Registro de ultrasonido basado en vasos
Adquisición de vasos pélvicos intraoperatorios, hacia el registro de ultrasonido para navegación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de navegación guiada por imágenes permite la utilización completa de las imágenes preoperatorias durante la cirugía y tiene el potencial de reducir tanto las resecciones irradicales como la morbilidad. Para utilizar la navegación, se requiere un procedimiento de registro para correlacionar las imágenes preoperatorias con la posición del paciente en el quirófano (OR). Actualmente, el registro se realiza mediante escaneo Cone-Beam CT (CBCT) en el quirófano antes de la cirugía de navegación. Sin embargo, la principal limitación del método CBCT es que no puede compensar los cambios peroperatorios, como la rotación de la cama, la colocación del retractor y el desplazamiento del tejido debido a la cirugía. Alternativamente, mediante el uso de ultrasonido rastreado intraoperatorio y registro de pacientes basado en vasos, se pueden manejar mejor las condiciones cambiantes durante la cirugía. Este método mejorado de registro de pacientes podría conducir a una mayor precisión de navegación y mejores resultados y utilidad clínica.
La principal diferencia entre CBCT y el registro de ultrasonido propuesto es que CBCT se basa en huesos, mientras que el ultrasonido se basa en vasos. Los huesos se pueden visualizar muy fácilmente en el CBCT y, por lo tanto, se pueden utilizar para el registro hueso-hueso con tomografías computarizadas preoperatorias. Sin embargo, los vasos son más difíciles de adquirir, especialmente con ultrasonido, y se necesita un proceso de registro automático con imágenes preoperatorias para una usabilidad clínica eficiente. Para esto, los vasos deben extraerse de las imágenes de ultrasonido rastreadas para crear una representación 3D que se pueda registrar. Por lo tanto, es necesario desarrollar un algoritmo que pueda segmentar automáticamente los vasos pélvicos a partir de imágenes de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Programado para laparotomía
- Una tomografía computarizada abdominal preoperatoria clínica está disponible
- El paciente da su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos en el área pélvica que podrían influir en el modelado 3D o la precisión del seguimiento
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador
- El paciente recibió tratamiento pélvico-abdominal, p. cirugía o radioterapia, entre la tomografía computarizada preoperatoria y la laparotomía, que podría alterar la anatomía del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes programados para laparotomía
Este es un estudio de viabilidad observacional unicéntrico para desarrollar un algoritmo automático de segmentación y registro basado en imágenes de ultrasonido de las arterias y los huesos.
La duración de este estudio será de aproximadamente 2 años.
Los pacientes programados para una laparotomía o una disección de ganglios linfáticos asistida por robot en el NKI son elegibles para su inclusión.
Se informa a los pacientes sobre el estudio antes de la cirugía planificada y, después de proporcionarles la información necesaria sobre la participación en el estudio, se les pedirá el consentimiento informado.
Las adquisiciones de ultrasonido para este estudio se realizarán intraoperatoriamente con equipos marcados CE para ultrasonido intraoperatorio.
No hay impacto en el procedimiento quirúrgico estándar ni en la toma de decisiones de la cirugía.
Después de la cirugía, no se requiere una mayor participación o cooperación del paciente.
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Se creará un modelo 3D específico para el paciente utilizando una tomografía computarizada (TC) preoperatoria disponible.
Los puntos anatómicos objetivo se seleccionan en este modelo virtual antes del inicio de la cirugía.
Antes de la cirugía, se colocará un sensor electromagnético (EM) de referencia para el paciente entre el paciente y el colchón en la mesa de operaciones para tener en cuenta el movimiento del paciente durante la adquisición.
Intraoperatoriamente, se realizará un registro de puntos inicial del modelo 3D con el sistema de seguimiento electromagnético (EMTS) basado en imágenes de ultrasonido (US) de las bifurcaciones arteriales por parte del cirujano.
Luego, el cirujano adquirirá múltiples barridos de US del hueso pélvico (hueso púbico, sacro y crestas ilíacas) y las arterias (aorta abdominal y arterias ilíacas izquierda y derecha).
Con fines de validación, los puntos anatómicos objetivo definidos preoperatoriamente se visualizarán en las imágenes de US y mediante la señalización con el puntero rastreado por EM.
Todos los datos de seguimiento y US se registrarán y almacenarán para el análisis postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del algoritmo de segmentación automática desarrollado
Periodo de tiempo: Un día
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Se desarrollará un algoritmo de segmentación automática para la segmentación intraoperatoria en tiempo real de vasos y huesos a partir de imágenes de ultrasonido rastreadas.
La precisión de esta red se evaluará utilizando el coeficiente de similitud de Dice, que varía de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del registro ecográfico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluar la precisión de diferentes métodos de registro de pacientes de imágenes ecográficas intraoperatorias con imágenes de TC preoperatorias, como el modelo 3D o el registro de la línea central.
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Un día
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Usabilidad del registro intraoperatorio por ecografía
Periodo de tiempo: Un día
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La evaluación de la usabilidad intraoperatoria del dispositivo de ultrasonido rastreado y la visualización de vasos y huesos por parte de los cirujanos se evaluará mediante la escala de usabilidad del sistema (SUS).
Esta escala oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N21VUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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