Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbasert ultralydregistrering

16. desember 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Intraoperativt bekkenkarakkvisisjon, mot ultralydregistrering for kirurgisk navigasjon

I denne studien tar vi sikte på å utvikle en automatisk bekkenarteriesegmenteringsalgoritme, som er nødvendig for fremtidig klinisk implementering av amerikansk registrering for kirurgisk navigasjon. Ulike registreringsmetoder vil bli evaluert med data fra denne studien for å oppnå mest mulig optimale resultater. Hvis automatisk segmentering og registrering er vellykket, bør den endelige nøyaktigheten av den utviklede amerikanske registreringsmetoden for tumorsporing evalueres i fremtidige studier på pasienter som er kvalifisert for kirurgisk navigasjon. Etter hvert tar vi sikte på å erstatte CBCT-skanningen med en automatisk sporet amerikansk registreringspipeline for en mer effektiv og nøyaktig registreringsprosedyre, som kan forbedre anvendeligheten og nøyaktigheten til kirurgisk navigasjon og pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bildeveiledet navigasjonskirurgi gir full utnyttelse av preoperativ bildebehandling under operasjonen og har potensial til å redusere både irradikale reseksjoner og sykelighet. For å bruke navigasjon kreves en registreringsprosedyre for å korrelere preoperativ bildediagnostikk med pasientens posisjon på operasjonsrommet (OR). For øyeblikket gjøres registreringen av Cone-Beam CT (CBCT) skanning på OR før navigasjonskirurgi. Hovedbegrensningen til CBCT-metoden er imidlertid at den ikke kan kompensere for per-operative endringer som sengerotasjon, retraktorplassering og vevsforskyvning på grunn av operasjonen. Alternativt, ved å bruke intraoperativ sporet ultralyd og karbasert pasientregistrering, kan endrede forhold under operasjonen bedre håndteres. Denne forbedrede pasientregistreringsmetoden kan føre til økt navigasjonsnøyaktighet og forbedret klinisk brukervennlighet og resultater.

Hovedforskjellen mellom CBCT og foreslått ultralydregistrering er at CBCT er basert på bein, mens ultralyden er basert på kar. Bein kan veldig enkelt avbildes på CBCT og brukes derfor til bein-beinregistrering med preoperative CT-skanninger. Kar er imidlertid vanskeligere å anskaffe, spesielt med ultralyd, og en automatisk registreringsprosess med preoperativ bildediagnostikk er nødvendig for effektiv klinisk brukbarhet. For dette må karene trekkes ut fra de sporede ultralydbildene for å lage en 3D-representasjon som kan registreres. Derfor må det utvikles en algoritme som automatisk kan segmentere bekkenårene fra ultralydbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt for laparotomi
  • En klinisk preoperativ abdominal CT-skanning er tilgjengelig
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metallimplantater i bekkenområdet som kan påvirke 3D-modelleringen eller sporingsnøyaktigheten
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  • Pasienten fikk bekken-abdominal behandling, f.eks. kirurgi eller strålebehandling, mellom preoperativ CT-skanning og laparotomi, som kan endre pasientens anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter planlagt for laparotomi
Dette er en enkelt-senter observasjonell gjennomførbarhetsstudie for å utvikle en automatisk segmenterings- og registreringsalgoritme basert på ultralydavbildning av arterier og bein.
Varigheten av denne studien vil være omtrent 2 år.
Pasienter planlagt for en laparotomi eller robotassistert lymfeknutedisseksjon ved NKI er kvalifisert for inkludering.
Pasientene blir informert om studien før den planlagte operasjonen og, etter å ha fått nødvendig informasjon om deltakelse i studien, vil bli bedt om informert samtykke.
Ultralydopptakene for denne studien vil bli utført intra-operativt med CE-merket utstyr for intra-operativ ultralyd.
Det er ingen innvirkning på standard kirurgisk prosedyre eller beslutningstaking under operasjonen.
Etter operasjonen kreves ingen videre deltakelse eller samarbeid fra pasienten.
En pasientspesifikk 3D-modell vil bli opprettet ved hjelp av en tilgjengelig preoperativ CT-skanning. Anatomiske målpunkter velges på denne virtuelle modellen før kirurgien starter. Før operasjonen vil en pasientreferanse elektromagnetisk (EM) sensor plasseres mellom pasienten og madrassen på operasjonsbordet for å ta hensyn til pasientbevegelser under opptak. Intraoperativt vil en innledende punktregistrering av 3D-modellen med det elektromagnetiske sporingssystemet (EMTS) utføres basert på ultralyd (US) avbildning av arteriegrenene av kirurgen. Deretter vil kirurgen ta flere US-sveip av bekkenbeinet (skambenet, korsbeinet og hoftekammene) og arteriene (bukpulsåren og venstre og høyre hoftearterier). For valideringsformål vil de preoperativt definerte anatomiske målpunktene visualiseres på US-bildene og ved å peke med den EM-sporede pekeren. All sporings- og US-data vil bli registrert og lagret for postoperativ analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den utviklede automatiske segmenteringsalgoritmen
Tidsramme: En dag
En automatisk segmenteringsalgoritme for sanntids intraoperativ segmentering av blodkar og bein fra sporede US-bilder vil bli utviklet. Nøyaktigheten til dette nettverket vil bli evaluert ved hjelp av Dice-likhetskoeffisienten, som varierer fra 0 til 1 hvor en høyere score betyr et bedre resultat.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av intraoperativ ultralydregistrering
Tidsramme: En dag
For å evaluere nøyaktigheten til forskjellige pasientregistreringsmetoder for intraoperativ amerikansk bildediagnostikk med preoperativ CT-avbildning, for eksempel 3D-modell eller senterlinjeregistrering.
En dag
Bruksvennlighet av intraoperativ ultralydregistrering
Tidsramme: En dag
Evalueringen av den intraoperative bruksvennligheten til det sporede ultralydapparatet og visualiseringen av blodårer og knokler av kirurgene vil bli evaluert ved bruk av systemets bruksvennlighetsskala (SUS). Denne skalaen varierer fra 0-100 hvor en høyere score betyr et bedre resultat.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere