Gefäßbasierte Ultraschallregistrierung
Intraoperative Erfassung von Beckengefäßen auf dem Weg zur Ultraschallregistrierung für die chirurgische Navigation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bildgesteuerte Navigationschirurgie ermöglicht die vollständige Nutzung der präoperativen Bildgebung während der Operation und hat das Potenzial, sowohl radikale Resektionen als auch die Morbidität zu reduzieren. Um die Navigation nutzen zu können, ist ein Registrierungsverfahren erforderlich, um die präoperative Bildgebung mit der Position des Patienten im Operationssaal (OP) zu korrelieren. Derzeit erfolgt die Registrierung mittels Cone-Beam-CT (CBCT)-Scannen im OP vor der Navigationsoperation. Die Haupteinschränkung der DVT-Methode besteht jedoch darin, dass sie postoperative Veränderungen wie Bettrotation, Retraktorplatzierung und Gewebeverlagerung aufgrund der Operation nicht kompensieren kann. Alternativ können durch den Einsatz von intraoperativ verfolgtem Ultraschall und einer gefäßbasierten Patientenregistrierung veränderte Bedingungen während der Operation besser berücksichtigt werden. Diese verbesserte Methode zur Patientenregistrierung könnte zu einer höheren Navigationsgenauigkeit und einer verbesserten klinischen Benutzerfreundlichkeit und Ergebnissen führen.
Der Hauptunterschied zwischen der CBCT und der vorgeschlagenen Ultraschallregistrierung besteht darin, dass die CBCT auf Knochen basiert, während der Ultraschall auf Gefäßen basiert. Knochen können im CBCT sehr einfach abgebildet und daher für die Knochen-Knochen-Registrierung bei präoperativen CT-Scans verwendet werden. Allerdings sind Gefäße schwieriger zu erfassen, insbesondere mit Ultraschall, und für eine effiziente klinische Anwendbarkeit ist ein automatischer Registrierungsprozess mit präoperativer Bildgebung erforderlich. Dazu müssen die Gefäße aus den getrackten Ultraschallbildern extrahiert werden, um eine registrierbare 3D-Darstellung zu erstellen. Daher muss ein Algorithmus entwickelt werden, der die Beckengefäße automatisch aus Ultraschallbildern segmentieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Geplant für Laparotomie
- Ein klinischer präoperativer CT-Scan des Abdomens ist verfügbar
- Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Metallimplantate im Beckenbereich, die die 3D-Modellierung oder Tracking-Genauigkeit beeinflussen könnten
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Der Patient erhielt eine Becken-Bauch-Behandlung, z.B. Zwischen dem präoperativen CT-Scan und der Laparotomie kann es zu einer Operation oder Strahlentherapie kommen, die die Anatomie des Patienten verändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die für eine Laparotomie vorgesehen sind
Dies ist eine monozentrische, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines automatischen Segmentierungs- und Registrierungsalgorithmus auf Basis von Ultraschallbildgebung der Arterien und Knochen.
Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 2 Jahre.
Patienten, die für eine Laparotomie oder roboterassistierte Lymphknotendissektion am NKI geplant sind, sind für die Teilnahme geeignet.
Patienten werden vor der geplanten Operation über die Studie informiert und werden nach Bereitstellung der erforderlichen Informationen zur Studienteilnahme um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten.
Die Ultraschallerfassungen für diese Studie werden intraoperativ mit CE-gekennzeichneter Ausrüstung für intraoperativen Ultraschall durchgeführt.
Es gibt keine Auswirkungen auf das Standard-Chirurgieverfahren oder die Entscheidungsfindung der Operation.
Nach der Operation ist keine weitere Teilnahme oder Zusammenarbeit des Patienten erforderlich.
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Ein patientenspezifisches 3D-Modell wird mithilfe eines verfügbaren präoperativen CT-Scans erstellt.
Auf diesem virtuellen Modell werden anatomische Zielpunkte vor Beginn der Operation ausgewählt.
Vor der Operation wird ein patientenbezogener elektromagnetischer (EM) Sensor zwischen Patient und Matratze auf dem Operationstisch platziert, um Patientenbewegungen während der Erfassung zu berücksichtigen.
Intraoperativ wird eine initiale Punktregistrierung des 3D-Modells mit dem elektromagnetischen Trackingsystem (EMTS) basierend auf Ultraschall (US) Bildgebung der arteriellen Bifurkationen durch den Chirurgen durchgeführt.
Anschließend erfasst der Chirurg mehrere US-Aufnahmen des Beckenknochens (Schambein, Kreuzbein und Darmbeinkämme) und der Arterien (Bauchaorta sowie linke und rechte Iliakalarterien).
Zu Validierungszwecken werden die präoperativ definierten anatomischen Zielpunkte auf der US-Bildgebung und durch genaues Anvisieren des EM-verfolgten Zeigers visualisiert.
Alle Tracking- und US-Daten werden aufgezeichnet und für die postoperative Analyse gespeichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des entwickelten automatischen Segmentierungsalgorithmus
Zeitfenster: Eines Tages
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Es wird ein automatischer Segmentierungsalgorithmus zur Echtzeit-Segmentierung von Gefäßen und Knochen aus verfolgten Ultraschallbildern während der Operation entwickelt.
Die Genauigkeit dieses Netzwerks wird mithilfe des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten bewertet, der Werte von 0 bis 1 annimmt, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der intraoperativen Ultraschallregistrierung
Zeitfenster: Einmal
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Bewertung der Genauigkeit verschiedener Patientenregistrierungsmethoden der intraoperativen US-Bildgebung mit präoperativer CT-Bildgebung, wie z. B. 3D-Modell oder Mittellinienregistrierung.
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Einmal
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Nutzbarkeit der intraoperativen Ultraschallregistrierung
Zeitfenster: Eines Tages
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Die Bewertung der intraoperativen Benutzerfreundlichkeit des getrackten Ultraschallgeräts und der Visualisierung von Gefäßen und Knochen durch die Chirurgen wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet.
Diese Skala reicht von 0-100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N21VUR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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