Registro de ultrassom baseado em vaso
Aquisição de Vasos Pélvicos Intraoperatórios, Rumo ao Registro de Ultrassom para Navegação Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de navegação guiada por imagem permite a utilização total da imagem pré-operatória durante a cirurgia e tem o potencial de reduzir tanto as ressecções irradicais quanto a morbidade. Para usar a navegação, é necessário um procedimento de registro para correlacionar a imagem pré-operatória com a posição do paciente na sala de cirurgia (SO). Atualmente, o registro é feito por varredura Cone-Beam CT (CBCT) na sala de cirurgia antes da cirurgia de navegação. No entanto, a principal limitação do método CBCT é que ele não pode compensar as alterações peroperatórias, como rotação do leito, colocação do afastador e deslocamento do tecido devido à cirurgia. Como alternativa, usando o ultrassom rastreado intraoperatório e o registro do paciente baseado em vasos, as condições variáveis durante a cirurgia podem ser melhor tratadas. Esse método aprimorado de registro de pacientes pode levar a uma maior precisão de navegação e melhor usabilidade e resultados clínicos.
A principal diferença entre a CBCT e o registro de ultrassom proposto é que a CBCT é baseada em ossos, enquanto a ultrassonografia é baseada em vasos. Ossos podem ser visualizados com muita facilidade na CBCT e, portanto, usados para registro osso-osso com tomografias computadorizadas pré-operatórias. No entanto, os vasos são mais difíceis de adquirir, especialmente com ultrassom, e um processo de registro automático com imagens pré-operatórias é necessário para uma usabilidade clínica eficiente. Para isso, os vasos precisam ser extraídos das imagens de ultrassom rastreadas para criar uma representação 3D que possa ser registrada. Portanto, é necessário desenvolver um algoritmo que possa segmentar automaticamente os vasos pélvicos a partir de imagens de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Agendado para laparotomia
- Uma tomografia computadorizada abdominal pré-operatória clínica está disponível
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Implantes de metal na área pélvica que podem influenciar a modelagem 3D ou a precisão do rastreamento
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- O paciente recebeu tratamento pélvico-abdominal, por ex. cirurgia ou radioterapia, entre a tomografia computadorizada pré-operatória e a laparotomia, que podem alterar a anatomia do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes agendados para laparotomia
Este é um estudo observacional de viabilidade monocêntrico para desenvolver um algoritmo automático de segmentação e registo baseado em imagens de ultrassons das artérias e ossos.
A duração deste estudo será de aproximadamente 2 anos.
Pacientes agendados para laparotomia ou dissecação de gânglios linfáticos assistida por robô no NKI são elegíveis para inclusão.
Os pacientes são informados sobre o estudo antes da cirurgia planeada e, após serem fornecidas as informações necessárias sobre a participação no estudo, será solicitado o consentimento informado.
As aquisições de ultrassons para este estudo serão realizadas intraoperatoriamente com equipamento marcado CE para ultrassons intraoperatórios.
Não há impacto no procedimento cirúrgico padrão ou na tomada de decisões da cirurgia.
Após a cirurgia, não é necessária mais participação ou cooperação do paciente.
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Será criado um modelo 3D específico para o paciente utilizando uma tomografia computorizada (TC) pré-operatória disponível.
Pontos anatómicos-alvo são selecionados neste modelo virtual antes do início da cirurgia.
Antes da cirurgia, um sensor eletromagnético (EM) de referência do paciente será colocado entre o paciente e o colchão na mesa de operações para compensar o movimento do paciente durante a aquisição.
Intraoperatoriamente, será realizada uma registo inicial de pontos do modelo 3D com o sistema de seguimento eletromagnético (EMTS) com base na imagiologia por ultrassons (US) das bifurcações arteriais pelo cirurgião.
Em seguida, o cirurgião irá adquirir múltiplas varreduras US do osso pélvico (osso púbico, sacro e cristas ilíacas) e das artérias (aorta abdominal e artérias ilíacas esquerda e direita).
Para fins de validação, os pontos anatómicos-alvo definidos pré-operatoriamente serão visualizados na imagiologia US e através da localização precisa do ponteiro seguido por EM.
Todos os dados de seguimento e US serão registados e armazenados para análise pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do algoritmo de segmentação automática desenvolvido
Prazo: Um dia
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Será desenvolvido um algoritmo de segmentação automática para segmentação em tempo real de vasos sanguíneos e ossos durante a cirurgia a partir de imagens de ultrassom rastreadas.
A precisão desta rede será avaliada utilizando o coeficiente de similaridade de Dice, que varia de 0 a 1, sendo que uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do registro de ultrassom intraoperatório
Prazo: Um dia
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Avaliar a precisão de diferentes métodos de registro de pacientes de imagens de US intraoperatórias com imagens de TC pré-operatórias, como modelo 3D ou registro de linha central.
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Um dia
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Usabilidade do registo de ecografia intraoperatória
Prazo: Um dia
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A avaliação da usabilidade intraoperatória do dispositivo US rastreado e da visualização de vasos e ossos pelos cirurgiões será avaliada utilizando a escala de usabilidade do sistema (SUS).
Esta escala varia de 0-100, em que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N21VUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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