Rejestracja ultrasonograficzna oparta na naczyniach
Śródoperacyjna akwizycja naczyń miednicy, w kierunku rejestracji ultrasonograficznej do nawigacji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia z nawigacją sterowaną obrazem pozwala na pełne wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego podczas operacji i ma potencjał zmniejszenia zarówno iradykalnych resekcji, jak i chorobowości. Aby korzystać z nawigacji, wymagana jest procedura rejestracji w celu skorelowania obrazowania przedoperacyjnego z pozycją pacjenta na sali operacyjnej (OR). Obecnie rejestracja odbywa się za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na sali operacyjnej przed operacją nawigacyjną. Jednak głównym ograniczeniem metody CBCT jest to, że nie może ona zrekompensować zmian okołooperacyjnych, takich jak obrót łóżka, umieszczenie retraktora i przemieszczenie tkanki w wyniku operacji. Alternatywnie, stosując śródoperacyjne śledzenie ultrasonograficzne i rejestrację pacjentów w oparciu o naczynia, można lepiej radzić sobie ze zmieniającymi się warunkami podczas operacji. Ta ulepszona metoda rejestracji pacjentów może prowadzić do zwiększenia dokładności nawigacji oraz poprawy użyteczności klinicznej i wyników.
Główna różnica między CBCT a proponowaną rejestracją USG polega na tym, że CBCT opiera się na kościach, podczas gdy USG na naczyniach. Kości można bardzo łatwo zobrazować za pomocą CBCT i dlatego można je wykorzystać do rejestracji kości z przedoperacyjną tomografią komputerową. Jednak naczynia są trudniejsze do pozyskania, zwłaszcza za pomocą ultradźwięków, a do efektywnej użyteczności klinicznej potrzebny jest proces automatycznej rejestracji z obrazowaniem przedoperacyjnym. W tym celu naczynia muszą zostać wyodrębnione ze śledzonych obrazów ultrasonograficznych, aby utworzyć reprezentację 3D, którą można zarejestrować. Dlatego konieczne jest opracowanie algorytmu, który będzie w stanie automatycznie segmentować naczynia miednicy z obrazów ultrasonograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zaplanowany na laparotomię
- Dostępny jest kliniczny przedoperacyjny tomografia komputerowa jamy brzusznej
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty w okolicy miednicy, które mogą wpływać na modelowanie 3D lub dokładność śledzenia
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Pacjentka była leczona miedniczo-brzusznie, m.in. zabieg chirurgiczny lub radioterapia, pomiędzy przedoperacyjnym tomografem komputerowym a laparotomią, które mogą zmienić anatomię pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do laparotomii
To jest jednoośrodkowe obserwacyjne badanie wykonalności mające na celu opracowanie automatycznego algorytmu segmentacji i rejestracji w oparciu o obrazowanie ultrasonograficzne tętnic i kości.
Czas trwania tego badania wyniesie około 2 lat.
Do włączenia kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do laparotomii lub robotycznie wspomaganej limfadenektomii w NKI.
Pacjenci są informowani o badaniu przed planowaną operacją i po otrzymaniu niezbędnych informacji dotyczących udziału w badaniu zostaną poproszeni o świadomą zgodę.
Pozyskiwanie obrazów ultrasonograficznych dla tego badania będzie przeprowadzane śródoperacyjnie przy użyciu oznakowanego CE sprzętu do ultrasonografii śródoperacyjnej.
Nie ma wpływu na standardową procedurę chirurgiczną ani na podejmowanie decyzji dotyczących operacji.
Po operacji nie jest wymagane dalsze uczestnictwo ani współpraca pacjenta.
|
Dla pacjenta zostanie stworzony spersonalizowany model 3D na podstawie dostępnego przedoperacyjnego badania tomografii komputerowej.
Anatomiczne punkty docelowe są wybierane na tym wirtualnym modelu przed rozpoczęciem operacji. Przed operacją, czujnik elektromagnetyczny (EM) służący jako odniesienie dla pacjenta zostanie umieszczony między pacjentem a materacem na stole operacyjnym, aby uwzględnić ruch pacjenta podczas akwizycji. W trakcie operacji, początkowa rejestracja punktowa modelu 3D z elektromagnetycznym systemem śledzenia (EMTS) zostanie przeprowadzona na podstawie obrazowania ultrasonograficznego (USG) rozwidleń tętnic przez chirurga. Następnie chirurg wykona wiele przemieszczeń USG kości miednicy (kości łonowej, kości krzyżowej i grzebieni biodrowych) oraz tętnic (aorty brzusznej i lewej i prawej tętnicy biodrowej). W celach walidacyjnych, przedoperacyjnie zdefiniowane anatomiczne punkty docelowe będą wizualizowane na obrazowaniu USG oraz poprzez precyzyjne wskazanie wskaźnika śledzonego EM. Wszystkie dane śledzenia i USG będą rejestrowane i przechowywane do analizy pooperacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność opracowanego automatycznego algorytmu segmentacji
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Opracowany zostanie algorytm automatycznej segmentacji do segmentacji naczyń i kości w czasie rzeczywistym na podstawie śledzonych obrazów USG.
Dokładność tej sieci zostanie oceniona za pomocą współczynnika podobieństwa Dice, w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
Jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność śródoperacyjnej rejestracji ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena dokładności różnych metod rejestracji pacjentów śródoperacyjnego obrazowania USG z przedoperacyjnym obrazowaniem CT, takich jak model 3D lub rejestracja linii środkowej.
|
Pewnego dnia
|
|
Użyteczność rejestracji ultrasonograficznej śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Jeden dzień
|
Ocena przydatności śledzonego urządzenia USG w trakcie operacji oraz wizualizacji naczyń i kości przez chirurgów zostanie przeprowadzona przy użyciu skali użyteczności systemu (SUS).
Skala ta ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
Jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N21VUR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .