Enregistrement des ultrasons basés sur les vaisseaux
Acquisition peropératoire des vaisseaux pelviens, vers un enregistrement échographique pour la navigation chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de navigation guidée par l'image permet une utilisation complète de l'imagerie préopératoire pendant la chirurgie et a le potentiel de réduire à la fois les résections irradicales et la morbidité. Pour utiliser la navigation, une procédure d'enregistrement est nécessaire pour corréler l'imagerie préopératoire avec la position du patient dans la salle d'opération (OU). Actuellement, l'enregistrement se fait par balayage CT à faisceau conique (CBCT) sur la salle d'opération avant la chirurgie de navigation. Cependant, la principale limite de la méthode CBCT est qu'elle ne peut pas compenser les changements peropératoires tels que la rotation du lit, le placement de l'écarteur et le déplacement des tissus dus à la chirurgie. Alternativement, en utilisant l'échographie peropératoire suivie et l'enregistrement du patient basé sur les vaisseaux, les conditions changeantes pendant la chirurgie peuvent être mieux traitées. Cette méthode améliorée d'enregistrement des patients pourrait conduire à une précision de navigation accrue et à une facilité d'utilisation et des résultats cliniques améliorés.
La principale différence entre le CBCT et l'enregistrement proposé par ultrasons est que le CBCT est basé sur les os, tandis que l'échographie est basée sur les vaisseaux. Les os peuvent être très facilement imagés sur le CBCT et donc utilisés pour l'enregistrement os-os avec des tomodensitogrammes préopératoires. Cependant, les vaisseaux sont plus difficiles à acquérir, en particulier avec les ultrasons, et un processus d'enregistrement automatique avec imagerie préopératoire est nécessaire pour une utilisation clinique efficace. Pour cela, les vaisseaux doivent être extraits des images échographiques suivies pour créer une représentation 3D qui peut être enregistrée. Par conséquent, un algorithme doit être développé pour segmenter automatiquement les vaisseaux pelviens à partir d'images échographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Prévu pour laparotomie
- Une tomodensitométrie abdominale préopératoire clinique est disponible
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques dans la région pelvienne pouvant influencer la modélisation 3D ou la précision du suivi
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Le patient a reçu un traitement pelvi-abdominal, par ex. une chirurgie ou une radiothérapie, entre le scanner préopératoire et la laparotomie, pouvant altérer l'anatomie du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients programmés pour une laparotomie
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle monocentrique visant à développer un algorithme de segmentation et d'enregistrement automatique basé sur l'imagerie par ultrasons des artères et des os.
La durée de cette étude sera d'environ 2 ans.
Les patients programmés pour une laparotomie ou une dissection des ganglions lymphatiques assistée par robot au NKI sont éligibles à l'inclusion.
Les patients sont informés de l'étude avant la chirurgie planifiée et, après avoir reçu les informations nécessaires concernant la participation à l'étude, leur consentement éclairé sera demandé.
Les acquisitions par ultrasons pour cette étude seront réalisées en peropératoire avec un équipement marqué CE pour l'échographie peropératoire.
Il n'y a aucun impact sur la procédure chirurgicale standard ou la prise de décision de la chirurgie.
Après la chirurgie, aucune autre participation ou coopération du patient n'est requise.
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Un modèle 3D spécifique au patient sera créé à l'aide d'un scanner préopératoire disponible.
Des points cibles anatomiques sont sélectionnés sur ce modèle virtuel avant le début de la chirurgie.
Avant l'opération, un capteur électromagnétique (EM) de référence patient sera placé entre le patient et le matelas sur la table d'opération pour compenser les mouvements du patient pendant l'acquisition.
Pendant l'opération, un enregistrement initial de points du modèle 3D avec le système de suivi électromagnétique (EMTS) sera effectué sur la base de l'imagerie par ultrasons (US) des bifurcations artérielles par le chirurgien.
Ensuite, le chirurgien acquerra plusieurs balayages US de l'os pelvien (os pubien, sacrum et crêtes iliaques) et des artères (aorte abdominale et artères iliaques gauche et droite).
À des fins de validation, les points cibles anatomiques définis en préopératoire seront visualisés sur l'imagerie US et en pointant le pointeur suivi par EM.
Toutes les données de suivi et d'US seront enregistrées et stockées pour une analyse postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'algorithme de segmentation automatique développé
Délai: Un jour
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Un algorithme de segmentation automatique pour la segmentation en temps réel peropératoire des vaisseaux et des os à partir d'images ultrasonores suivies sera développé.
La précision de ce réseau sera évaluée à l'aide du coefficient de similarité de Dice, allant de 0 à 1, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'enregistrement échographique peropératoire
Délai: Un jour
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Évaluer la précision des différentes méthodes d'enregistrement des patients pour l'imagerie US peropératoire avec l'imagerie TDM préopératoire, comme le modèle 3D ou l'enregistrement de la ligne centrale.
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Un jour
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Utilisabilité de l'enregistrement par échographie peropératoire
Délai: Un jour
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L'évaluation de la facilité d'utilisation peropératoire du dispositif US suivi et de la visualisation des vaisseaux et des os par les chirurgiens sera évaluée à l'aide de l'échelle de facilité d'utilisation du système (SUS).
Cette échelle va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N21VUR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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