血管ベースの超音波登録
術中の骨盤血管取得、手術ナビゲーションのための超音波登録に向けて
調査の概要
詳細な説明
画像誘導ナビゲーション手術では、手術中に術前画像を最大限に活用することができ、非根治的切除と罹患率の両方を削減できる可能性があります。 ナビゲーションを使用するには、術前の画像と手術室 (OR) 上の患者の位置を関連付けるための登録手順が必要です。 現在、登録はナビゲーション手術の前に手術室のコーンビーム CT (CBCT) スキャンによって行われます。 ただし、CBCT 法の主な制限は、ベッドの回転、レトラクターの配置、手術による組織の変位などの手術中の変化を補正できないことです。 あるいは、術中の追跡超音波と血管ベースの患者登録を使用することにより、手術中の状態の変化により適切に対処できます。 この改善された患者登録方法により、ナビゲーションの精度が向上し、臨床上の使いやすさと結果が向上する可能性があります。
CBCT と提案されている超音波位置合わせの主な違いは、CBCT が骨に基づいているのに対し、超音波は血管に基づいていることです。 CBCT では骨を非常に簡単に画像化できるため、術前の CT スキャンで骨と骨の位置合わせに使用されます。 ただし、特に超音波を使用して血管を取得することはより困難であり、臨床で効率的に使用するには、術前画像による自動登録プロセスが必要です。 このためには、追跡された超音波画像から血管を抽出して、登録可能な 3D 表現を作成する必要があります。 したがって、超音波画像から骨盤血管を自動的にセグメント化できるアルゴリズムを開発する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開腹手術予定
- 臨床的な術前腹部CTスキャンが利用可能です
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- 3D モデリングまたは追跡の精度に影響を与える可能性がある骨盤領域の金属インプラント
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 患者は骨盤腹部の治療を受けました。 術前のCTスキャンと開腹術の間の手術または放射線療法。これにより患者の解剖学的構造が変化する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開腹手術を予定されている患者
これは、動脈と骨の超音波画像に基づいた自動セグメンテーションおよび登録アルゴリズムを開発するための単一施設観察的実現可能性研究です。
本研究の期間は約2年間です。
NKIで開腹手術またはロボット支援リンパ節郭清術を予定されている患者は、参加資格があります。
患者は予定手術前に研究について説明を受け、研究参加に関する必要な情報を提供された後、インフォームドコンセントを求められます。
本研究の超音波取得は、術中超音波用のCEマーク付き機器を用いて術中に行われます。
標準的な外科的処置や手術の意思決定には影響を与えません。
手術後、患者のさらなる参加や協力は必要ありません。
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患者固有の3Dモデルは、利用可能な術前CTスキャンを使用して作成されます。
手術開始前に、この仮想モデル上で解剖学的ターゲットポイントが選択されます。
手術前に、患者と手術台のマットレスの間に患者参照電磁（EM）センサーを配置し、取得中の患者の動きを考慮します。
術中に、外科医による動脈分岐部の超音波（US）イメージングに基づいて、3Dモデルと電磁追跡システム（EMTS）の初期ポイント登録が行われます。
その後、外科医は骨盤骨（恥骨、仙骨、腸骨稜）および動脈（腹部大動脈、左右腸骨動脈）の複数のUSスイープを取得します。
検証目的で、術前に定義された解剖学的ターゲットポイントは、USイメージング上およびEM追跡ポインターのピンポイント指定によって可視化されます。
すべての追跡データとUSデータは記録され、術後分析のために保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発された自動セグメンテーションアルゴリズムの精度
時間枠：ある日
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追跡された超音波画像からのリアルタイム術中血管・骨セグメンテーションのための自動セグメンテーションアルゴリズムを開発します。
このネットワークの精度は、0から1の範囲でスコアが高いほど良好な結果を示すダイス類似係数を使用して評価されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中超音波位置合わせの精度
時間枠：ある日
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3D モデルや中心線位置合わせなど、術前 CT イメージングを使用した術中 US イメージングのさまざまな患者位置合わせ方法の精度を評価します。
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ある日
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術中超音波登録の有用性
時間枠：一日
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外科医による追跡式超音波装置の術中使用性と血管・骨の可視化の評価は、システム使用性尺度（SUS）を用いて評価されます。
この尺度は0〜100の範囲で、高いスコアほど良好な結果を意味します。
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一日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theo Ruers, prof. dr.、NKI
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。