- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637346
Karbasert ultralydregistrering
Intraoperativt bekkenkarakkvisisjon, mot ultralydregistrering for kirurgisk navigasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildeveiledet navigasjonskirurgi gir full utnyttelse av preoperativ bildebehandling under operasjonen og har potensial til å redusere både irradikale reseksjoner og sykelighet. For å bruke navigasjon kreves en registreringsprosedyre for å korrelere preoperativ bildediagnostikk med pasientens posisjon på operasjonsrommet (OR). For øyeblikket gjøres registreringen av Cone-Beam CT (CBCT) skanning på OR før navigasjonskirurgi. Hovedbegrensningen til CBCT-metoden er imidlertid at den ikke kan kompensere for per-operative endringer som sengerotasjon, retraktorplassering og vevsforskyvning på grunn av operasjonen. Alternativt, ved å bruke intraoperativ sporet ultralyd og karbasert pasientregistrering, kan endrede forhold under operasjonen bedre håndteres. Denne forbedrede pasientregistreringsmetoden kan føre til økt navigasjonsnøyaktighet og forbedret klinisk brukervennlighet og resultater.
Hovedforskjellen mellom CBCT og foreslått ultralydregistrering er at CBCT er basert på bein, mens ultralyden er basert på kar. Bein kan veldig enkelt avbildes på CBCT og brukes derfor til bein-beinregistrering med preoperative CT-skanninger. Kar er imidlertid vanskeligere å anskaffe, spesielt med ultralyd, og en automatisk registreringsprosess med preoperativ bildediagnostikk er nødvendig for effektiv klinisk brukbarhet. For dette må karene trekkes ut fra de sporede ultralydbildene for å lage en 3D-representasjon som kan registreres. Derfor må det utvikles en algoritme som automatisk kan segmentere bekkenårene fra ultralydbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt for laparotomi
- En klinisk preoperativ abdominal CT-skanning er tilgjengelig
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater i bekkenområdet som kan påvirke 3D-modelleringen eller sporingsnøyaktigheten
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Pasienten fikk bekken-abdominal behandling, f.eks. kirurgi eller strålebehandling, mellom preoperativ CT-skanning og laparotomi, som kan endre pasientens anatomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter planlagt for laparotomi
Dette er en enkelt-senter observasjonell gjennomførbarhetsstudie for å utvikle en automatisk segmenterings- og registreringsalgoritme basert på ultralydavbildning av arterier og bein.
Varigheten av denne studien vil være omtrent 2 år. Pasienter planlagt for en laparotomi eller robotassistert lymfeknutedisseksjon ved NKI er kvalifisert for inkludering. Pasientene blir informert om studien før den planlagte operasjonen og, etter å ha fått nødvendig informasjon om deltakelse i studien, vil bli bedt om informert samtykke. Ultralydopptakene for denne studien vil bli utført intra-operativt med CE-merket utstyr for intra-operativ ultralyd. Det er ingen innvirkning på standard kirurgisk prosedyre eller beslutningstaking under operasjonen. Etter operasjonen kreves ingen videre deltakelse eller samarbeid fra pasienten. |
En pasientspesifikk 3D-modell vil bli opprettet ved hjelp av en tilgjengelig preoperativ CT-skanning.
Anatomiske målpunkter velges på denne virtuelle modellen før kirurgien starter.
Før operasjonen vil en pasientreferanse elektromagnetisk (EM) sensor plasseres mellom pasienten og madrassen på operasjonsbordet for å ta hensyn til pasientbevegelser under opptak.
Intraoperativt vil en innledende punktregistrering av 3D-modellen med det elektromagnetiske sporingssystemet (EMTS) utføres basert på ultralyd (US) avbildning av arteriegrenene av kirurgen.
Deretter vil kirurgen ta flere US-sveip av bekkenbeinet (skambenet, korsbeinet og hoftekammene) og arteriene (bukpulsåren og venstre og høyre hoftearterier).
For valideringsformål vil de preoperativt definerte anatomiske målpunktene visualiseres på US-bildene og ved å peke med den EM-sporede pekeren.
All sporings- og US-data vil bli registrert og lagret for postoperativ analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den utviklede automatiske segmenteringsalgoritmen
Tidsramme: En dag
|
En automatisk segmenteringsalgoritme for sanntids intraoperativ segmentering av blodkar og bein fra sporede US-bilder vil bli utviklet.
Nøyaktigheten til dette nettverket vil bli evaluert ved hjelp av Dice-likhetskoeffisienten, som varierer fra 0 til 1 hvor en høyere score betyr et bedre resultat.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av intraoperativ ultralydregistrering
Tidsramme: En dag
|
For å evaluere nøyaktigheten til forskjellige pasientregistreringsmetoder for intraoperativ amerikansk bildediagnostikk med preoperativ CT-avbildning, for eksempel 3D-modell eller senterlinjeregistrering.
|
En dag
|
|
Bruksvennlighet av intraoperativ ultralydregistrering
Tidsramme: En dag
|
Evalueringen av den intraoperative bruksvennligheten til det sporede ultralydapparatet og visualiseringen av blodårer og knokler av kirurgene vil bli evaluert ved bruk av systemets bruksvennlighetsskala (SUS).
Denne skalaen varierer fra 0-100 hvor en høyere score betyr et bedre resultat.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N21VUR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .