Vertaistuetut diabeteksen itsehoidon interventiot terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja diabeteksen hallinnan parantamiseksi
Vertaistuetut diabeteksen itsehoidon interventiot terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja diabeteksen hallinnan parantamiseksi ikääntyneillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM): satunnaistettu kontrollikoe
Diabetes mellitus on maailmanlaajuisesti yhdeksänneksi yleisin kuolinsyy. Diabetes on krooninen sairaus, jolla on suuri vaikutus yksilöiden, perheiden ja yhteiskuntien elämään ja hyvinvointiin maailmanlaajuisesti. Kolme pääasiallista diabeteksen tyyppiä ovat tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja raskausdiabetes mellitus (GDM); noin 90 % kaikista tapauksista on T2DM:ää. T2DM:lle on tyypillistä krooninen hyperglykemia, ja sitä esiintyy 9,5 %:lla 20–99-vuotiaista aikuisista. Erittäin raskas tila on vallitseva pääosin vanhuksilla ja ahdistaa 19,3 prosenttia 65–99-vuotiaista iäkkäistä. Iäkkäillä, joilla on diabetes, on huono terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) verrattuna samanikäisiin ikätovereihinsa yleisestä väestöstä.
T2DM-diabeteksen iäkkäiden väestön huonon HRQoL:n määrääviä tekijöitä ovat - huono sokeritasapaino, pitkä diabeteksen kesto, useat rinnakkaissairaudet, masennus, korkea painoindeksi (BMI), huonot itsehoitokäytännöt, korkeampi diabetekseen liittyvä ahdistus, alhainen sosiaalinen tukea ja lisää sosiaalista eristäytymistä. Diabetes Self-management Education and Support (DSME/S) on keskeinen osa hoitoa diabeetikkojen yleistilan parantamiseksi. Itsehoidolla on ratkaiseva rooli iäkkäiden diabeteksen hoidossa. Käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida vertaistuetun diabeteksen itsehoidon tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien vanhusten HRQoL:n parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä iäkkäiden T2DM-tautien esiintyvyys Malesiassa on 27,7 % verrattuna 22,7 prosenttiin vuonna 2010. Diabeteksen hallinnan kliinisissä tuloksissa havaittiin heikkenevän glykeeminen hallinta, keskimääräinen HbA1c vuosina 2013–2019 vaihteli välillä 7,9 % - 8,1 % ja 30,7 % potilaista saavutti terveysministeriön diabeteksen laadunvarmistuksen (QA) tavoitteen HbA1c ≤ 6,5 % vuonna 2020. Korkeampi verensokeritaso johtaa diabeteksen komplikaatioihin (kaihi 27,2 %, neuropatia 45,9 % ja angina pectoris 18,4 %) ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Interventiot, joissa otetaan huomioon kulttuuriset, psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, voivat parantaa T2DM:ää sairastavien vanhusten biofyysisiä, kliinisiä ja itsehoitoon liittyviä tuloksia. Diabetespotilaat tarvitsevat lisäresursseja ja tukea helpottaakseen ja saavuttaakseen paremman diabeteksen HRQoL:n; ja vaikka sosiaalista ja emotionaalista tukea voi saada perheen ja ystävien kautta, useimmat ihmiset tarvitsevat lisätukea ikätovereilta.
Vertaistuki tarkoittaa emotionaalisen, arvioivan ja tiedottavan tuen antamista ihmisiltä, joilla on kokemuksellinen tieto sairaudesta, ja tämä tuki toimii täydentämään, täydentämään ja laajentamaan virallisia perusterveydenhuollon palveluita. Ei ole havaittu näyttöä vertaistuetuista itsehoidon interventioista, joissa käytetään "digitaalista mediaa T2DM:ää sairastavalle iäkkäälle väestölle", mukaan lukien asianmukainen teoreettinen kehys, riittävät metodologiset/suunnitteluohjeet ja ei-farmakologiset interventioohjeet HRQoL:n ja psykososiaalisten, biolääketieteellisten ja antropometristen tulosten parantamiseksi. yhdessä interventiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla vähintään 60 vuotta
- Lääkäri on diagnosoinut T2DM:n vähintään yli vuoden ajan
- Kyky kommunikoida oikein malaijin tai englannin kielellä
- Kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti
- Ei suuria komplikaatioita (esim. dementia, sokea, kuuro)
- Suunnitelmissa on jatkaa hoitoa tällä klinikalla seuraavat 6 kuukautta
- Osallistui normaaliin koulutustilaisuuteen
- Pääsy älypuhelimeen internetillä
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentävä lääketieteellinen tai siihen liittyvä tila (esim. loppuvaiheen syöpä, vakava mielisairaus)
- Fyysinen kyvyttömyys huolehtia itsestään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalan tavanomaista hoitoa.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalan tavanomaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat vertaistuetun diabeteksen itsehoitointervention digitaalisen median kautta
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalan tavanomaista hoitoa.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat monipuoliseen 8 viikon vertaistuettuun diabeteksen itsehoitointerventioon digitaalisen viestinnän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
HRQOL mitataan Diabetes -elämänlaadun kyselylomakkeen tarkistetulla versiolla (Bujang ym., 2018).
Asteikko on osoittanut hyvää luotettavuutta, myös jokaiselle alueelle yhdistelmäluotettavuus; "Tyytyväisyys" -domeenin osoitti korkein yhdistelmäluotettavuus 0,922, jota seurasi "huolestuttava" -alue (0,794) ja "isku" -alue (0,781).
Kunkin esineen pistemäärä on 1-5 ja asteikon kokonaispistemäärä on 13 - 65, missä korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun.
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitoasteesta (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang ym., 2016), 11-kappaleinen kyselylomake mittaa erilaisten itsehoito-ohjelmien suorittamisen tiheyttä edeltävänä seitsemän päivän aikana.
Kaikki tuotteet validoitu ja luotettavuus testattu lukuun ottamatta tupakointitilaa, joka on kaksitahoisessa vasteessa (ei/kyllä).
Pistemäärälle yleinen ruokavalio = kohteiden 1 ja 2 päivien keskimääräinen lukumäärä; Erityinen ruokavalio = Keskimääräinen päivien lukumäärä kohteille 3 ja 4, kohdan 4 kääntäminen (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0).
Kun otetaan huomioon tämän asteikon alhaiset esineiden väliset korrelaatiot, suositellaan yksittäisiä kohteita.
Liikunta = Keskimääräinen päivien lukumäärä kohteille 5 ja 6; Veren glukoositestaus = kohteiden 7 ja 8 päivien keskimääräinen lukumäärä; Jalkahoito = kohteiden 9 ja 10 päivien keskimääräinen lukumäärä; Tupakoinnin tila = kohta 11 (0 = tupakoitsija, 1 = tupakoitsija) ja savukkeiden lukumäärä päivässä.
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Sosiaalinen tuki mitataan käyttämällä lääketieteellisten tulosten Malaiji -versiota Sosiaalinen tukitutkimus, joka koostuu neljästä ulottuvuudesta/ala -asteikosta (emotionaalinen, konkreettinen tuki, positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus ja hellä tuki) ja 19 kohdetta (Norhayati ym., 2015).
Sekä englannin että malaiji -versioiden luotettavuus on hyvä (α = 0,91 ja α = 0,96).
Vastaukset tiivistettiin kokonaispistemäärän luomiseksi välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremmat tulosodotukset.
Pistemäärät pelastettiin arvoon 0 - 100 suhdeasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen tuen.
Alkuperäinen instrumentti osoitti hyväksyttävää luotettavuutta (α> 0,91).
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan diabeteksen voimaannuttamisasteikolla, joka on 8-osainen lyhyt kyselylomake, mittaa diabetespotilaiden psykososiaalista itsetehokkuutta (Anderson et al., 2003) ja arvioidaan yksilöiden vaikutusmahdollisuuksien määrää heidän terveydentilaansa.
Asteikon tulos saadaan kaikkien mukana olevien kohteiden keskiarvolla, joissa korkeammat arvot liittyvät suurempiin käsityksiin psykososiaalisesta itsetehokkuudesta.
Cronbachin alfa -kertoimet 0,84 saatiin ja asteikon yksidimensioinen luonne vahvistettiin.
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Malaiji-version lyhyt potilaan terveyskysely (Shaaban, 2005) on 9-osainen masennusasteikko mittaa masennuksen tasoa.
Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-3, mikä heijastaa oireiden vakavuutta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on välillä 0-27.
Yli 10 kokonaispistemäärän herkkyys ja spesifisyys oli 88% suuressa masennushäiriössä.
Asteikon luotettavuus ja pätevyys ovat osoittaneet vakaan psykometrisen ominaisuuden, jolla on suuri sisäinen johdonmukaisuus.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vaikeaa masennusta.
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
HbA1c -taso
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Sairaalan elektroninen sairauskertomus
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Sairaalan elektroninen sairauskertomus
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Sairaalan elektroninen sairauskertomus
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Sairaalan elektroninen sairauskertomus
|
Lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Opintojohtaja: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Päätutkija: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- AADE. AADE7 Self-Care Behaviors. Diabetes Educ. 2008 May-Jun;34(3):445-9. doi: 10.1177/0145721708316625. No abstract available.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
- Castillo-Hernandez KG, Laviada-Molina H, Hernandez-Escalante VM, Molina-Segui F, Mena-Macossay L, Caballero AE. Peer Support Added to Diabetes Education Improves Metabolic Control and Quality of Life in Mayan Adults Living With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Can J Diabetes. 2021 Apr;45(3):206-213. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.08.107. Epub 2020 Sep 2.
- Ghasemi M, Hosseini H, Sabouhi F. Effect of Peer Group Education on the Quality of Life of Elderly Individuals with Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Jan-Feb;24(1):44-49. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_39_17.
- Oluchi SE, Manaf RA, Ismail S, Kadir Shahar H, Mahmud A, Udeani TK. Health Related Quality of Life Measurements for Diabetes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9245. doi: 10.3390/ijerph18179245.
- Peimani M, Monjazebi F, Ghodssi-Ghassemabadi R, Nasli-Esfahani E. A peer support intervention in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Mar;101(3):460-466. doi: 10.1016/j.pec.2017.10.007. Epub 2017 Oct 12.
- Sazlina SG, Zaiton A, Nor Afiah MZ, Hayati KS. Predictors of health related quality of life in older people with non-communicable diseases attending three primary care clinics in Malaysia. J Nutr Health Aging. 2012 May;16(5):498-502. doi: 10.1007/s12603-012-0038-8.
- Seah SJ, Zheng H, Lim RBT. Efficacy of community-based self-care interventions to improve biophysical, psychosocial or behavioural outcomes among community-dwelling older adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Nov;169:108411. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108411. Epub 2020 Sep 6.
- Shahsavari A, Estebsari F, Atashzadeh-Shoorideh F, Ilkhani M. The effect of peer support on quality of life among type 2 diabetic patients in deprived areas in Iran: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:345. doi: 10.4103/jehp.jehp_72_21. eCollection 2021.
- Ahmad Sharoni SK, Abdul Rahman H, Minhat HS, Shariff-Ghazali S, Azman Ong MH. The effects of self-efficacy enhancing program on foot self-care behaviour of older adults with diabetes: A randomised controlled trial in elderly care facility, Peninsular Malaysia. PLoS One. 2018 Mar 13;13(3):e0192417. doi: 10.1371/journal.pone.0192417. eCollection 2018.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS60104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .