Registratie van op schepen gebaseerde echografie
Intra-operatieve acquisitie van bekkenvaten, op weg naar ultrasone registratie voor chirurgische navigatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt volledig gebruik van preoperatieve beeldvorming tijdens de operatie mogelijk en heeft het potentieel om zowel irradicale resecties als morbiditeit te verminderen. Om navigatie te gebruiken, is een registratieprocedure vereist om preoperatieve beeldvorming te correleren met de positie van de patiënt op de operatiekamer (OK). Momenteel wordt de registratie uitgevoerd door middel van Cone-Beam CT (CBCT)-scanning op de OK voorafgaand aan navigatiechirurgie. De belangrijkste beperking van de CBCT-methode is echter dat deze niet kan compenseren voor peroperatieve veranderingen zoals bedrotatie, plaatsing van het retractor en weefselverplaatsing als gevolg van de operatie. Als alternatief kunnen veranderende omstandigheden tijdens de operatie beter worden opgevangen door gebruik te maken van intra-operatieve gevolgde echografie en patiëntregistratie op basis van bloedvaten. Deze verbeterde patiëntregistratiemethode zou kunnen leiden tot een grotere navigatienauwkeurigheid en verbeterde klinische bruikbaarheid en resultaten.
Het belangrijkste verschil tussen CBCT en de voorgestelde echoregistratie is dat CBCT is gebaseerd op botten, terwijl echografie is gebaseerd op bloedvaten. Botten kunnen heel eenvoudig op de CBCT worden afgebeeld en daarom worden gebruikt voor bot-botregistratie met preoperatieve CT-scans. Bloedvaten zijn echter moeilijker te verwerven, vooral met echografie, en een automatisch registratieproces met preoperatieve beeldvorming is nodig voor efficiënte klinische bruikbaarheid. Hiervoor moeten de vaten uit de gevolgde ultrasone beelden worden geëxtraheerd om een 3D-representatie te creëren die kan worden geregistreerd. Daarom moet er een algoritme worden ontwikkeld dat de bekkenvaten automatisch kan segmenteren op basis van ultrasone beelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Gepland voor laparotomie
- Een klinische preoperatieve abdominale CT-scan is beschikbaar
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten in het bekkengebied die de 3D-modellering of trackingnauwkeurigheid kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Patiënt kreeg een bekken-abdominale behandeling, b.v. operatie of radiotherapie, tussen de pre-operatieve CT-scan en laparotomie, waardoor de anatomie van de patiënt kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gepland voor laparotomie
Dit is een observationele haalbaarheidsstudie in één centrum om een automatisch segmentatie- en registratie-algoritme te ontwikkelen op basis van echografie van de slagaders en botten.
De duur van deze studie zal ongeveer 2 jaar bedragen.
Patiënten die gepland staan voor een laparotomie of robotondersteunde lymfeklierdissectie in het NKI komen in aanmerking voor inclusie.
Patiënten worden voor de geplande operatie geïnformeerd over de studie en zullen, nadat zij de nodige informatie over deelname aan de studie hebben gekregen, om geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
De echo-opnames voor deze studie worden intra-operatief uitgevoerd met CE-gemarkeerde apparatuur voor intra-operatieve echografie.
Er is geen invloed op de standaard chirurgische procedure of besluitvorming van de operatie.
Na de operatie is geen verdere deelname of medewerking van de patiënt vereist.
|
Er wordt een patiëntspecifiek 3D-model gemaakt met behulp van een beschikbare preoperatieve CT-scan.
Op dit virtuele model worden anatomische doelpunten geselecteerd voordat de operatie begint.
Voorafgaand aan de operatie wordt een patiëntreferentie-elektromagnetische (EM) sensor tussen de patiënt en het matras op de operatietafel geplaatst om rekening te houden met patiëntbewegingen tijdens de acquisitie.
Intraoperatief wordt een initiële puntregistratie van het 3D-model met het elektromagnetisch volgsysteem (EMTS) uitgevoerd op basis van echografie (US) beeldvorming van de arteriële bifurcaties door de chirurg.
Vervolgens neemt de chirurg meerdere US-sweeps van het bekkenbot (schaambeen, heiligbeen en darmbeenderen) en slagaders (abdominale aorta en linker- en rechter iliacale slagaders).
Voor validatiedoeleinden worden de preoperatief gedefinieerde anatomische doelpunten gevisualiseerd op US-beeldvorming en door het aanwijzen van de EM-gevolgde pointer.
Alle tracking- en US-gegevens worden opgenomen en opgeslagen voor postoperatieve analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het ontwikkelde automatische segmentatie-algoritme
Tijdsspanne: Eén dag
|
Er wordt een automatisch segmentatie-algoritme ontwikkeld voor realtime intra-operatieve segmentatie van bloedvaten en botten uit gevolgde US-beelden.
De nauwkeurigheid van dit netwerk wordt geëvalueerd met de Dice-overeenkomstcoëfficiënt, variërend van 0 tot 1 waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Eén dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van intra-operatieve ultrasone registratie
Tijdsspanne: Op een dag
|
De nauwkeurigheid evalueren van verschillende patiëntregistratiemethoden van intra-operatieve US-beeldvorming met pre-operatieve CT-beeldvorming, zoals 3D-model of middellijnregistratie.
|
Op een dag
|
|
Bruikbaarheid van intra-operatieve echografie registratie
Tijdsspanne: Eén dag
|
Evaluatie van de intraoperatieve bruikbaarheid van het gevolgd US-apparaat en visualisatie van vaten en bot door de chirurgen zal worden geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS).
Deze schaal loopt van 0-100 waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Eén dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N21VUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .