Aluspohjainen ultraäänirekisteröinti
Leikkauksen sisäinen lantion verisuonen hankinta, kohti ultraäänirekisteröintiä kirurgista navigointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaohjattu navigointikirurgia mahdollistaa leikkausta edeltävän kuvantamisen täyden hyödyntämisen leikkauksen aikana ja sillä on potentiaalia vähentää sekä irradikaalia resektiota että sairastuvuutta. Navigoinnin käyttäminen edellyttää rekisteröintimenettelyä, joka korreloi leikkausta edeltävän kuvantamisen potilaan asennon kanssa leikkaussalissa (OR). Tällä hetkellä rekisteröinti tehdään Cone-Beam CT (CBCT) -skannauksella OR:ssa ennen navigointileikkausta. CBCT-menetelmän suurin rajoitus on kuitenkin se, että se ei pysty kompensoimaan leikkauksen aiheuttamia peroperatiivisia muutoksia, kuten sängyn kiertoa, sisäänvetolaitteen sijoittelua ja kudosten siirtymistä. Vaihtoehtoisesti käyttämällä leikkauksen sisäistä jäljitettyä ultraääntä ja verisuonipohjaista potilasrekisteröintiä, leikkauksen aikana muuttuvat olosuhteet voidaan käsitellä paremmin. Tämä parannettu potilaiden rekisteröintimenetelmä voi parantaa navigoinnin tarkkuutta ja parantaa kliinistä käytettävyyttä ja tuloksia.
Suurin ero CBCT:n ja ehdotetun ultraäänirekisteröinnin välillä on, että CBCT perustuu luihin, kun taas ultraääni perustuu suoniin. Luut voidaan kuvata erittäin helposti CBCT:llä, ja siksi niitä voidaan käyttää luu-luun rekisteröintiin ennen leikkausta tehtävissä CT-skannauksissa. Verisuonia on kuitenkin vaikeampi hankkia, varsinkin ultraäänellä, ja tehokas kliininen käytettävyys edellyttää automaattista rekisteröintiprosessia ennen leikkausta kuvaamalla. Tätä varten verisuonet on erotettava jäljitetyistä ultraäänikuvista, jotta voidaan luoda 3D-esitys, joka voidaan rekisteröidä. Siksi on kehitettävä algoritmi, joka pystyy automaattisesti segmentoimaan lantion verisuonet ultraäänikuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Suunniteltu laparotomiaan
- Kliininen preoperatiivinen vatsan CT-skannaus on saatavilla
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion alueella olevat metalliset implantit, jotka voivat vaikuttaa 3D-mallinnukseen tai seurantatarkkuuteen
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilas sai lantio-vatsahoitoa mm. leikkaus tai sädehoito ennen leikkausta TT-skannauksen ja laparotomian välillä, mikä saattaa muuttaa potilaan anatomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on suunniteltu laparotomia
Tämä on yksittäiskeskushavainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää automaattinen segmentointi- ja rekisteröintialgoritmi, joka perustuu valtimoiden ja luiden ultraäänikuvantamiseen.
Tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta.
Potilaat, joille on suunniteltu laparotomia tai robottiavusteinen imusolmukkeiden poisto NKI:ssä, ovat kelvollisia osallistumaan.
Potilaille kerrotaan tutkimuksesta suunnitellun leikkauksen aikana, ja heille annetaan tarvittavat tiedot tutkimukseen osallistumisesta, minkä jälkeen heiltä pyydetään tietoon perustuva suostumus.
Tutkimuksen ultraäänikuvaukset suoritetaan leikkauksen aikana CE-merkityllä leikkausaikaisen ultraäänen laitteistolla.
Tutkimuksella ei ole vaikutusta tavalliseen leikkausmenettelyyn tai leikkauksen päätöksentekoon.
Leikkauksen jälkeen potilaan osallistuminen tai yhteistyö ei ole enää tarpeen.
|
Potilaskohtainen 3D-malli luodaan käytettävissä olevan leikkausta edeltävän CT-kuvauksen avulla.
Anatomiset kohdepisteet valitaan tässä virtuaalisessa mallissa ennen leikkauksen alkua.
Ennen leikkausta potilaan ja leikkauspöydän patjan väliin asetetaan potilaan liikkeitä huomioon ottava elektromagneettinen (EM) anturi.
Leikkauksen aikana suoritetaan 3D-mallin alustava pisterekisteröinti elektromagneettisen seurantajärjestelmän (EMTS) kanssa kirurgin suorittaman valtimoiden haarautumiskohtien ultraäänikuvauksen (US) perusteella.
Sitten kirurgi kerää useita ultraäänipyyhkäisyjä lantion luista (häpyluu, ristiluu ja lantionluun harjanteet) ja valtimoiden (vatsa-aorta sekä vasen ja oikea lantionvaltimo) alueelta.
Validointitarkoituksissa leikkausta edeltävät anatomiset kohdepisteet visualisoidaan ultraäänikuvauksessa ja EM-seuratulla osoittimella osoittamalla.
Kaikki seuranta- ja ultraäänitiedot tallennetaan ja varastoidaan leikkauksen jälkeistä analyysia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetyn automaattisen segmentointialgoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Reaaliaikaiseen intraoperatiiviseen verisuonien ja luiden segmentointiin seuratusta ultraäänikuvituksesta kehitetään automaattinen segmentointialgoritmi.
Tämän verkon tarkkuutta arvioidaan käyttäen Dice-samankaltaisuuskerrointa, joka vaihtelee 0:sta 1:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen ultraäänirekisteröinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioida erilaisten potilasrekisteröintimenetelmien tarkkuutta leikkauksensisäisessä US-kuvauksessa ennen leikkausta TT-kuvauksella, kuten 3D-malli tai keskiviivarekisteröinti.
|
Yksi päivä
|
|
Leikkausaikaisen ultraäänirekisteröinnin käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kirurgien arviointi seurattavan ultraäänilaitteen käyttömukavuudesta leikkauksen aikana sekä verisuonten ja luun visualisoinnista tehdään käyttöjärjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N21VUR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .