Colchicina en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada
20 de abril de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un síndrome asociado con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Se reconoce que la inflamación sistémica de bajo grado es un mecanismo fisiopatológico fundamental de la HFpEF.
Las intervenciones dirigidas a la vía inflamatoria están poco estudiadas en la HFpEF.
La colchicina es un fármaco antiinflamatorio seguro y bien tolerado, que interfiere en varios pasos del proceso inflamatorio.
El fármaco ha sido ampliamente estudiado en diferentes patologías cardiovasculares excepto en la ICFEc.
Suponemos que la colchicina disminuye la inflamación y reduce los niveles de sST2 en la HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ICFEp es un síndrome asociado con altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Los mecanismos subyacentes del síndrome no se comprenden completamente.
Se reconoce que la inflamación sistémica de bajo grado es un mecanismo fisiopatológico fundamental de la HFpEF, que facilita la rigidez de los cardiomiocitos y el desarrollo de fibrosis miocárdica.
Sin embargo, los enfoques de tratamiento antiinflamatorio están en gran medida poco estudiados.
La colchicina es un fármaco antiinflamatorio seguro y bien tolerado, que interfiere en varios pasos del proceso inflamatorio, lo que da como resultado la supresión de varias vías proinflamatorias y la liberación de citoquinas, incluidas IL-1, hsCRP.
El fármaco se ha estudiado ampliamente en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (COLCOT, LoDoCo2) y mostró una reducción significativa del riesgo de eventos cardiovasculares, así como de inflamación.
El análisis post-hoc del estudio CANTOS investigó el efecto de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra la interleucina-1β en pacientes con infarto de miocardio previo, mostró una reducción en la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) de pacientes con elevaciones en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). ).
No hay datos disponibles sobre el efecto de la colchicina en pacientes con HFpEF.
Supresión soluble de la tumorigenicidad 2 (sST2), un miembro de la familia de receptores de interleucina (IL)-1, que no se limita a la inflamación, sino que también se expresa en cardiomiocitos, fibroblastos y células endoteliales de microvasos cardíacos en respuesta al estrés miocárdico que antagoniza la función cardioprotectora. efectos del sistema IL-33/ST2.
En HFpEF, sST2 se asoció con peores signos y síntomas clínicos, comorbilidades, biomarcadores de fibrosis y activación neurohormonal.
Los niveles elevados de sST2 se reconocen como un predictor de peor pronóstico tanto en la IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) como en la ICFEp.
Suponemos que la colchicina disminuye la inflamación y reduce los niveles de sST2 en la HFpEF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 119415
- A Shchendrygina
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Moscow, Rusia, 119415
- Anastasia Shchendrygina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad, masculino y femenino
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
- Síntomas y signos de insuficiencia cardíaca
- Propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥300 pg/ml al inicio (pacientes en fibrilación auricular al inicio NT-proBNP ≥ 600 pg/ml), índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) >34 mL/ m2 o un índice de masa ventricular izquierda (IMVI) = 115 g/m2 para hombres y = 95 g/m2 para mujeres
- índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2 o diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica, pericarditis constrictiva o amiloidosis cardíaca
- Descompensación aguda de IC en el último mes
- Enfermedad cardíaca valvular
- Historia previa de FEVI por debajo del 50%
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, cirugía cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier enfermedad o infección inflamatoria activa o crónica.
- Pacientes con indicación de terapia con colchicina o antecedentes de intolerancia a la colchicina
- Hepática grave (alanina aminotransferasa N3 límite superior de la normalidad o disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min por 1,73 m2)
- Enfermedades graves del sistema nervioso
- Antecedentes de cualquier malignidad o padecimiento de cáncer.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colchicina 0,5 oferta
Los pacientes elegibles con HFpEF serán aleatorizados en una proporción de 1:1 por un investigador con colchicina 0,5 veces al día o atención habitual durante 12 semanas
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La intervención de tratamiento activo consiste en colchicina 0,5 mg dos veces al día que será administrada por el investigador
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes elegibles con HFpEF serán aleatorizados en una proporción de 1:1 por un investigador con colchicina 0,5 veces al día o atención habitual durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Soluble supresión de tumorigenicidad 2 (sST2,ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_circulante sST2
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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2. Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP, mg/l)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Descripción: Delta_ hsCRP circulante
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Período de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP, ng, ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_circulante NTproBNP
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Cambio en E/e' (promedio)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_ E/e' (promedio) por ecocardiografía 2D
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS,%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_ deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo por ecocardiografía de seguimiento de motas 2D
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Deformación del reservorio auricular izquierdo (deformación del reservorio LA, %)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_ Deformación del reservorio LA mediante ecocardiografía de seguimiento de motas 2D
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Suspensión de drogas
Periodo de tiempo: durante 12 semanas de tratamiento
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Frecuencia de suspensión del fármaco
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durante 12 semanas de tratamiento
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante 12 semanas de tratamiento
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Los efectos secundarios se registrarán e incluyen síntomas gastrointestinales, hepatotoxicidad, debilidad o dolor muscular, miotoxicidad, disfunción renal
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durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP-7, ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Delta_circulating IGFBP-7
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el propéptido carboxi-terminal del procolágeno tipo I (PICP, ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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PICP delta_circulante
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Cambio en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CITP,ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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CITP delta_circulante
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Shchendrygina, Sechenov Univerity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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