心不全および保存された左室駆出率を有する患者におけるコルヒチン
2026年4月20日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
左心室駆出率 (HFpEF) が保持された心不全は、高い罹患率と死亡率を伴う症候群です。
全身性の軽度の炎症は、HFpEF の基本的な病態生理学的メカニズムであると認識されています。
炎症経路を標的とする介入は、HFpEF では十分に研究されていません。
コルヒチンは安全で忍容性の高い抗炎症薬であり、炎症過程のいくつかの段階を妨害します。
この薬は、HFpEF を除くさまざまな心血管疾患で広く研究されています。
コルヒチンは炎症を軽減し、HFpEF の sST2 レベルを低下させると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
HFpEF は、高い罹患率と死亡率を伴う症候群です。
症候群の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。
全身性の軽度の炎症は、HFpEF の基本的な病態生理学的メカニズムであることが認められており、心筋細胞の硬直と心筋線維症の発症を促進します。
ただし、抗炎症治療アプローチは主に研究されています。
コルヒチンは安全で忍容性の高い抗炎症薬であり、炎症プロセスのいくつかの段階を妨害し、IL-1、hsCRP を含む多くの炎症誘発性経路とサイトカイン放出を抑制します。
この薬剤は、冠動脈疾患（COLCOT、LoDoCo2）の患者を対象に広く研究されており、心血管イベントや炎症のリスクが大幅に低下することが示されています。
心筋梗塞の既往のある患者におけるインターロイキン-1βを標的とするモノクローナル抗体の効果を調査したCANTOS研究の事後分析では、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）が上昇した患者の心不全（HF）入院の減少が示された）。
HFpEF 患者に対するコルヒチンの効果に関するデータはありません。
炎症に限定されないインターロイキン (IL)-1 受容体ファミリーのメンバーである可溶性腫瘍原性抑制 2 (sST2) IL-33/ST2 システムの効果。
HFpEF では、sST2 は臨床徴候や症状の悪化、併存疾患、線維症のバイオマーカー、および神経ホルモン活性化と関連していました。
sST2 レベルの上昇は、駆出率が低下した HF (HFrEF) と HFpEF の両方で予後不良の予測因子として認められています。
コルヒチンは炎症を軽減し、HFpEF の sST2 レベルを低下させると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア、119415
- A Shchendrygina
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Moscow、ロシア、119415
- Anastasia Shchendrygina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳 男女
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 心不全の症状と徴候
- -ベースラインでN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≥300 pg / ml（ベースラインNT-proBNP ≥ 600 pg / mlで心房細動の患者）、左心房容積指数（LAVI）> 34 mL / m2 または左心室質量指数 (LVMI) =男性の場合は 115 g/m2、女性の場合は =95 g/m2
- 体格指数 (BMI) > 30kg/m2 または真性糖尿病
除外基準:
- 肥大型心筋症、収縮性心膜炎、または心臓アミロイドーシス
- -過去1か月の心不全の急性代償不全
- 心臓弁膜症
- -50％未満のLVEFの前歴
- 過去3か月以内の急性心筋梗塞、最近6か月以内の心臓手術または脳血管障害
- -活動性または慢性の炎症性疾患または感染症
- コルヒチン療法の適応症またはコルヒチン不耐症の病歴のある患者
- -重度の肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼN3の正常または腎機能障害の上限（推定糸球体濾過率<45 mL /分/ 1.73m2））
- 重度の神経系疾患
- 悪性腫瘍またはがんの病歴
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルヒチン 0.5 ビッド
適格なHFpEF患者は、コルヒチン0.5を1日2回投与するか、12週間通常のケアを行う治験責任医師によって1：1の比率で無作為化されます
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積極的な治療介入は、治験責任医師が管理するコルヒチン 0.5 mg を 1 日 2 回で構成されます。
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介入なし：いつものお手入れ
適格なHFpEF患者は、コルヒチン0.5を1日2回投与するか、12週間通常のケアを行う治験責任医師によって1：1の比率で無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性腫瘍原性抑制の変化 2 (sST2,ng/ml)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_circulating sST2
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ベースラインから12週間の治療まで
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2. 高感度C反応性タンパク質（hsCRP、mg/l）の変化
時間枠：時間枠：ベースラインから治療12週後まで
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Delta_日内变动的高感度CRP（hsCRP）
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時間枠：ベースラインから治療12週後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化 (NTproBNP、ng、ml)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_circulating NTproBNP
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ベースラインから12週間の治療まで
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E/e' の変化 (平均)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_ E/e' (平均) による 2D-心エコー検査
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ベースラインから12週間の治療まで
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左心室全体縦方向ひずみの変化 (LVGLS,%)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_ 2D スペックル追跡 - 心エコー検査による左心室全体縦方向ひずみ
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ベースラインから12週間の治療まで
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左心房リザーバーひずみ (LA リザーバーひずみ、%)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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2D スペックル追跡心エコー検査による Delta_ LA リザーバーひずみ
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ベースラインから12週間の治療まで
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投薬中止
時間枠：12週間の治療中
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投薬中止の頻度
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12週間の治療中
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副作用の発生率
時間枠：12週間の治療中
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副作用が登録され、胃腸症状、肝毒性、筋力低下または痛み、筋毒性、腎機能障害が含まれます
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12週間の治療中
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インスリン様成長因子結合タンパク質 7 の変化 (IGFBP-7、ng/ml)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_circulating IGFBP-7
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ベースラインから12週間の治療まで
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プロコラーゲン I 型カルボキシ末端プロペプチドの変化 (PICP、ng/ml)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_circulating PICP
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ベースラインから12週間の治療まで
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I型コラーゲンのC末端テロペプチドの変化 (CITP,ng/ml)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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Delta_circulating CITP
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ベースラインから12週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anastasia Shchendrygina、Sechenov Univerity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。