- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637398
Colchicina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada
20 de abril de 2026 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEp) preservada é uma síndrome associada a altas taxas de morbimortalidade.
A inflamação sistêmica de baixo grau é reconhecida como um mecanismo fisiopatológico fundamental da ICFEP.
Intervenções direcionadas à via inflamatória são pouco estudadas na ICFEP.
A colchicina é um anti-inflamatório seguro e bem tolerado, que interfere em várias etapas do processo inflamatório.
A droga tem sido extensivamente estudada em diferentes patologias cardiovasculares, exceto ICFEP.
Assumimos que a colchicina diminui a inflamação e reduz os níveis de sST2 na ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICFEP é uma síndrome associada a altas taxas de morbimortalidade.
Os mecanismos subjacentes da síndrome não são totalmente compreendidos.
A inflamação sistêmica de baixo grau é reconhecida como um mecanismo fisiopatológico fundamental da ICFEP, que facilita a rigidez dos cardiomiócitos e o desenvolvimento de fibrose miocárdica.
No entanto, as abordagens de tratamento anti-inflamatório são pouco estudadas.
A colchicina é um anti-inflamatório seguro e bem tolerado, que interfere em várias etapas do processo inflamatório, resultando na supressão de várias vias pró-inflamatórias e liberação de citocinas, incluindo IL-1, hsCRP.
A droga foi extensivamente estudada em pacientes com doença arterial coronariana (COLCOT, LoDoCo2) e mostrou redução significativa no risco de eventos cardiovasculares, bem como inflamação.
A análise post-hoc no estudo CANTOS investigou o efeito do anticorpo monoclonal direcionado à interleucina-1β em pacientes com infarto do miocárdio prévio, mostrou uma redução na hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) de pacientes com elevações na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP ).
Não há dados disponíveis sobre o efeito da colchicina em pacientes com ICFEP.
Supressão solúvel da tumorigenicidade 2 (sST2), membro da família dos receptores de interleucina (IL)-1, que não se restringe à inflamação, mas também se expressa em cardiomiócitos, fibroblastos e células endoteliais de microvasos cardíacos em resposta ao estresse miocárdico antagonizando cardioprotetor efeitos do sistema IL-33/ST2.
Na ICFEP, o sST2 está associado a piores sinais e sintomas clínicos, comorbilidades, biomarcadores de fibrose e ativação neuro-hormonal.
Níveis elevados de sST2 são reconhecidos como preditores de pior prognóstico tanto na IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) quanto na ICFEP.
Assumimos que a colchicina diminui a inflamação e reduz os níveis de sST2 na ICFEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 119415
- A Shchendrygina
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Moscow, Rússia, 119415
- Anastasia Shchendrygina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade, masculino e feminino
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Sintomas e sinais de insuficiência cardíaca
- Peptídeo natriurético do tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) ≥300 pg/ml na linha de base (pacientes em fibrilação atrial na linha de base NT-proBNP ≥ 600 pg/ml), índice de volume do átrio esquerdo (IAVI) >34 mL/ m2 ou um índice de massa ventricular esquerda (LVMI) =115 g/m2 para homens e =95 g/m2 para mulheres
- índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2 ou diabetes mellitus
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constritiva ou amiloidose cardíaca
- Descompensação aguda de IC no último 1 mês
- Doença cardio vascular
- História prévia de FEVE abaixo de 50%
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Quaisquer doenças ou infecções inflamatórias ativas ou crônicas
- Pacientes com indicação de terapia com colchicina ou história de intolerância à colchicina
- Hepático grave (limite superior da alanina aminotransferase N3 de disfunção normal ou renal (taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min por 1,73m2)
- Doenças graves do sistema nervoso
- Histórico de qualquer malignidade ou sofrimento de câncer
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colchicina 0,5 oferta
Os pacientes elegíveis com ICFEP serão randomizados na proporção de 1:1 por um investigador com colchicina 0,5 duas vezes ao dia ou tratamento usual por 12 semanas
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A intervenção de tratamento ativo consiste em colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia que será administrada pelo investigador
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes elegíveis com ICFEP serão randomizados na proporção de 1:1 por um investigador com colchicina 0,5 duas vezes ao dia ou tratamento usual por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na supressão solúvel de tumorigenicidade 2 (sST2,ng/ml)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_circulando sST2
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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2. Alteração na proteína-C reativa de alta sensibilidade (hsCRP, mg/l)
Prazo: Período de tempo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_ PCR-as circulante
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Período de tempo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP, ng,ml)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_circulando NTproBNP
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Mudança em E/e' (média)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_ E/e' (média) por ecocardiografia 2D
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS,%)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_ deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo por ecocardiografia speckle tracking 2D
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Deformação do reservatório atrial esquerdo (deformação do reservatório LA,%)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_ LA tensão do reservatório por speckle tracking 2D-ecocardiografia
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Descontinuação da droga
Prazo: durante 12 semanas de tratamento
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Frequência de descontinuação do medicamento
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durante 12 semanas de tratamento
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: durante 12 semanas de tratamento
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Os efeitos colaterais serão registrados e incluem sintomas gastrointestinais, hepatotoxicidade, fraqueza ou dor muscular, miotoxicidade, disfunção renal
|
durante 12 semanas de tratamento
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Alteração na proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-7, ng/ml)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_circulando IGFBP-7
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Alteração no pró-peptídeo carboxi-terminal do procolágeno tipo I (PICP, ng/ml)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
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Delta_circulando PICP
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desde o início até 12 semanas de tratamento
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Alteração no telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CITP,ng/ml)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
|
Delta_circulando CITP
|
desde o início até 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Shchendrygina, Sechenov Univerity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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