- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637346
Karbaseret ultralydsregistrering
Intraoperativ opsamling af bækkenkar, mod ultralydsregistrering til kirurgisk navigation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billedstyret navigationskirurgi giver mulighed for fuld udnyttelse af præoperativ billeddannelse under operationen og har potentialet til at reducere både irradikale resektioner og morbiditet. For at bruge navigation kræves en registreringsprocedure for at korrelere præoperativ billeddannelse med patientens position på operationsstuen (OR). I øjeblikket foretages registrering ved Cone-Beam CT (CBCT) scanning på operationsstuen før navigationsoperation. Den største begrænsning ved CBCT-metoden er dog, at den ikke kan kompensere for per-operative ændringer såsom sengerotation, retraktorplacering og vævsforskydning på grund af operationen. Alternativt kan ændrede forhold under operationen bedre håndteres ved at bruge intraoperativ sporet ultralyd og karbaseret patientregistrering. Denne forbedrede patientregistreringsmetode kunne føre til en øget navigationsnøjagtighed og forbedret klinisk anvendelighed og resultater.
Den væsentligste forskel mellem CBCT og foreslået ultralydsregistrering er, at CBCT er baseret på knogler, mens ultralyden er baseret på kar. Knogler kan meget let afbildes på CBCT og bruges derfor til knogle-knogleregistrering med præoperative CT-scanninger. Kar er dog sværere at erhverve, især med ultralyd, og en automatisk registreringsproces med præoperativ billeddannelse er nødvendig for effektiv klinisk anvendelighed. Til dette skal karrene ekstraheres fra de sporede ultralydsbilleder for at skabe en 3D-repræsentation, der kan registreres. Derfor skal der udvikles en algoritme, der automatisk kan segmentere bækkenkarrene fra ultralydsbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt til laparotomi
- En klinisk præoperativ abdominal CT-scanning er tilgængelig
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metalimplantater i bækkenområdet, som kan påvirke 3D-modelleringen eller sporingsnøjagtigheden
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Patient fik bækken-abdominal behandling, f.eks. operation eller strålebehandling, mellem den præoperative CT-scanning og laparotomi, hvilket kan ændre patientens anatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter planlagt til laparotomi
Dette er en enkeltcenter observationsstudie til udvikling af en automatisk segmenterings- og registreringsalgoritme baseret på ultralydsafbildning af arterier og knogler.
Varigheden af dette studie vil være cirka 2 år.
Patienter planlagt til en laparotomi eller robotassisteret lymfeknudedissektion på NKI er berettigede til inklusion.
Patienter informeres om studiet før den planlagte operation og vil efter at være blevet givet de nødvendige oplysninger om deltagelse i studiet blive bedt om informeret samtykke.
Ultralydsoptagelserne til dette studie vil blive udført intraoperativt med CE-mærket udstyr til intraoperativ ultralyd.
Der er ingen indvirkning på den standard kirurgiske procedure eller beslutningstagning under operationen.
Efter operationen kræves der ikke yderligere deltagelse eller samarbejde fra patienten.
|
En patientspecifik 3D-model vil blive oprettet ved hjælp af en tilgængelig præoperativ CT-scanning.
Anatomiske målpunkter vælges på denne virtuelle model inden operationsstart.
Før operationen vil en patientreference-elektromagnetisk (EM)-sensor placeres mellem patienten og madrassen på operationsbordet for at tage højde for patientbevægelser under dataindsamlingen.
Intraoperativt vil en indledende punktregistrering af 3D-modellen med det elektromagnetiske sporingssystem (EMTS) udføres baseret på ultralyds (US)-billeddannelse af arteriegrenene af kirurgen.
Derefter vil kirurgen indsamle flere US-sweeps af knoglen i bækkenet (skamben, korsben og hoftekamme) og arterierne (abdominal aorta og venstre og høyre iliac arterier).
Til valideringsformål vil de præoperativt definerede anatomiske målpunkter visualiseres på US-billeder og ved at pege med den EM-sporede pegepind.
Alle sporings- og US-data vil blive registreret og gemt til postoperativ analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af udviklet automatisk segmenteringsalgoritme
Tidsramme: En dag
|
Der vil blive udviklet en automatisk segmenteringsalgoritme til realtids intraoperativ segmentering af blodkar og knogler fra tracked US-billeder.
Nøjagtigheden af dette netværk vil blive evalueret ved hjælp af Dice-lighedskoefficienten, som spænder fra 0 til 1, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af intraoperativ ultralydsregistrering
Tidsramme: En dag
|
At evaluere nøjagtigheden af forskellige patientregistreringsmetoder for intraoperativ amerikansk billeddannelse med præoperativ CT-billeddannelse, såsom 3D-model eller centerlinjeregistrering.
|
En dag
|
|
Anvendeligheden af intraoperativ ultralydsregistrering
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af den intraoperative anvendelighed af den trackede US-enhed og visualisering af kar og knogler af kirurgerne vil blive vurderet ved hjælp af systemets anvendelighedsskala (SUS).
Denne skala spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N21VUR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .