por noite
Prazo: 14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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Os participantes usarão um rastreador de atividade para avaliar a quantidade de sono por noite em horas
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14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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Amplitude de movimento
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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O teste de estocada com sustentação de peso será utilizado para avaliar a dorsiflexão do tornozelo.
Um goniômetro digital será usado para avaliar a dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar, inversão, eversão
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Propriocepção do tornozelo
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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Um dinamômetro portátil fixo (HHD) será usado para avaliar o senso de força como uma medida de propriocepção. Para avaliar o senso de posição articular como medida de propriocepção, será utilizado o teste slope-box. |
Semana 6 e 12 após a lesão
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Função sensório-motora: equilíbrio dinâmico funcional
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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Equilíbrio dinâmico funcional: teste de equilíbrio y O participante alcançará o máximo possível em três direções - anterior, posterolateral, posteromedial.
A distância de alcance será calculada proporcionalmente ao comprimento do membro inferior e relatada em porcentagem.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Função sensório-motora: equilíbrio estático
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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equilíbrio estático por apoio unipodal: teste de levantamento do pé Os participantes ficarão 30 segundos em pé em uma perna, com os olhos fechados.
A quantidade de erros (desvios, levantamentos do pé, toques no solo do outro pé) será o resultado.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Função sensório-motora: equilíbrio dinâmico
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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Equilíbrio dinâmico unipodal: teste de salto lateral Os participantes pularão 10 vezes lateralmente medialmente e lateralmente em uma distância de 30 cm o mais rápido possível.
Tempo para executar os 10 saltos para frente e para trás é o resultado.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Desempenho: teste t
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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Teste T de rapidez: Os participantes terão que se posicionar na linha de partida indicada.
Ao sinal, eles terão que correr para frente até o cone central, desviar 5 metros para o cone direito, desviar 10 metros para o cone mais à esquerda e então desviar para trás 5 metros até o cone central.
Conclusivamente, os participantes devem correr de costas para a linha de partida.
Este teste é realizado o mais rápido possível.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Desempenho: queda de pouso
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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- aterrissagem de queda de perna única: o participante realizará uma aterrissagem de queda de perna única de uma caixa de 30 cm.
O resultado é a capacidade de executar.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Desempenho: salto em distância
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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- Salto em distância: o participante realizará um salto em distância unipodal, o mais distante possível.
A distância do salto será o resultado.
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Desempenho: soltar salto vertical
Prazo: Semana 6 e 12 após a lesão
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Semana 6 e 12 após a lesão
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Intensidade e localização da dor
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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A dor será avaliada usando uma escala numérica de classificação de dor para a gravidade da dor de 0 a 10.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor insuportável.
Além disso, pediremos aos participantes que mostrem a localização de sua dor.
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7-14 dias, 6 semanas e 12 semanas após a lesão
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Instabilidade percebida
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Ferramenta de instabilidade do tornozelo Cumberland: esta ferramenta de avaliação fornece uma escala de até 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a percepção de instabilidade do participante.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Habilidades específicas do tornozelo
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Medida de habilidade do pé e tornozelo - questionário: A versão curta da medida de habilidade do pé e tornozelo (Quick-FAAM) será usada para avaliar as habilidades funcionais específicas da região.
Este questionário contém doze itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Escore alto indica incapacidade de realizar a tarefa avaliada.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Percepção da doença
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Questionário de percepção da doença: O questionário de percepção da doença (IPQ) avalia quantitativamente os cinco componentes da representação da doença: identidade da doença, causa, cronograma, consequências e gerenciamento em uma escala Lickert de 10 pontos.
Quanto maior a pontuação (10), pior o participante percebe a lesão.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Evitação do medo
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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A evitação do medo acredita ser pertinente às atividades físicas e ao trabalho será avaliada quantitativamente pelo questionário de crenças de evitação do medo em uma escala Lickert de 7 pontos (0-6).
0 = discorda da afirmação; 6= concorda com a afirmação.
São 16 declarações.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Temer
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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A versão de 11 perguntas da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) será utilizada para avaliar o medo relacionado à dor de movimento e atividade física.
Os participantes devem dar sua opinião sobre 11 afirmações: 1. discordo totalmente, 2. discordo em parte, 3. concordo em parte, 4. concordo totalmente.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Qualidade de vida
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Para avaliar a qualidade de vida abordando cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, será aplicado o questionário EQ-5D-5L.
Cada domínio é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: 0= sem problemas, 1= problemas leves, 2= problemas moderados, 3= problemas graves e 4= problemas extremos.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Custo da doença
Prazo: 7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Os participantes serão solicitados a compartilhar os custos diretos e indiretos relacionados à entorse de tornozelo durante todo o acompanhamento.
Os participantes que sofrem uma entorse de tornozelo recorrente serão questionados sobre os dois custos novamente.
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7-14 dias, 6 semanas, 12 semanas e 12 meses após a lesão
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Presença/ausência de entorse de tornozelo recorrente
Prazo: Todos os meses até 12 meses de seguimento
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Perguntaremos aos pacientes se eles sofreram uma entorse de tornozelo recorrente por serviço de mensagens curtas.
O resultado é dicotômico: sim/não
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Todos os meses até 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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