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健康関連の生活の質(HRQoL)と糖尿病管理を改善するためのピアサポート糖尿病セルフケア介入

2026年8月4日 更新者:Segufta Dilshad、Universiti Putra Malaysia

2型糖尿病(T2DM)の高齢者における健康関連の生活の質(HRQoL)と糖尿病管理を改善するためのピアサポート糖尿病セルフケア介入:無作為対照試験

糖尿病は、世界の死亡原因の第 9 位です。 糖尿病は、世界中の個人、家族、社会の生活と幸福に大きな影響を与える慢性疾患です。 糖尿病の 3 つの主なタイプは、1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM)、および妊娠糖尿病 (GDM) です。総症例の約 90% が T2DM です。 2 型糖尿病は慢性的な高血糖を特徴とし、20 ~ 99 歳の成人の 9.5% に影響を及ぼします。 非常に負担のかかる状態は、主に高齢者に多く見られ、65 ~ 99 歳の高齢者の 19.3% が苦しんでいます。 糖尿病の高齢者は、一般集団の同年代の同年代の患者と比較して、健康関連の生活の質 (HRQoL) が低くなります。

2 型糖尿病の高齢者における HRQoL の低下の決定要因は、血糖コントロール不良、長期間の糖尿病、複数の併存疾患、うつ病、肥満度指数 (BMI) の高さ、自己管理の不十分さ、糖尿病関連の苦痛の増加、社会的弱さです。サポートと社会的孤立の増加。 糖尿病自己管理教育とサポート (DSME/S) は、糖尿病患者の全体的な状態を改善するためのケアの重要な要素です。 セルフケアは、高齢者の糖尿病管理において重要な役割を果たします。 現在の臨床試験の目標は、2 型糖尿病の高齢者の HRQoL を改善するためのピアサポート型糖尿病セルフケア介入の有効性を開発および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、マレーシアの高齢者 2 型糖尿病の有病率は、2010 年の 22.7% と比較して 27.7% です。 糖尿病管理の臨床結果では、血糖コントロールの悪化が見られ、2013 年から 2019 年の平均 HbA1c は 7.9% から 8.1% の範囲であり、患者の 30.7% が 2020 年に HbA1c ≤6.5% の保健省糖尿病品質保証 (QA) 目標を達成しました。 血糖値が高くなると、糖尿病の合併症 (白内障 27.2%、神経障害 45.9%、狭心症 18.4%) や、健康に関連する生活の質の低下が引き起こされます。 文化的、心理社会的、および行動的要因を組み込んだ介入により、2 型糖尿病の高齢者の生物物理学的、臨床的、およびセルフケア関連の結果が改善される可能性があります。 糖尿病患者は、糖尿病の HRQoL を改善し、達成するために、追加のリソースとサポートが必要です。社会的および感情的なサポートは家族や友人から得ることができますが、ほとんどの人は仲間からの追加のサポートを必要とします.

ピアサポートとは、ある状態について経験的な知識を持っている人々からの感情的、評価的、および情報的なサポートの提供を指し、このサポート機能は、正式なプライマリケアサービスを補完、補足、および拡張するために機能します。 適切な理論的枠組み、適切な方法論/設計ガイドライン、およびHRQoLと心理社会的、生物医学的および人体測定的結果を改善するための非薬理学的介入ガイドラインを含む、「2型糖尿病の高齢者集団のためのデジタルメディア」を使用したピアサポートセルフケア介入について観察された証拠が不足しています。単一の介入で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳以上であること
  • -少なくとも1年以上医師によってT2DMと診断されている
  • マレー語または英語で適切にコミュニケーションをとる能力
  • 日常活動を独立して行う能力
  • 重大な合併症がない (例: 認知症、失明、難聴)
  • 今後6ヶ月間当クリニックで治療を継続する予定
  • 恒例の教育会に参加しました
  • インターネットに接続されたスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 衰弱させる病状または関連する状態 (例: 末期がん、重度の精神疾患)
  • セルフケアを提供する身体的不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者は、病院の通常のケアを受けます。
対照群の参加者は、病院の通常のケアを受けます。
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、デジタル メディアを通じてピア サポートの糖尿病セルフケア介入を受ける
対照群の参加者は、病院の通常のケアを受けます。

介入グループの参加者は、デジタルコミュニケーションを介してピアサポートによる多面的な 8 週間の糖尿病セルフケア介入に参加します。

  • 訓練を受けたピアサポーターが進行役を務める毎週のグループビデオ電話会議。
  • ピアサポーターと参加者の間のインスタントメッセージングサービスによるサポートと支援。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
HRQOLは、糖尿病の品質のQuality Questionnaire(Bujang et al。、2018)の改訂版によって測定されます。 スケールは良好な信頼性を実証しており、各ドメインの複合信頼性も計算されました。 「満足度」ドメインは、0.922の最も高い複合信頼性を示し、その後に「懸念」ドメイン(0.794)および「衝撃」ドメイン(0.781)が続きました。 各アイテムのスコアの範囲は1〜5で、スケールの合計スコアは13〜65で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病のセルフケア行動
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
糖尿病のセルフケア活動スケールの概要(Toobert&Glasgow、1994; Bujang et al。、2016)は、11項目のアンケートで、過去7日間にわたって異なるセルフケアレジメン活動を完了する頻度を測定します。 すべての項目は、二分反応の喫煙状況を除き、検証および信頼性をテストしました(いいえ/はい)。 スコアリングの場合、一般的な食事=項目1および2の平均日数。特定の食事=項目3および4の平均日数、項目4(0 = 7、1 = 6、2 = 5、3 = 4、4 = 3、5 = 2、6 = 1、7 = 0)。 このスケールの項目間相関が低いことを考えると、個々のアイテムを使用することをお勧めします。 運動=項目5および6の平均日数。血糖試験=項目7および8の平均日数。 foot-care =項目9および10の平均日数。喫煙ステータス=アイテム11(0 =非喫煙者、1 =喫煙者)、および1日あたり喫煙されたタバコの数。
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
ソーシャルサポートは、4つの次元/サブスケール(感情的、具体的なサポート、肯定的な社会的相互作用、愛情深いサポート)と19項目(Norhayati et al。、2015)で構成される、医療結果研究ソーシャルサポート調査のマレー版を使用して測定されます。 英語とマレーの両方のバージョンは、信頼性が良好です(それぞれα= 0.91とα= 0.96)。 応答は合計され、0から100の範囲の合計スコアが作成され、より高いスコアは結果の期待が大きいことを示しています。 スコアは比率スケールで0〜100に再スケーリングされ、より高いスコアがソーシャルサポートが高いことを示しています。 元の機器は、許容可能な信頼性を示しました(α> 0.91)。
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
自己効力感
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
自己効力感は、糖尿病のエンパワーメントスケールによって測定されます。これは、8項目の短いフォームのアンケートであり、糖尿病の人々の心理社会的効力を測定し(Anderson et al。、2003)、健康状態に関連する個人のエンパワーメントレベルを評価します。 スケールの結果は、含まれるすべてのアイテムの合計の平均によって得られ、より高い値は心理社会的自己効力感のより高い認識に関連しています。 0.84のクロンバッハのアルファ係数が得られ、スケールの単次元の性質が確認されました。
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
うつ
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
マレー版の簡単な患者の健康アンケート(Shaaban、2005)は、うつ病のレベルを測定する9項目のうつ病スケールです。 各質問には、症状の重症度を反映して0〜3のスケールがあります。 考えられる合計スコアは0〜27の範囲です。 10を超える合計スコアは、大うつ病性障害に対して88%の感度と特異性を示しました。 スケールの信頼性と妥当性は、内部一貫性が高い健全な心理測定特性を示しています。 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中程度の重度、重度のうつ病を表しています。
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
HBA1Cレベル
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
病院の電子医療記録
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
病院の電子医療記録
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
ボディマスインデックス
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
病院の電子医療記録
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目
病院の電子医療記録
ベースライン、介入後3か月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD、University Putra Malaysia
  • スタディディレクター:A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD、University Putra Malaysia
  • 主任研究者:Segufta Dilshad, EMPH、University Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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