Peer-støttet diabetes-egenomsorgsintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og diabeteshåndtering
Peer-støttet diabetes-egenomsorgsintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og diabetesbehandling hos ældre med type 2-diabetes (T2DM): Et randomiseret kontrolforsøg
Diabetes mellitus er den niende hyppigste dødsårsag på verdensplan. Diabetes er en kronisk tilstand med stor indflydelse på individers, familiers og samfunds liv og velvære globalt. De tre hovedtyper af diabetes er type 1 diabetes mellitus (T1DM), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM); ca. 90 % af de samlede tilfælde tegner sig for T2DM. T2DM er karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi og rammer 9,5 % af voksne i alderen 20-99 år. Den meget belastende tilstand er overvejende udbredt i ældre befolkning og plager 19,3 % af ældre i alderen 65-99 år. Ældre med diabetes har dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med deres jævnaldrende på samme alder fra den generelle befolkning.
Determinanterne for dårlig HRQoL hos ældre med T2DM-diabetes er - dårlig glykæmisk kontrol, langvarig diabetes, flere følgesygdomme, depression, højt kropsmasseindeks (BMI), dårlig selvforvaltningspraksis, højere diabetesrelateret lidelse, lav social støtte og øget social isolation. Diabetes Self-management Education and Support (DSME/S) er et kritisk element i pleje for at forbedre den generelle tilstand for diabetespatienter. Egenomsorg spiller en afgørende rolle i behandlingen af ældres diabetes. Målet med det nuværende kliniske forsøg er at udvikle og vurdere effektiviteten af peer-støttet diabetes-selvplejeintervention til at forbedre HRQoL hos ældre med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er prævalensen af ældre T2DM i Malaysia 27,7 % sammenlignet med 22,7 % i 2010. Det kliniske resultat af diabetesbehandling viste forværret glykæmisk kontrol, den gennemsnitlige HbA1c for 2013-2019 varierede fra 7,9 % - 8,1 %, og 30,7 % af patienterne nåede sundhedsministeriets mål for diabeteskvalitetssikring (QA) på HbA1c ≤6,5 % i 2020. Det højere blodsukkerniveau resulterer i diabeteskomplikationer (grå stær 27,2 %, neuropati 45,9 % og angina pectoris 18,4 %) og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Interventioner, der inkorporerer de kulturelle, psykosociale og adfærdsmæssige faktorer kan forbedre biofysiske, kliniske og egenomsorgsrelaterede resultater for ældre med T2DM. Mennesker med diabetes kræver yderligere ressourcer og støtte for at lette og opnå bedre HRQoL for diabetes; og selvom social og følelsesmæssig støtte kan opstå gennem familie og venner, kræver de fleste yderligere støtte fra jævnaldrende.
Peer-støtte refererer til levering af følelsesmæssig, vurderingsmæssig og informativ støtte fra personer, der har erfaringsmæssig viden om en tilstand, og denne støtte fungerer som et supplement, et supplement og en udvidelse af den formelle primære pleje. Der er mangel på evidens observeret på peer-støttet egenomsorgsintervention ved brug af 'digitale medier til den ældre befolkning med T2DM', herunder passende teoretiske rammer, passende metodologiske/designretningslinjer og retningslinjer for ikke-farmakologisk intervention for at forbedre HRQoL og psykosociale, biomedicinske og antropometriske resultater i et enkelt indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder skal være 60 år eller derover
- Diagnosticeret med T2DM af læge minimum i mere end 1 år
- Evnen til at kommunikere korrekt på malaysisk eller engelsk
- Evnen til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
- Ingen større komplikationer (f.eks. demens, blind, døv)
- Planlagt at fortsætte med at modtage behandling på denne klinik i de næste 6 måneder
- Deltog i den sædvanlige undervisningssession
- Adgang til en smartphone med internet
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende medicinsk eller relateret tilstand (f.eks. kræft i slutstadiet, alvorlig psykisk sygdom)
- Fysisk manglende evne til at yde egenomsorg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en peer-støttet diabetes egenomsorgsintervention gennem digitale medier
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en mangefacetteret 8 ugers peer-støttet diabetes egenomsorgsintervention gennem digital kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
HRQOL måles ved den reviderede version af Diabetes Quality of Life Spørgeskema (Bujang et al., 2018).
Skalaen har vist god pålidelighed, sammensatte pålidelighed for hvert domæne blev også beregnet; "Tilfredshed" -domæne viste den højeste sammensatte pålidelighed på 0,922, efterfulgt af "bekymring" domæne (0,794) og "Impact" -domæne (0,781).
Området for score for hvert element er 1 til 5, og den samlede score for skalaen er 13 - 65, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selvplejeadfærd
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Resuméet af skalaen Diabetes Self-Care Activity (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), et spørgeskema på 11 punkter måler hyppigheden af at udfylde forskellige selvpleje-aktiviteter i løbet af de foregående syv dage.
Alle elementer validerede og pålidelighed testet undtagen for rygestatus, der er i dikotom respons (intet/ja).
Til score, generel diæt = gennemsnitligt antal dage for varer 1 og 2; Specifikt diæt = gennemsnitligt antal dage for varer 3 og 4, reversering af punkt 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0).
I betragtning af de lave korrelationer mellem emner for denne skala anbefales brug af de enkelte genstande.
Øvelse = gennemsnitligt antal dage for varer 5 og 6; Blodglucose-test = gennemsnitligt antal dage for genstande 7 og 8; Fodpleje = gennemsnitligt antal dage for varer 9 og 10; Rygestatus = punkt 11 (0 = ikke-ryger, 1 = ryger) og antal cigaretter, der er røget pr. Dag.
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Social support måles ved hjælp af den malaysiske version af medicinske resultater Studier Social Support Survey, der består af fire dimensioner/underskalaer (følelsesmæssig, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og kærlig støtte) og 19 genstande (Norhayati et al., 2015).
Både engelsk- og de malaysiske versioner har god pålidelighed (α = 0,91 og α = 0,96 henholdsvis).
Svarene blev opsummeret for at skabe en samlet score i området fra 0 til 100, med den højere score, der indikerer større forventninger til resultatet.
Resultater blev omklassificeret til en 0 til 100 på en forholdsskala, hvor højere score indikerede en højere social støtte.
Det originale instrument viste acceptabel pålidelighed (α> 0,91).
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Selveffektivitet måles ved diabetes-empowerment-skalaen, som er en kort spørgeskema på 8 punkter, måler den psykosociale selveffektivitet hos mennesker med diabetes (Anderson et al., 2003) og evaluerer empowerment-niveauerne for individer i relation til deres tilstand af sundhed.
Resultatet af skalaen opnås med gennemsnittet af summen af alle inkluderede genstande, hvor højere værdier er relateret til højere opfattelse af psykosocial selveffektivitet.
Koefficienten for Cronbachs alfa på 0,84 blev opnået, og den ensartede karakter af skalaen blev bekræftet.
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Den malaysiske version Kort patientens sundhedsspørgeskema (Shaaban, 2005) er en 9-punkts depressionskala måler niveauet for depression.
Hvert spørgsmål har skala fra 0-3, der afspejler sværhedsgraden af symptomerne.
Den mulige samlede score varierer fra 0-27.
Den samlede score større end 10 havde en følsomhed og specificitet på 88% for større depressiv lidelse.
Pålidelighed og gyldighed af skalaen har indikeret en sund psykometrisk egenskab med høj intern konsistens.
Resultater på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede milde, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Hba1c -niveau
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
|
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Studieleder: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
- Ledende efterforsker: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- AADE. AADE7 Self-Care Behaviors. Diabetes Educ. 2008 May-Jun;34(3):445-9. doi: 10.1177/0145721708316625. No abstract available.
- Andreae SJ, Andreae LJ, Richman JS, Cherrington AL, Safford MM. Peer-Delivered Cognitive Behavioral Training to Improve Functioning in Patients With Diabetes: A Cluster-Randomized Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1370/afm.2469.
- Castillo-Hernandez KG, Laviada-Molina H, Hernandez-Escalante VM, Molina-Segui F, Mena-Macossay L, Caballero AE. Peer Support Added to Diabetes Education Improves Metabolic Control and Quality of Life in Mayan Adults Living With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Can J Diabetes. 2021 Apr;45(3):206-213. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.08.107. Epub 2020 Sep 2.
- Ghasemi M, Hosseini H, Sabouhi F. Effect of Peer Group Education on the Quality of Life of Elderly Individuals with Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Jan-Feb;24(1):44-49. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_39_17.
- Oluchi SE, Manaf RA, Ismail S, Kadir Shahar H, Mahmud A, Udeani TK. Health Related Quality of Life Measurements for Diabetes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9245. doi: 10.3390/ijerph18179245.
- Peimani M, Monjazebi F, Ghodssi-Ghassemabadi R, Nasli-Esfahani E. A peer support intervention in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Mar;101(3):460-466. doi: 10.1016/j.pec.2017.10.007. Epub 2017 Oct 12.
- Sazlina SG, Zaiton A, Nor Afiah MZ, Hayati KS. Predictors of health related quality of life in older people with non-communicable diseases attending three primary care clinics in Malaysia. J Nutr Health Aging. 2012 May;16(5):498-502. doi: 10.1007/s12603-012-0038-8.
- Seah SJ, Zheng H, Lim RBT. Efficacy of community-based self-care interventions to improve biophysical, psychosocial or behavioural outcomes among community-dwelling older adults with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Nov;169:108411. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108411. Epub 2020 Sep 6.
- Shahsavari A, Estebsari F, Atashzadeh-Shoorideh F, Ilkhani M. The effect of peer support on quality of life among type 2 diabetic patients in deprived areas in Iran: A randomized clinical trial. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:345. doi: 10.4103/jehp.jehp_72_21. eCollection 2021.
- Ahmad Sharoni SK, Abdul Rahman H, Minhat HS, Shariff-Ghazali S, Azman Ong MH. The effects of self-efficacy enhancing program on foot self-care behaviour of older adults with diabetes: A randomised controlled trial in elderly care facility, Peninsular Malaysia. PLoS One. 2018 Mar 13;13(3):e0192417. doi: 10.1371/journal.pone.0192417. eCollection 2018.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS60104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .