Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karbaseret ultralydsregistrering

16. december 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Intraoperativ opsamling af bækkenkar, mod ultralydsregistrering til kirurgisk navigation

I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle en automatisk bækkenarteriesegmenteringsalgoritme, som er nødvendig for fremtidig klinisk implementering af amerikansk registrering for kirurgisk navigation. Forskellige registreringsmetoder vil blive evalueret med data fra denne undersøgelse for at opnå de mest optimale resultater. Hvis automatisk segmentering og registrering lykkes, bør den endelige nøjagtighed af den udviklede amerikanske registreringsmetode til tumorsporing evalueres i fremtidige undersøgelser af patienter, der er kvalificerede til kirurgisk navigation. Til sidst sigter vi mod at erstatte CBCT-scanningen med en automatisk sporet amerikansk registreringspipeline for en mere effektiv og præcis registreringsprocedure, som kan forbedre anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​kirurgisk navigation og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Billedstyret navigationskirurgi giver mulighed for fuld udnyttelse af præoperativ billeddannelse under operationen og har potentialet til at reducere både irradikale resektioner og morbiditet. For at bruge navigation kræves en registreringsprocedure for at korrelere præoperativ billeddannelse med patientens position på operationsstuen (OR). I øjeblikket foretages registrering ved Cone-Beam CT (CBCT) scanning på operationsstuen før navigationsoperation. Den største begrænsning ved CBCT-metoden er dog, at den ikke kan kompensere for per-operative ændringer såsom sengerotation, retraktorplacering og vævsforskydning på grund af operationen. Alternativt kan ændrede forhold under operationen bedre håndteres ved at bruge intraoperativ sporet ultralyd og karbaseret patientregistrering. Denne forbedrede patientregistreringsmetode kunne føre til en øget navigationsnøjagtighed og forbedret klinisk anvendelighed og resultater.

Den væsentligste forskel mellem CBCT og foreslået ultralydsregistrering er, at CBCT er baseret på knogler, mens ultralyden er baseret på kar. Knogler kan meget let afbildes på CBCT og bruges derfor til knogle-knogleregistrering med præoperative CT-scanninger. Kar er dog sværere at erhverve, især med ultralyd, og en automatisk registreringsproces med præoperativ billeddannelse er nødvendig for effektiv klinisk anvendelighed. Til dette skal karrene ekstraheres fra de sporede ultralydsbilleder for at skabe en 3D-repræsentation, der kan registreres. Derfor skal der udvikles en algoritme, der automatisk kan segmentere bækkenkarrene fra ultralydsbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt til laparotomi
  • En klinisk præoperativ abdominal CT-scanning er tilgængelig
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater i bækkenområdet, som kan påvirke 3D-modelleringen eller sporingsnøjagtigheden
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator
  • Patient fik bækken-abdominal behandling, f.eks. operation eller strålebehandling, mellem den præoperative CT-scanning og laparotomi, hvilket kan ændre patientens anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til laparotomi
Dette er en enkeltcenter observationsstudie til udvikling af en automatisk segmenterings- og registreringsalgoritme baseret på ultralydsafbildning af arterier og knogler. Varigheden af dette studie vil være cirka 2 år. Patienter planlagt til en laparotomi eller robotassisteret lymfeknudedissektion på NKI er berettigede til inklusion. Patienter informeres om studiet før den planlagte operation og vil efter at være blevet givet de nødvendige oplysninger om deltagelse i studiet blive bedt om informeret samtykke. Ultralydsoptagelserne til dette studie vil blive udført intraoperativt med CE-mærket udstyr til intraoperativ ultralyd. Der er ingen indvirkning på den standard kirurgiske procedure eller beslutningstagning under operationen. Efter operationen kræves der ikke yderligere deltagelse eller samarbejde fra patienten.
En patientspecifik 3D-model vil blive oprettet ved hjælp af en tilgængelig præoperativ CT-scanning. Anatomiske målpunkter vælges på denne virtuelle model inden operationsstart. Før operationen vil en patientreference-elektromagnetisk (EM)-sensor placeres mellem patienten og madrassen på operationsbordet for at tage højde for patientbevægelser under dataindsamlingen. Intraoperativt vil en indledende punktregistrering af 3D-modellen med det elektromagnetiske sporingssystem (EMTS) udføres baseret på ultralyds (US)-billeddannelse af arteriegrenene af kirurgen. Derefter vil kirurgen indsamle flere US-sweeps af knoglen i bækkenet (skamben, korsben og hoftekamme) og arterierne (abdominal aorta og venstre og høyre iliac arterier). Til valideringsformål vil de præoperativt definerede anatomiske målpunkter visualiseres på US-billeder og ved at pege med den EM-sporede pegepind. Alle sporings- og US-data vil blive registreret og gemt til postoperativ analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af udviklet automatisk segmenteringsalgoritme
Tidsramme: En dag
Der vil blive udviklet en automatisk segmenteringsalgoritme til realtids intraoperativ segmentering af blodkar og knogler fra tracked US-billeder. Nøjagtigheden af dette netværk vil blive evalueret ved hjælp af Dice-lighedskoefficienten, som spænder fra 0 til 1, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af intraoperativ ultralydsregistrering
Tidsramme: En dag
At evaluere nøjagtigheden af ​​forskellige patientregistreringsmetoder for intraoperativ amerikansk billeddannelse med præoperativ CT-billeddannelse, såsom 3D-model eller centerlinjeregistrering.
En dag
Anvendeligheden af intraoperativ ultralydsregistrering
Tidsramme: En dag
Evaluering af den intraoperative anvendelighed af den trackede US-enhed og visualisering af kar og knogler af kirurgerne vil blive vurderet ved hjælp af systemets anvendelighedsskala (SUS). Denne skala spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner