Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine bij patiënten met hartfalen en behouden linkerventrikelejectiefractie

20 april 2026 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie (HFpEF) is een syndroom dat gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. Systemische laaggradige ontsteking wordt erkend als een fundamenteel pathofysiologisch mechanisme van HFpEF. Interventies gericht op de inflammatoire route zijn onvoldoende bestudeerd in HFpEF. Colchicine is een veilig en goed verdragen ontstekingsremmend medicijn, dat verschillende stappen in het ontstekingsproces verstoort. Het medicijn is uitgebreid bestudeerd in verschillende cardiovasculaire pathologieën behalve HFpEF. We nemen aan dat colchicine de ontsteking vermindert en de sST2-niveaus in HFpEF verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HFpEF is een syndroom geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. De onderliggende mechanismen van het syndroom worden niet volledig begrepen. Systemische laaggradige ontsteking wordt erkend als een fundamenteel pathofysiologisch mechanisme van HFpEF, dat de stijfheid van cardiomyocyten en de ontwikkeling van myocardiale fibrose bevordert. Anti-inflammatoire behandelingsbenaderingen zijn echter grotendeels onderbelicht. Colchicine is een veilig en goed verdragen anti-inflammatoir geneesmiddel, dat verschillende stappen in het ontstekingsproces verstoort, wat resulteert in onderdrukking van een aantal pro-inflammatoire routes en afgifte van cytokines, waaronder IL-1, hsCRP. Het medicijn is uitgebreid bestudeerd bij patiënten met coronaire hartziekte (COLCOT, LoDoCo2) en toonde een significante vermindering van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, evenals ontsteking. Post-hoc analyse van in de CANTOS-studie onderzocht het effect van monoklonaal antilichaam gericht op interleukine-1β bij patiënten met een eerder myocardinfarct, toonde een vermindering van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) aan van patiënten met verhogingen van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP ). Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van colchicine op HFpEF-patiënten. Oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (sST2), een lid van de interleukine (IL)-1-receptorfamilie, die niet beperkt is tot ontsteking, maar ook tot expressie wordt gebracht in cardiomyocyten, fibroblasten en endotheelcellen van cardiale microvaatjes als reactie op myocardiale stress die cardioprotectief tegenwerkt effecten van het IL-33/ST2-systeem. Bij HFpEF is sST2 geassocieerd met slechtere klinische tekenen en symptomen, comorbiditeiten, biomarkers van fibrose en neurohormonale activatie. Verhoogde niveaus van sST2 worden erkend als een voorspeller van slechtere prognose in zowel HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) als HFpEF. We nemen aan dat colchicine de ontsteking vermindert en de sST2-niveaus in HFpEF verlaagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119415
        • A Shchendrygina
      • Moscow, Rusland, 119415
        • Anastasia Shchendrygina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar, man en vrouw
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Symptomen en tekenen van hartfalen
  • N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥300 pg/ml bij aanvang (patiënten met atriumfibrilleren bij aanvang NT-proBNP ≥ 600 pg/ml), linker atrium volume-index (LAVI) >34 ml/ m2 of een linkerventrikelmassa-index (LVMI) =115 g/m2 voor mannen en =95 g/m2 voor vrouwen
  • body mass index (BMI) > 30 kg/m2 of diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of cardiale amyloïdose
  • Acute decompensatie van HF in de laatste 1 maand
  • Hartklepaandoening
  • Voorgeschiedenis van LVEF onder de 50%
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, hartoperatie of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Elke actieve of chronische ontstekingsziekte of infectie
  • Patiënten met een indicatie voor behandeling met colchicine of een voorgeschiedenis van colchicine-intolerantie
  • Ernstige leverfunctiestoornissen (alanine aminotransferase N3 bovengrens van normaal of nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min per 1,73 m2)
  • Ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel
  • Geschiedenis van een maligniteit of lijden aan kanker
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine 0,5 bod
Geschikte HFpEF-patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 door een onderzoeker met ofwel colchicine 0,5 tweemaal daags of gebruikelijke zorg gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Colchicine
De actieve behandelingsinterventie bestaat uit colchicine 0,5 mg tweemaal daags die zal worden toegediend door de onderzoeker
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geschikte HFpEF-patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 door een onderzoeker met ofwel colchicine 0,5 tweemaal daags of gebruikelijke zorg gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (sST2,ng/ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_circulating sST2
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
2. Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, mg/l)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van baseline tot 12 weken behandeling
Beschrijving: Delta_circulerende hsCRP
Tijdsbestek: van baseline tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP, ng,ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_circulating NTproBNP
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in E/e' (gemiddeld)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_ E/e' (gemiddelde) door 2D-echocardiografie
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in linkerventrikel globale longitudinale strain (LVGLS,%)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_ linkerventrikel globale longitudinale strain door 2D speckle tracking-echocardiografie
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Linker atriale reservoirspanning (LA-reservoirspanning,%)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_ LA-reservoirspanning door 2D-spikkel-tracking-echocardiografie
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: gedurende 12 weken behandeling
Frequentie van stopzetting van het geneesmiddel
gedurende 12 weken behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken behandeling
Bijwerkingen worden geregistreerd en omvatten gastro-intestinale symptomen, hepatotoxiciteit, spierzwakte of -pijn, myotoxiciteit, nierdisfunctie
gedurende 12 weken behandeling
Verandering in insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP-7, ng/ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_circulating IGFBP-7
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in procollageen type I carboxy-terminaal propeptide (PICP, ng/ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_circulerende PICP
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in C-terminaal telopeptide van collageen type I (CITP,ng/ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Delta_circulating CITP
vanaf baseline tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Shchendrygina, Sechenov Univerity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren