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Intervenção de autocuidado com diabetes apoiada por pares para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e o controle do diabetes

14 de maio de 2023 atualizado por: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Intervenção de autocuidado com diabetes apoiada por pares para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e o controle do diabetes em idosos com diabetes tipo 2 (DM2): um estudo de controle randomizado

O diabetes mellitus é a nona causa de mortalidade no mundo. O diabetes é uma condição crônica com grande impacto na vida e no bem-estar dos indivíduos, famílias e sociedades em todo o mundo. Os três principais tipos de diabetes são diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e diabetes mellitus gestacional (DMG); aproximadamente 90% do total de casos corresponde a DM2. O DM2 é caracterizado por hiperglicemia crônica e afeta 9,5% dos adultos de 20 a 99 anos. A condição altamente onerosa é predominantemente prevalente na população idosa e angustia 19,3% dos idosos de 65 a 99 anos. Idosos com diabetes têm qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ruim em comparação com seus pares de idade semelhante da população em geral.

Os determinantes da baixa qualidade de vida em idosos com diabetes tipo 2 são: controle glicêmico ruim, diabetes de longa duração, múltiplas comorbidades, depressão, índice de massa corporal (IMC) alto, práticas de autogerenciamento ruins, maior sofrimento relacionado ao diabetes, baixo nível social. apoio e maior isolamento social. A educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSME/S) é um elemento crítico do cuidado para melhorar a condição geral dos pacientes diabéticos. O autocuidado desempenha um papel crítico no controle do diabetes em idosos. O objetivo do ensaio clínico atual é desenvolver e avaliar a eficácia da intervenção de autocuidado com diabetes apoiada por pares na melhoria da QVRS em idosos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a prevalência de idosos com DM2 na Malásia é de 27,7% em comparação com 22,7% em 2010. O resultado clínico do controle do diabetes encontrou deterioração do controle glicêmico, a média de HbA1c para 2013-2019 variou de 7,9% a 8,1% e 30,7% dos pacientes atingiram a meta de Garantia de Qualidade (QA) do Diabetes do Ministério da Saúde de HbA1c ≤6,5% em 2020. O nível mais alto de açúcar no sangue resulta em complicações do diabetes (catarata 27,2%, neuropatia 45,9% e angina pectoris 18,4%) e má qualidade de vida relacionada à saúde. Intervenções que incorporam os fatores culturais, psicossociais e comportamentais podem melhorar os resultados biofísicos, clínicos e relacionados ao autocuidado para idosos com DM2. As pessoas com diabetes requerem recursos e apoio adicionais para facilitar e alcançar uma melhor QVRS em diabetes; e embora o apoio social e emocional possa ocorrer por meio da família e dos amigos, a maioria das pessoas precisa de apoio adicional dos colegas.

O apoio de pares refere-se à prestação de apoio emocional, de avaliação e informativo de pessoas que têm conhecimento experimental de uma condição e este apoio funciona para complementar, complementar e ampliar os serviços formais de cuidados primários. Há falta de evidências observadas sobre a intervenção de autocuidado apoiada por pares usando 'mídia digital para a população idosa com DM2', incluindo estrutura teórica apropriada, diretrizes metodológicas / de design adequadas e diretrizes de intervenção não farmacológica para melhorar a QVRS e os resultados psicossociais, biomédicos e antropométricos em uma única intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Número de telefone: +603-9769 2538
  • E-mail: sazlina@upm.edu.my

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade deve ser de 60 anos ou mais
  • Diagnosticado com DM2 pelo médico há pelo menos mais de 1 ano
  • A capacidade de se comunicar em malaio ou inglês adequadamente
  • A capacidade de realizar atividades diárias de forma independente
  • Sem grandes complicações (por exemplo, demência, cego, surdo)
  • Planejado para continuar recebendo atendimento nesta clínica nos próximos 6 meses
  • Participou na sessão de educação habitual
  • Acesso a um smartphone com internet

Critério de exclusão:

  • Condição médica debilitante ou relacionada (por exemplo, câncer em estágio terminal, doença mental grave)
  • Incapacidade física para cuidar de si

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais do hospital.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais do hospital.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção de autocuidado com diabetes apoiada por pares por meio de mídia digital
Outro: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais do hospital.
Comportamental: Intervenção de autocuidado com diabetes apoiada por pares

Os participantes do grupo de intervenção participarão de uma intervenção multifacetada de 8 semanas de autocuidado com o diabetes, apoiada por pares, por meio de comunicação digital.

  • Reunião semanal de videotelefonia em grupo, facilitada por colegas de apoio treinados.
  • Suporte e assistência por meio de serviços de mensagens instantâneas entre pares de apoio e participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
A QVRS será medida pela Versão Revisada do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (Bujang et al., 2018). A escala demonstrou boa confiabilidade, a confiabilidade composta para cada domínio também foi calculada; o domínio "satisfação" apresentou maior confiabilidade composta de 0,922, seguido pelo domínio "preocupação" (0,794) e domínio "impacto" (0,781). A escala de pontuação para cada item é de 1 a 5 e a pontuação total para a escala é de 13 a 65, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3º mês após a intervenção
A QVRS será medida pela Versão Revisada do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (Bujang et al., 2018). A escala demonstrou boa confiabilidade, a confiabilidade composta para cada domínio também foi calculada; o domínio "satisfação" apresentou maior confiabilidade composta de 0,922, seguido pelo domínio "preocupação" (0,794) e domínio "impacto" (0,781). A escala de pontuação para cada item é de 1 a 5 e a pontuação total para a escala é de 13 a 65, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
3º mês após a intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6º mês após a intervenção
A QVRS será medida pela Versão Revisada do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (Bujang et al., 2018). A escala demonstrou boa confiabilidade, a confiabilidade composta para cada domínio também foi calculada; o domínio "satisfação" apresentou maior confiabilidade composta de 0,922, seguido pelo domínio "preocupação" (0,794) e domínio "impacto" (0,781). A escala de pontuação para cada item é de 1 a 5 e a pontuação total para a escala é de 13 a 65, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
6º mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base
A escala Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), um questionário de 11 itens mede a frequência de conclusão de diferentes atividades do regime de autocuidado nos sete dias anteriores. Todos os itens validados e testados quanto à confiabilidade, exceto o tabagismo, que é uma resposta dicotômica (não/sim). Para pontuação, dieta geral = número médio de dias para os itens 1 e 2; dieta específica = número médio de dias para os itens 3 e 4, invertendo o item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Dadas as baixas correlações entre itens para esta escala, recomenda-se o uso de itens individuais. Exercício = Número médio de dias para os itens 5 e 6; Glicemia = Número médio de dias para os itens 7 e 8; Cuidados com os Pés = Número médio de dias para os itens 9 e 10; Tabagismo = Item 11 (0 = não fumante, 1 = fumante) e número de cigarros fumados por dia.
Linha de base
Comportamento de autocuidado com diabetes
Prazo: 3º mês após a intervenção
A escala Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), um questionário de 11 itens mede a frequência de conclusão de diferentes atividades do regime de autocuidado nos sete dias anteriores. Todos os itens validados e testados quanto à confiabilidade, exceto o tabagismo, que é uma resposta dicotômica (não/sim). Para pontuação, dieta geral = número médio de dias para os itens 1 e 2; dieta específica = número médio de dias para os itens 3 e 4, invertendo o item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Dadas as baixas correlações entre itens para esta escala, recomenda-se o uso de itens individuais. Exercício = Número médio de dias para os itens 5 e 6; Glicemia = Número médio de dias para os itens 7 e 8; Cuidados com os Pés = Número médio de dias para os itens 9 e 10; Tabagismo = Item 11 (0 = não fumante, 1 = fumante) e número de cigarros fumados por dia.
3º mês após a intervenção
Comportamento de autocuidado com diabetes
Prazo: 6º mês após a intervenção
A escala Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), um questionário de 11 itens mede a frequência de conclusão de diferentes atividades do regime de autocuidado nos sete dias anteriores. Todos os itens validados e testados quanto à confiabilidade, exceto o tabagismo, que é uma resposta dicotômica (não/sim). Para pontuação, dieta geral = número médio de dias para os itens 1 e 2; dieta específica = número médio de dias para os itens 3 e 4, invertendo o item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Dadas as baixas correlações entre itens para esta escala, recomenda-se o uso de itens individuais. Exercício = Número médio de dias para os itens 5 e 6; Glicemia = Número médio de dias para os itens 7 e 8; Cuidados com os Pés = Número médio de dias para os itens 9 e 10; Tabagismo = Item 11 (0 = não fumante, 1 = fumante) e número de cigarros fumados por dia.
6º mês após a intervenção
Suporte social
Prazo: Linha de base
O apoio social será medido usando a versão malaia do Medical Outcomes Study Social Support Survey, que consiste em quatro dimensões/subescalas (emocional, apoio tangível, interação social positiva e apoio afetivo) e 19 itens (Norhayati et al., 2015). Tanto a versão em inglês quanto a malaia apresentam boa confiabilidade (α= 0,91 e α=0,96, respectivamente). As respostas foram somadas para criar uma pontuação total variando de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando maiores expectativas de resultado. As pontuações foram redimensionadas de 0 a 100 em uma escala de proporção, com pontuações mais altas indicando maior suporte social. O instrumento original apresentou confiabilidade aceitável (α > 0,91).
Linha de base
Suporte social
Prazo: 3º mês após a intervenção
O apoio social será medido usando a versão malaia do Medical Outcomes Study Social Support Survey, que consiste em quatro dimensões/subescalas (emocional, apoio tangível, interação social positiva e apoio afetivo) e 19 itens (Norhayati et al., 2015). Tanto a versão em inglês quanto a malaia apresentam boa confiabilidade (α= 0,91 e α=0,96, respectivamente). As respostas foram somadas para criar uma pontuação total variando de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando maiores expectativas de resultado. As pontuações foram redimensionadas de 0 a 100 em uma escala de proporção, com pontuações mais altas indicando maior suporte social. O instrumento original apresentou confiabilidade aceitável (α > 0,91).
3º mês após a intervenção
Suporte social
Prazo: 6º mês após a intervenção
O apoio social será medido usando a versão malaia do Medical Outcomes Study Social Support Survey, que consiste em quatro dimensões/subescalas (emocional, apoio tangível, interação social positiva e apoio afetivo) e 19 itens (Norhayati et al., 2015). Tanto a versão em inglês quanto a malaia apresentam boa confiabilidade (α= 0,91 e α=0,96, respectivamente). As respostas foram somadas para criar uma pontuação total variando de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando maiores expectativas de resultado. As pontuações foram redimensionadas de 0 a 100 em uma escala de proporção, com pontuações mais altas indicando maior suporte social. O instrumento original apresentou confiabilidade aceitável (α > 0,91).
6º mês após a intervenção
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
A autoeficácia será medida pela Diabetes Empowerment Scale, que é uma forma curta de questionário de 8 itens, mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes (Anderson et al., 2003) e avalia os níveis de empoderamento de indivíduos em relação ao seu estado de saúde. O resultado da escala obtém-se pela média da soma de todos os itens incluídos, em que valores mais altos estão relacionados a maiores percepções de autoeficácia psicossocial. Obteve-se o coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 e confirmou-se o caráter unidimensional da escala.
Linha de base
Auto-eficácia
Prazo: 3º mês após a intervenção
A autoeficácia será medida pela Diabetes Empowerment Scale, que é uma forma curta de questionário de 8 itens, mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes (Anderson et al., 2003) e avalia os níveis de empoderamento de indivíduos em relação ao seu estado de saúde. O resultado da escala obtém-se pela média da soma de todos os itens incluídos, em que valores mais altos estão relacionados a maiores percepções de autoeficácia psicossocial. Obteve-se o coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 e confirmou-se o caráter unidimensional da escala.
3º mês após a intervenção
Auto-eficácia
Prazo: 6º mês após a intervenção
A autoeficácia será medida pela Diabetes Empowerment Scale, que é uma forma curta de questionário de 8 itens, mede a autoeficácia psicossocial de pessoas com diabetes (Anderson et al., 2003) e avalia os níveis de empoderamento de indivíduos em relação ao seu estado de saúde. O resultado da escala obtém-se pela média da soma de todos os itens incluídos, em que valores mais altos estão relacionados a maiores percepções de autoeficácia psicossocial. Obteve-se o coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 e confirmou-se o caráter unidimensional da escala.
6º mês após a intervenção
Depressão
Prazo: Linha de base
A Versão Malaia do Questionário Breve de Saúde do Paciente (Shaaban, 2005) é uma escala de depressão de 9 itens que mede o nível de depressão. Cada pergunta tem uma escala de 0 a 3, refletindo a gravidade dos sintomas. A pontuação total possível varia de 0-27. A pontuação total maior que 10 teve sensibilidade e especificidade de 88% para transtorno depressivo maior. A confiabilidade e validade da escala indicaram uma sólida propriedade psicométrica com alta consistência interna. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base
Depressão
Prazo: 3º mês após a intervenção
A Versão Malaia do Questionário Breve de Saúde do Paciente (Shaaban, 2005) é uma escala de depressão de 9 itens que mede o nível de depressão. Cada pergunta tem uma escala de 0 a 3, refletindo a gravidade dos sintomas. A pontuação total possível varia de 0-27. A pontuação total maior que 10 teve sensibilidade e especificidade de 88% para transtorno depressivo maior. A confiabilidade e validade da escala indicaram uma sólida propriedade psicométrica com alta consistência interna. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
3º mês após a intervenção
Depressão
Prazo: 6º mês após a intervenção
A Versão Malaia do Questionário Breve de Saúde do Paciente (Shaaban, 2005) é uma escala de depressão de 9 itens que mede o nível de depressão. Cada pergunta tem uma escala de 0 a 3, refletindo a gravidade dos sintomas. A pontuação total possível varia de 0-27. A pontuação total maior que 10 teve sensibilidade e especificidade de 88% para transtorno depressivo maior. A confiabilidade e validade da escala indicaram uma sólida propriedade psicométrica com alta consistência interna. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
6º mês após a intervenção
Nível de HbA1c
Prazo: Linha de base
Prontuário eletrônico do hospital
Linha de base
Nível de HbA1c
Prazo: 3º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
3º mês após a intervenção
Nível de HbA1c
Prazo: 6º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
6º mês após a intervenção
Perfis lipídicos
Prazo: Linha de base
Prontuário eletrônico do hospital
Linha de base
Perfis lipídicos
Prazo: 3º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
3º mês após a intervenção
Perfis lipídicos
Prazo: 6º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
6º mês após a intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Prontuário eletrônico do hospital
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: 3º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
3º mês após a intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: 6º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
6º mês após a intervenção
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base
Prontuário eletrônico do hospital
Linha de base
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
3º mês após a intervenção
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6º mês após a intervenção
Prontuário eletrônico do hospital
6º mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Diretor de estudo: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Diretor de estudo: A/Prof. Hayati B Kadir, MB.Bch.B,MC, University Putra Malaysia
  • Investigador principal: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS60104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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