Ультразвуковая регистрация сосудов
Интраоперационное исследование сосудов малого таза, к ультразвуковой регистрации для хирургической навигации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигационная хирургия под визуальным контролем позволяет в полной мере использовать предоперационную визуализацию во время операции и потенциально может снизить как иррадикальные резекции, так и заболеваемость. Чтобы использовать навигацию, требуется процедура регистрации, чтобы соотнести предоперационную визуализацию с положением пациента в операционной. В настоящее время регистрация выполняется с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в операционной перед навигационной операцией. Тем не менее, основным ограничением метода КЛКТ является то, что он не может компенсировать послеоперационные изменения, такие как поворот кровати, размещение ретрактора и смещение тканей из-за операции. В качестве альтернативы, используя интраоперационное отслеживаемое ультразвуковое исследование и регистрацию пациентов на основе сосудов, можно лучше справляться с изменяющимися условиями во время операции. Этот усовершенствованный метод регистрации пациентов может привести к повышению точности навигации и улучшению клинического использования и результатов.
Основное различие между КЛКТ и предлагаемой ультразвуковой регистрацией заключается в том, что КЛКТ основана на костях, а УЗИ — на сосудах. Кости можно очень легко визуализировать на КЛКТ и, следовательно, использовать для регистрации костей с предоперационными компьютерными томограммами. Тем не менее, сосуды сложнее получить, особенно с помощью ультразвука, и для эффективного клинического использования необходим процесс автоматической регистрации с предоперационной визуализацией. Для этого необходимо извлечь сосуды из отслеживаемых ультразвуковых изображений, чтобы создать трехмерное представление, которое можно зарегистрировать. Поэтому необходимо разработать алгоритм, который может автоматически сегментировать сосуды малого таза по изображениям УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Планируется лапаротомия
- Клиническая предоперационная КТ брюшной полости доступна
- Пациент дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты в области таза, которые могут повлиять на точность 3D-моделирования или отслеживания.
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Пациент получил тазово-абдоминальное лечение, т.е. хирургия или лучевая терапия, между предоперационной компьютерной томографией и лапаротомией, которые могут изменить анатомию пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, запланированные на лапаротомию
Это одноцентровое наблюдательное исследование по разработке алгоритма автоматической сегментации и регистрации на основе ультразвуковой визуализации артерий и костей.
Продолжительность исследования составит примерно 2 года.
Пациенты, запланированные на лапаротомию или роботизированную диссекцию лимфатических узлов в НКИ, имеют право на включение в исследование.
Пациенты информируются об исследовании до запланированной операции и после предоставления необходимой информации об участии в исследовании у них запрашивается информированное согласие.
Ультразвуковые исследования для данного исследования будут проводиться интраоперационно с использованием оборудования для интраоперационного УЗИ, маркированного знаком CE.
Это не влияет на стандартную хирургическую процедуру или принятие решений во время операции.
После операции дальнейшее участие или сотрудничество пациента не требуется.
|
Будет создана индивидуальная 3D-модель пациента с использованием доступной предоперационной КТ-томограммы.
Анатомические целевые точки выбираются на этой виртуальной модели до начала операции.
Перед операцией, на операционном столе между пациентом и матрасом будет размещен электромагнитный (ЭМ) датчик для учета движений пациента во время сбора данных.
Интраоперационно будет выполнена начальная регистрация точек 3D-модели с системой электромагнитного отслеживания (ЭМОС) на основе ультразвукового (УЗИ) визуализации артериальных бифуркаций хирургом.
Затем хирург выполнит несколько УЗИ-сканирований тазовой кости (лобковой кости, крестца и подвздошных гребней) и артерий (брюшной аорты и левой и правой подвздошных артерий).
Для целей валидации, предоперационно определенные анатомические целевые точки будут визуализированы на УЗИ-изображениях и путем указания электромагнитно отслеживаемого указателя.
Все данные отслеживания и УЗИ будут записаны и сохранены для послеоперационного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность разработанного алгоритма автоматической сегментации
Временное ограничение: Один день
|
Будет разработан алгоритм автоматической сегментации для сегментации сосудов и костей в реальном времени во время операции на основе отслеживаемых ультразвуковых изображений.
Точность этой сети будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Dice, который варьируется от 0 до 1, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
|
Оценить точность различных методов регистрации пациентов при интраоперационной ультразвуковой визуализации с предоперационной компьютерной томографией, таких как 3D-модель или регистрация центральной линии.
|
Один день
|
|
Применимость интраоперационной ультразвуковой регистрации
Временное ограничение: Один день
|
Оценка интраоперационной удобства использования отслеживаемого УЗИ-устройства и визуализации сосудов и костей хирургами будет проводиться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Эта шкала имеет диапазон от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N21VUR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .