좌심실 박출률이 보존된 심부전 환자에서 콜히친
2026년 4월 20일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
좌심실 박출률이 보존된 심부전(HFpEF)은 높은 이환율과 사망률과 관련된 증후군입니다.
전신 저등급 염증은 HFpEF의 근본적인 병태생리학적 메커니즘으로 인정됩니다.
염증 경로를 표적으로 하는 개입은 HFpEF에서 충분히 연구되지 않았습니다.
콜히친은 안전하고 내약성이 좋은 항염증제로서 염증 과정의 여러 단계를 방해합니다.
이 약물은 HFpEF를 제외한 다양한 심혈관 병리에서 광범위하게 연구되었습니다.
우리는 콜히친이 염증을 감소시키고 HFpEF에서 sST2 수치를 감소시킨다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
HFpEF는 높은 이환율 및 사망률과 관련된 증후군입니다.
증후군의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
전신 저등급 염증은 HFpEF의 근본적인 병태생리학적 메커니즘으로 인정되며, 이는 심근 세포 경직 및 심근 섬유증 발달을 촉진합니다.
그러나 항염증 치료 접근법은 크게 연구되지 않았습니다.
콜히친은 안전하고 내약성이 좋은 항염증제로서 염증 과정의 여러 단계를 방해하여 IL-1, hsCRP를 포함한 많은 염증 유발 경로 및 사이토카인 방출을 억제합니다.
이 약물은 관상동맥질환(COLCOT, LoDoCo2) 환자를 대상으로 광범위하게 연구되었으며 염증뿐만 아니라 심혈관 사건의 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
CANTOS 연구의 사후 분석은 이전 심근 경색 환자에서 인터루킨-1β를 표적으로 하는 단클론 항체의 효과를 조사했으며, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 상승한 환자의 심부전(HF) 입원이 감소한 것으로 나타났습니다. ).
HFpEF 환자에 대한 콜히친의 효과에 관한 데이터는 없습니다.
염증에 국한되지 않고 심근 스트레스 길항 심장 보호에 반응하여 심장 미세 혈관의 심근 세포, 섬유 아세포 및 내피 세포에서도 발현되는 인터루킨 (IL) -1 수용체 계열의 구성원 인 종양 형성 2 (sST2)의 용해성 억제 IL-33/ST2 시스템의 효과.
HFpEF에서 sST2는 더 나쁜 임상 징후 및 증상, 동반 질환, 섬유증의 바이오마커 및 신경 호르몬 활성화와 관련이 있습니다.
sST2의 상승된 수준은 박출률이 감소된 HF(HFrEF) 및 HFpEF 모두에서 더 나쁜 예후의 예측 인자로 인정됩니다.
우리는 콜히친이 염증을 감소시키고 HFpEF에서 sST2 수치를 감소시킨다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 119415
- A Shchendrygina
-
Moscow, 러시아 제국, 119415
- Anastasia Shchendrygina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세, 남녀
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 심부전의 증상 및 징후
- 기준선에서 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) ≥300 pg/ml(기준선 NT-proBNP ≥ 600 pg/ml에서 심방 세동 환자), 좌심방 용적 지수(LAVI) >34 mL/ m2 또는 좌심실 질량 지수(LVMI) = 남성의 경우 115g/m2, 여성의 경우 =95g/m2
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2 또는 당뇨병
제외 기준:
- 비대성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 심장 아밀로이드증
- 지난 1개월 동안 HF의 급성 대상부전
- 심장 판막 질환
- 50% 미만의 LVEF 이전 병력
- 최근 3개월 이내 급성심근경색, 최근 6개월 이내 심장수술 또는 뇌혈관질환
- 활동성 또는 만성 염증성 질환 또는 감염
- 콜히친 요법의 적응증이 있거나 콜히친 불내성의 병력이 있는 환자
- 중증 간(알라닌 아미노트랜스퍼라제 N3 상한 정상 또는 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73m2)
- 심한 신경계 질환
- 악성 종양 또는 암으로 고통받는 병력
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콜히친 0.5 입찰
적격한 HFpEF 환자는 12주 동안 콜히친 0.5 1일 2회 또는 일반적인 치료로 연구자에 의해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
능동적 치료 개입은 연구자가 투여할 콜히친 0.5 mg 1일 2회로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
적격한 HFpEF 환자는 12주 동안 콜히친 0.5 1일 2회 또는 일반적인 치료로 연구자에 의해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양원성 2의 용해성 억제 변화(sST2,ng/ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_circulating sST2
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
2. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP, mg/l)의 변화
기간: 시간 범위: 치료 시작 시점부터 12주 후까지
|
설명: 순환 hsCRP의 델타
|
시간 범위: 치료 시작 시점부터 12주 후까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N-terminal pro-brain natriuretic peptide의 변화 (NTproBNP, ng,ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_circulating NTproBNP
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
E/e'의 변화(평균)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_ E/e'(평균) by 2D- 심초음파
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
좌심실 전체 세로 변형의 변화(LVGLS,%)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_ 2D 스펙클 추적-심초음파에 의한 좌심실 전체 세로 변형
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
좌심방 저장소 변형률(LA 저장소 변형률, %)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
2D 스펙클 추적-심초음파에 의한 Delta_ LA 저장소 변형
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
약물 중단
기간: 12주간의 치료 기간 동안
|
약물 중단 빈도
|
12주간의 치료 기간 동안
|
|
부작용 발생
기간: 12주간의 치료 기간 동안
|
부작용이 등록되며 위장 증상, 간독성, 근육 약화 또는 통증, 근독성, 신장 기능 장애가 포함됩니다.
|
12주간의 치료 기간 동안
|
|
인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP-7, ng/ml)의 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_circulating IGFBP-7
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
프로콜라겐 유형 I 카르복시-말단 프로펩티드의 변화(PICP, ng/ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_circulating PICP
|
기준선에서 치료 12주까지
|
|
I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드의 변화(CITP,ng/ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
|
Delta_circulating CITP
|
기준선에서 치료 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Shchendrygina, Sechenov Univerity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .