Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая регистрация сосудов

24 ноября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Интраоперационное исследование сосудов малого таза, к ультразвуковой регистрации для хирургической навигации

В этом исследовании мы стремимся разработать алгоритм автоматической сегментации тазовой артерии, который необходим для будущей клинической реализации регистрации в США для хирургической навигации. Различные методы регистрации будут оцениваться с использованием данных этого исследования для получения наиболее оптимальных результатов. Если автоматическая сегментация и регистрация успешны, окончательная точность разработанного метода регистрации УЗИ для отслеживания опухоли должна быть оценена в будущих исследованиях у пациентов, подходящих для хирургической навигации. В конечном итоге мы стремимся заменить КЛКТ-сканирование автоматически отслеживаемым конвейером регистрации в США для более эффективной и точной процедуры регистрации, которая может улучшить применимость и точность хирургической навигации и результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Навигационная хирургия под визуальным контролем позволяет в полной мере использовать предоперационную визуализацию во время операции и потенциально может снизить как иррадикальные резекции, так и заболеваемость. Чтобы использовать навигацию, требуется процедура регистрации, чтобы соотнести предоперационную визуализацию с положением пациента в операционной. В настоящее время регистрация выполняется с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в операционной перед навигационной операцией. Тем не менее, основным ограничением метода КЛКТ является то, что он не может компенсировать послеоперационные изменения, такие как поворот кровати, размещение ретрактора и смещение тканей из-за операции. В качестве альтернативы, используя интраоперационное отслеживаемое ультразвуковое исследование и регистрацию пациентов на основе сосудов, можно лучше справляться с изменяющимися условиями во время операции. Этот усовершенствованный метод регистрации пациентов может привести к повышению точности навигации и улучшению клинического использования и результатов.

Основное различие между КЛКТ и предлагаемой ультразвуковой регистрацией заключается в том, что КЛКТ основана на костях, а УЗИ — на сосудах. Кости можно очень легко визуализировать на КЛКТ и, следовательно, использовать для регистрации костей с предоперационными компьютерными томограммами. Тем не менее, сосуды сложнее получить, особенно с помощью ультразвука, и для эффективного клинического использования необходим процесс автоматической регистрации с предоперационной визуализацией. Для этого необходимо извлечь сосуды из отслеживаемых ультразвуковых изображений, чтобы создать трехмерное представление, которое можно зарегистрировать. Поэтому необходимо разработать алгоритм, который может автоматически сегментировать сосуды малого таза по изображениям УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marijn Hiep, MSc
  • Номер телефона: +31205121751
  • Электронная почта: ma.hiep@nki.nl

Места учебы

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Marijn Hiep, MSc
          • Номер телефона: +31205121751
          • Электронная почта: ma.hiep@nki.nl
        • Младший исследователь:
          • Marijn Hiep, MSc
        • Главный следователь:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Harald Groen, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Планируется лапаротомия
  • Клиническая предоперационная КТ брюшной полости доступна
  • Пациент дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты в области таза, которые могут повлиять на точность 3D-моделирования или отслеживания.
  • Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Пациент получил тазово-абдоминальное лечение, т.е. хирургия или лучевая терапия, между предоперационной компьютерной томографией и лапаротомией, которые могут изменить анатомию пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которым назначена лапаротомия
Это одноцентровое обсервационное технико-экономическое обоснование для разработки алгоритма автоматической сегментации и регистрации на основе ультразвукового изображения артерий таза. Продолжительность этого исследования составит около 1 года. Пациенты, запланированные на лапаротомию в NKI, имеют право на включение. Пациентов информируют об исследовании перед запланированной операцией, и после предоставления необходимой информации об участии в исследовании им будет предложено дать информированное согласие. Ультразвуковые снимки для этого исследования будут выполняться во время операции с помощью оборудования для интраоперационного УЗИ с маркировкой CE. Это не влияет на стандартную хирургическую процедуру или принятие решения об операции. После операции дальнейшее участие или сотрудничество пациента не требуется.
Индивидуальная 3D-модель пациента будет создана с использованием доступного предоперационного компьютерного томографа. Анатомические целевые точки выбираются на этой виртуальной модели перед началом операции. Перед операцией между пациентом и матрасом на операционном столе будет размещен эталонный электромагнитный (ЭМ) датчик пациента для учета движения пациента во время сбора данных. Во время операции хирург будет выполнять начальную точечную регистрацию 3D-модели с помощью системы электромагнитного слежения (EMTS) на основе ультразвукового (УЗИ) изображения артериальных бифуркаций. Затем хирург сделает несколько снимков тазовых артерий (брюшной аорты, левой и правой подвздошных артерий). В целях проверки определенные до операции анатомические целевые точки будут визуализированы на изображениях УЗИ и путем точного определения указателя, отслеживаемого ЭМ. Все данные отслеживания и УЗИ будут записаны и сохранены для послеоперационного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность разработанного алгоритма автоматической сегментации
Временное ограничение: Один день
Будет разработан алгоритм автоматической сегментации для интраоперационной сегментации тазовых сосудов в режиме реального времени на основе отслеживаемых изображений УЗИ. Точность этой сети будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Dice в диапазоне от 0 до 1, где более высокий балл означает лучший результат.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
Оценить точность различных методов регистрации пациентов при интраоперационной ультразвуковой визуализации с предоперационной компьютерной томографией, таких как 3D-модель или регистрация центральной линии.
Один день
Возможность использования интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
Оценка интраоперационного удобства использования отслеживаемого устройства УЗИ и визуализации сосудов таза хирургами будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS). Эта шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться