Registrazione ecografica basata sui vasi
Acquisizione intraoperatoria del vaso pelvico, verso la registrazione ecografica per la navigazione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di navigazione guidata da immagini consente il pieno utilizzo dell'imaging preoperatorio durante l'intervento chirurgico e ha il potenziale di ridurre sia le resezioni radicali che la morbilità. Per utilizzare la navigazione, è necessaria una procedura di registrazione per correlare l'imaging preoperatorio con la posizione del paziente in sala operatoria (OR). Attualmente, la registrazione viene effettuata mediante scansione Cone-Beam CT (CBCT) in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico di navigazione. Tuttavia, il limite principale del metodo CBCT è che non può compensare i cambiamenti peroperatori come la rotazione del letto, il posizionamento del retrattore e lo spostamento del tessuto dovuto all'intervento chirurgico. In alternativa, utilizzando l'ecografia tracciata intraoperatoria e la registrazione del paziente basata sui vasi, è possibile gestire meglio le condizioni mutevoli durante l'intervento chirurgico. Questo metodo di registrazione del paziente migliorato potrebbe portare a una maggiore precisione di navigazione e a una migliore usabilità e risultati clinici.
La principale differenza tra la CBCT e la registrazione ecografica proposta è che la CBCT si basa sulle ossa, mentre l'ecografia si basa sui vasi. Le ossa possono essere visualizzate molto facilmente sulla CBCT e quindi utilizzate per la registrazione osso-osso con scansioni TC preoperatorie. Tuttavia, i vasi sono più difficili da acquisire, soprattutto con gli ultrasuoni, e per un'utilizzabilità clinica efficiente è necessario un processo di registrazione automatica con imaging preoperatorio. Per questo, i vasi devono essere estratti dalle immagini ecografiche tracciate per creare una rappresentazione 3D che possa essere registrata. Pertanto, è necessario sviluppare un algoritmo in grado di segmentare automaticamente i vasi pelvici dalle immagini ecografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Programmato per laparotomia
- È disponibile una TAC addominale preoperatoria clinica
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Protesi metalliche nell'area pelvica che potrebbero influenzare la modellazione 3D o la precisione del tracciamento
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
- Il paziente ha ricevuto un trattamento pelvico-addominale, ad es. chirurgia o radioterapia, tra la TAC preoperatoria e la laparotomia, che potrebbero alterare l'anatomia del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti programmati per laparotomia
Questo è uno studio di fattibilità osservazionale monocentrico per sviluppare un algoritmo di segmentazione e registrazione automatica basato sull'imaging ecografico delle arterie e delle ossa.
La durata di questo studio sarà di circa 2 anni.
I pazienti programmati per una laparotomia o una dissezione linfonodale assistita da robot presso il NKI sono idonei all'inclusione.
I pazienti vengono informati sullo studio prima dell'intervento chirurgico pianificato e, dopo aver ricevuto le informazioni necessarie riguardanti la partecipazione allo studio, verrà chiesto il loro consenso informato.
Le acquisizioni ecografiche per questo studio verranno eseguite intraoperatoriamente con apparecchiature marcate CE per l'ecografia intraoperatoria.
Non vi è alcun impatto sulla procedura chirurgica standard o sul processo decisionale dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, non è richiesta alcuna ulteriore partecipazione o collaborazione del paziente.
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Un modello 3D specifico per il paziente verrà creato utilizzando una TAC pre-operatoria disponibile.
I punti anatomici target vengono selezionati su questo modello virtuale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, un sensore elettromagnetico (EM) di riferimento per il paziente verrà posizionato tra il paziente e il materasso sul tavolo operatorio per tenere conto del movimento del paziente durante l'acquisizione.
Intra-operatoriamente, verrà eseguita una registrazione puntuale iniziale del modello 3D con il sistema di tracciamento elettromagnetico (EMTS) basata sull'imaging ecografico (US) delle biforcazioni arteriose da parte del chirurgo.
Successivamente, il chirurgo acquisirà multiple scansioni ecografiche dell'osso pelvico (osso pubico, sacro e creste iliache) e delle arterie (aorta addominale e arterie iliache destra e sinistra).
A scopo di validazione, i punti anatomici target definiti pre-operatoriamente verranno visualizzati sull'imaging ecografico e puntando il puntatore tracciato EM.
Tutti i dati di tracciamento e ecografici verranno registrati e archiviati per l'analisi post-operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dell'algoritmo di segmentazione automatica sviluppato
Lasso di tempo: Un giorno
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Sarà sviluppato un algoritmo di segmentazione automatica per la segmentazione in tempo reale di vasi e ossa durante l'intervento chirurgico da immagini US tracciate.
L'accuratezza di questa rete sarà valutata utilizzando il coefficiente di similarità di Dice, che varia da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della registrazione ecografica intraoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutare l'accuratezza dei diversi metodi di registrazione del paziente dell'imaging ecografico intraoperatorio con l'imaging TC preoperatorio, come il modello 3D o la registrazione della linea centrale.
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Un giorno
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Usabilità della registrazione ecografica intraoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno
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La valutazione della facilità d'uso intraoperatoria del dispositivo ecografico tracciato e della visualizzazione dei vasi e delle ossa da parte dei chirurghi sarà effettuata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS).
Questa scala varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N21VUR
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