- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637346
Ультразвуковая регистрация сосудов
Интраоперационное исследование сосудов малого таза, к ультразвуковой регистрации для хирургической навигации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигационная хирургия под визуальным контролем позволяет в полной мере использовать предоперационную визуализацию во время операции и потенциально может снизить как иррадикальные резекции, так и заболеваемость. Чтобы использовать навигацию, требуется процедура регистрации, чтобы соотнести предоперационную визуализацию с положением пациента в операционной. В настоящее время регистрация выполняется с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в операционной перед навигационной операцией. Тем не менее, основным ограничением метода КЛКТ является то, что он не может компенсировать послеоперационные изменения, такие как поворот кровати, размещение ретрактора и смещение тканей из-за операции. В качестве альтернативы, используя интраоперационное отслеживаемое ультразвуковое исследование и регистрацию пациентов на основе сосудов, можно лучше справляться с изменяющимися условиями во время операции. Этот усовершенствованный метод регистрации пациентов может привести к повышению точности навигации и улучшению клинического использования и результатов.
Основное различие между КЛКТ и предлагаемой ультразвуковой регистрацией заключается в том, что КЛКТ основана на костях, а УЗИ — на сосудах. Кости можно очень легко визуализировать на КЛКТ и, следовательно, использовать для регистрации костей с предоперационными компьютерными томограммами. Тем не менее, сосуды сложнее получить, особенно с помощью ультразвука, и для эффективного клинического использования необходим процесс автоматической регистрации с предоперационной визуализацией. Для этого необходимо извлечь сосуды из отслеживаемых ультразвуковых изображений, чтобы создать трехмерное представление, которое можно зарегистрировать. Поэтому необходимо разработать алгоритм, который может автоматически сегментировать сосуды малого таза по изображениям УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marijn Hiep, MSc
- Номер телефона: +31205121751
- Электронная почта: ma.hiep@nki.nl
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Marijn Hiep, MSc
- Номер телефона: +31205121751
- Электронная почта: ma.hiep@nki.nl
-
Младший исследователь:
- Marijn Hiep, MSc
-
Главный следователь:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Wout Heerink, Dr.
-
Младший исследователь:
- Harald Groen, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Планируется лапаротомия
- Клиническая предоперационная КТ брюшной полости доступна
- Пациент дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в области таза, которые могут повлиять на точность 3D-моделирования или отслеживания.
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Пациент получил тазово-абдоминальное лечение, т.е. хирургия или лучевая терапия, между предоперационной компьютерной томографией и лапаротомией, которые могут изменить анатомию пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, которым назначена лапаротомия
Это одноцентровое обсервационное технико-экономическое обоснование для разработки алгоритма автоматической сегментации и регистрации на основе ультразвукового изображения артерий таза.
Продолжительность этого исследования составит около 1 года.
Пациенты, запланированные на лапаротомию в NKI, имеют право на включение.
Пациентов информируют об исследовании перед запланированной операцией, и после предоставления необходимой информации об участии в исследовании им будет предложено дать информированное согласие.
Ультразвуковые снимки для этого исследования будут выполняться во время операции с помощью оборудования для интраоперационного УЗИ с маркировкой CE.
Это не влияет на стандартную хирургическую процедуру или принятие решения об операции.
После операции дальнейшее участие или сотрудничество пациента не требуется.
|
Индивидуальная 3D-модель пациента будет создана с использованием доступного предоперационного компьютерного томографа.
Анатомические целевые точки выбираются на этой виртуальной модели перед началом операции.
Перед операцией между пациентом и матрасом на операционном столе будет размещен эталонный электромагнитный (ЭМ) датчик пациента для учета движения пациента во время сбора данных.
Во время операции хирург будет выполнять начальную точечную регистрацию 3D-модели с помощью системы электромагнитного слежения (EMTS) на основе ультразвукового (УЗИ) изображения артериальных бифуркаций.
Затем хирург сделает несколько снимков тазовых артерий (брюшной аорты, левой и правой подвздошных артерий).
В целях проверки определенные до операции анатомические целевые точки будут визуализированы на изображениях УЗИ и путем точного определения указателя, отслеживаемого ЭМ.
Все данные отслеживания и УЗИ будут записаны и сохранены для послеоперационного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность разработанного алгоритма автоматической сегментации
Временное ограничение: Один день
|
Будет разработан алгоритм автоматической сегментации для интраоперационной сегментации тазовых сосудов в режиме реального времени на основе отслеживаемых изображений УЗИ.
Точность этой сети будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Dice в диапазоне от 0 до 1, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
|
Оценить точность различных методов регистрации пациентов при интраоперационной ультразвуковой визуализации с предоперационной компьютерной томографией, таких как 3D-модель или регистрация центральной линии.
|
Один день
|
Возможность использования интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
|
Оценка интраоперационного удобства использования отслеживаемого устройства УЗИ и визуализации сосудов таза хирургами будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Эта шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N21VUR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .