Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention d'auto-soins du diabète soutenue par les pairs pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la gestion du diabète

14 mai 2023 mis à jour par: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Intervention d'auto-soins du diabète soutenue par les pairs pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la gestion du diabète chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (T2DM) : un essai contrôlé randomisé

Le diabète sucré est la neuvième cause de mortalité dans le monde. Le diabète est une maladie chronique qui a un impact majeur sur la vie et le bien-être des individus, des familles et des sociétés dans le monde. Les trois principaux types de diabète sont le diabète sucré de type 1 (T1DM), le diabète sucré de type 2 (T2DM) et le diabète sucré gestationnel (GDM); environ 90 % du nombre total de cas représentent le DT2. Le DT2 se caractérise par une hyperglycémie chronique et touche 9,5 % des adultes âgés de 20 à 99 ans. La condition très lourde est principalement répandue dans la population âgée et afflige 19,3% des personnes âgées de 65 à 99 ans. Les personnes âgées atteintes de diabète ont une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à leurs pairs du même âge dans la population générale.

Les déterminants d'une QVLS médiocre chez les personnes âgées atteintes de diabète DT2 sont : un mauvais contrôle glycémique, une longue durée du diabète, de multiples comorbidités, la dépression, un indice de masse corporelle (IMC) élevé, de mauvaises pratiques d'autogestion, une détresse liée au diabète plus élevée, un faible niveau social soutien et un isolement social accru. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSME/S) est un élément essentiel des soins pour améliorer l'état général des patients diabétiques. Les soins personnels jouent un rôle essentiel dans la gestion du diabète chez les personnes âgées. L'objectif de l'essai clinique en cours est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'auto-soins du diabète soutenue par des pairs pour améliorer la QVLS chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la prévalence du DT2 chez les personnes âgées en Malaisie est de 27,7 % contre 22,7 % en 2010. Les résultats cliniques de la gestion du diabète ont révélé une détérioration du contrôle glycémique, l'HbA1c moyenne pour 2013-2019 variait de 7,9 % à 8,1 % et 30,7 % des patients ont atteint l'objectif d'assurance qualité du diabète du ministère de la Santé d'HbA1c ≤ 6,5 % en 2020. L'augmentation de la glycémie entraîne des complications du diabète (cataracte 27,2 %, neuropathie 45,9 % et angine de poitrine 18,4 %) et une mauvaise qualité de vie liée à la santé. Les interventions intégrant les facteurs culturels, psychosociaux et comportementaux pourraient améliorer les résultats biophysiques, cliniques et liés aux soins personnels pour les personnes âgées atteintes de DT2. Les personnes atteintes de diabète ont besoin de ressources et d'un soutien supplémentaires pour faciliter et améliorer la qualité de vie du diabète ; et bien que le soutien social et émotionnel puisse provenir de la famille et des amis, la plupart des gens ont besoin d'un soutien supplémentaire de la part de leurs pairs.

Le soutien par les pairs fait référence à la fourniture d'un soutien émotionnel, d'évaluation et d'information par des personnes qui ont une connaissance expérientielle d'une condition et ce soutien fonctionne pour compléter, compléter et étendre les services formels de soins primaires. Il y a un manque de données probantes observées sur l'intervention d'auto-soins soutenus par les pairs utilisant des « médias numériques pour la population âgée atteinte de DT2 », y compris un cadre théorique approprié, des directives méthodologiques/de conception adéquates et des directives d'intervention non pharmacologiques pour améliorer la QVLS et les résultats psychosociaux, biomédicaux et anthropométriques. en une seule intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Numéro de téléphone: +603-9769 2538
  • E-mail: sazlina@upm.edu.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge doit être de 60 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec T2DM par un médecin minimum depuis plus d'un an
  • La capacité de communiquer correctement en malais ou en anglais
  • La capacité d'effectuer des activités quotidiennes de façon autonome
  • Aucune complication majeure (par exemple, démence, aveugle, sourd)
  • Prévu de continuer à recevoir des soins dans cette clinique pendant les 6 prochains mois
  • Participation à la session de formation habituelle
  • Accès à un téléphone intelligent avec Internet

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale débilitante ou connexe (par ex. cancer en phase terminale, maladie mentale grave)
  • Incapacité physique à prendre soin de soi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels de l'hôpital.
Autre: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels de l'hôpital.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention d'auto-soins du diabète soutenue par des pairs via les médias numériques
Autre: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels de l'hôpital.
Comportemental: Intervention d'auto-soins du diabète soutenue par les pairs

Les participants au groupe d'intervention participeront à une intervention d'auto-soins du diabète soutenue par des pairs à plusieurs facettes de 8 semaines par le biais de la communication numérique.

  • Réunion hebdomadaire de visiophonie de groupe animée par des pairs aidants formés.
  • Soutien et assistance via des services de messagerie instantanée entre les pairs aidants et les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
La QVLS sera mesurée par la version révisée du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (Bujang et al., 2018). L'échelle a démontré une bonne fiabilité, la fiabilité composite pour chaque domaine a également été calculée ; le domaine « satisfaction » a montré la fiabilité composite la plus élevée de 0,922, suivi du domaine « inquiétude » (0,794) et du domaine « impact » (0,781). La plage de score pour chaque élément est de 1 à 5 et le score total pour l'échelle est de 13 à 65, où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3ème mois après intervention
La QVLS sera mesurée par la version révisée du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (Bujang et al., 2018). L'échelle a démontré une bonne fiabilité, la fiabilité composite pour chaque domaine a également été calculée ; le domaine « satisfaction » a montré la fiabilité composite la plus élevée de 0,922, suivi du domaine « inquiétude » (0,794) et du domaine « impact » (0,781). La plage de score pour chaque élément est de 1 à 5 et le score total pour l'échelle est de 13 à 65, où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
3ème mois après intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6ème mois après intervention
La QVLS sera mesurée par la version révisée du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (Bujang et al., 2018). L'échelle a démontré une bonne fiabilité, la fiabilité composite pour chaque domaine a également été calculée ; le domaine « satisfaction » a montré la fiabilité composite la plus élevée de 0,922, suivi du domaine « inquiétude » (0,794) et du domaine « impact » (0,781). La plage de score pour chaque élément est de 1 à 5 et le score total pour l'échelle est de 13 à 65, où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
6ème mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement d'autogestion du diabète
Délai: Ligne de base
L'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994 ; Bujang et al., 2016), un questionnaire en 11 items, mesure la fréquence d'exécution de différentes activités de régime d'auto-soins au cours des sept jours précédents. Tous les items validés et testés en fiabilité sauf le statut tabagique qui est en réponse dichotomique (non/oui). Pour la cotation, alimentation générale = nombre moyen de jours pour les items 1 et 2 ; régime spécifique = nombre moyen de jours pour les items 3 et 4, en inversant l'item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Compte tenu des faibles corrélations inter-items pour cette échelle, il est recommandé d'utiliser les items individuels. Exercice = nombre moyen de jours pour les items 5 et 6 ; Test de glycémie = Nombre moyen de jours pour les items 7 et 8 ; Foot-Care = Nombre moyen de jours pour les items 9 et 10 ; Statut tabagique = Item 11 (0 = non-fumeur, 1 = fumeur) et nombre de cigarettes fumées par jour.
Ligne de base
Comportement d'autogestion du diabète
Délai: 3ème mois après intervention
L'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994 ; Bujang et al., 2016), un questionnaire en 11 items, mesure la fréquence d'exécution de différentes activités de régime d'auto-soins au cours des sept jours précédents. Tous les items validés et testés en fiabilité sauf le statut tabagique qui est en réponse dichotomique (non/oui). Pour la cotation, alimentation générale = nombre moyen de jours pour les items 1 et 2 ; régime spécifique = nombre moyen de jours pour les items 3 et 4, en inversant l'item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Compte tenu des faibles corrélations inter-items pour cette échelle, il est recommandé d'utiliser les items individuels. Exercice = nombre moyen de jours pour les items 5 et 6 ; Test de glycémie = Nombre moyen de jours pour les items 7 et 8 ; Foot-Care = Nombre moyen de jours pour les items 9 et 10 ; Statut tabagique = Item 11 (0 = non-fumeur, 1 = fumeur) et nombre de cigarettes fumées par jour.
3ème mois après intervention
Comportement d'autogestion du diabète
Délai: 6ème mois après intervention
L'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale (Toobert & Glasgow, 1994 ; Bujang et al., 2016), un questionnaire en 11 items, mesure la fréquence d'exécution de différentes activités de régime d'auto-soins au cours des sept jours précédents. Tous les items validés et testés en fiabilité sauf le statut tabagique qui est en réponse dichotomique (non/oui). Pour la cotation, alimentation générale = nombre moyen de jours pour les items 1 et 2 ; régime spécifique = nombre moyen de jours pour les items 3 et 4, en inversant l'item 4 (0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5=2, 6=1, 7=0) . Compte tenu des faibles corrélations inter-items pour cette échelle, il est recommandé d'utiliser les items individuels. Exercice = nombre moyen de jours pour les items 5 et 6 ; Test de glycémie = Nombre moyen de jours pour les items 7 et 8 ; Foot-Care = Nombre moyen de jours pour les items 9 et 10 ; Statut tabagique = Item 11 (0 = non-fumeur, 1 = fumeur) et nombre de cigarettes fumées par jour.
6ème mois après intervention
Aide sociale
Délai: Ligne de base
Le soutien social sera mesuré à l'aide de la version malaise de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux, qui se compose de quatre dimensions/sous-échelles (soutien émotionnel, tangible, interaction sociale positive et soutien affectif) et de 19 éléments (Norhayati et al., 2015). Les versions anglaise et malaise ont une bonne fiabilité (α = 0,91 et α = 0,96 respectivement). Les réponses ont été additionnées pour créer un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant de plus grandes attentes en matière de résultats. Les scores ont été rééchelonnés de 0 à 100 sur une échelle de ratio, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé. L'instrument original a montré une fiabilité acceptable (α > 0,91).
Ligne de base
Aide sociale
Délai: 3ème mois après intervention
Le soutien social sera mesuré à l'aide de la version malaise de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux, qui se compose de quatre dimensions/sous-échelles (soutien émotionnel, tangible, interaction sociale positive et soutien affectif) et de 19 éléments (Norhayati et al., 2015). Les versions anglaise et malaise ont une bonne fiabilité (α = 0,91 et α = 0,96 respectivement). Les réponses ont été additionnées pour créer un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant de plus grandes attentes en matière de résultats. Les scores ont été rééchelonnés de 0 à 100 sur une échelle de ratio, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé. L'instrument original a montré une fiabilité acceptable (α > 0,91).
3ème mois après intervention
Aide sociale
Délai: 6ème mois après intervention
Le soutien social sera mesuré à l'aide de la version malaise de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux, qui se compose de quatre dimensions/sous-échelles (soutien émotionnel, tangible, interaction sociale positive et soutien affectif) et de 19 éléments (Norhayati et al., 2015). Les versions anglaise et malaise ont une bonne fiabilité (α = 0,91 et α = 0,96 respectivement). Les réponses ont été additionnées pour créer un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant de plus grandes attentes en matière de résultats. Les scores ont été rééchelonnés de 0 à 100 sur une échelle de ratio, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé. L'instrument original a montré une fiabilité acceptable (α > 0,91).
6ème mois après intervention
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'autonomisation du diabète, qui est une forme courte de questionnaire en 8 points, mesure l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète (Anderson et al., 2003) et évalue les niveaux d'autonomisation des individus dans rapport à leur état de santé. Le résultat de l'échelle est obtenu par la moyenne de la somme de tous les éléments inclus, dans laquelle des valeurs plus élevées sont liées à des perceptions plus élevées de l'auto-efficacité psychosociale. Le coefficient de l'alpha de Cronbach de 0,84 a été obtenu et le caractère unidimensionnel de l'échelle a été confirmé.
Ligne de base
Auto-efficacité
Délai: 3ème mois après intervention
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'autonomisation du diabète, qui est une forme courte de questionnaire en 8 points, mesure l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète (Anderson et al., 2003) et évalue les niveaux d'autonomisation des individus dans rapport à leur état de santé. Le résultat de l'échelle est obtenu par la moyenne de la somme de tous les éléments inclus, dans laquelle des valeurs plus élevées sont liées à des perceptions plus élevées de l'auto-efficacité psychosociale. Le coefficient de l'alpha de Cronbach de 0,84 a été obtenu et le caractère unidimensionnel de l'échelle a été confirmé.
3ème mois après intervention
Auto-efficacité
Délai: 6ème mois après intervention
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'autonomisation du diabète, qui est une forme courte de questionnaire en 8 points, mesure l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète (Anderson et al., 2003) et évalue les niveaux d'autonomisation des individus dans rapport à leur état de santé. Le résultat de l'échelle est obtenu par la moyenne de la somme de tous les éléments inclus, dans laquelle des valeurs plus élevées sont liées à des perceptions plus élevées de l'auto-efficacité psychosociale. Le coefficient de l'alpha de Cronbach de 0,84 a été obtenu et le caractère unidimensionnel de l'échelle a été confirmé.
6ème mois après intervention
Dépression
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur la santé du patient en version malaise (Shaaban, 2005) est une échelle de dépression en 9 points qui mesure le niveau de dépression. Chaque question a une échelle de 0 à 3 reflétant la gravité des symptômes. Le score total possible varie de 0 à 27. Le score total supérieur à 10 avait une sensibilité et une spécificité de 88 % pour le trouble dépressif majeur. La fiabilité et la validité de l'échelle ont indiqué une propriété psychométrique solide avec une cohérence interne élevée. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Ligne de base
Dépression
Délai: 3ème mois après intervention
Le questionnaire sur la santé du patient en version malaise (Shaaban, 2005) est une échelle de dépression en 9 points qui mesure le niveau de dépression. Chaque question a une échelle de 0 à 3 reflétant la gravité des symptômes. Le score total possible varie de 0 à 27. Le score total supérieur à 10 avait une sensibilité et une spécificité de 88 % pour le trouble dépressif majeur. La fiabilité et la validité de l'échelle ont indiqué une propriété psychométrique solide avec une cohérence interne élevée. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
3ème mois après intervention
Dépression
Délai: 6ème mois après intervention
Le questionnaire sur la santé du patient en version malaise (Shaaban, 2005) est une échelle de dépression en 9 points qui mesure le niveau de dépression. Chaque question a une échelle de 0 à 3 reflétant la gravité des symptômes. Le score total possible varie de 0 à 27. Le score total supérieur à 10 avait une sensibilité et une spécificité de 88 % pour le trouble dépressif majeur. La fiabilité et la validité de l'échelle ont indiqué une propriété psychométrique solide avec une cohérence interne élevée. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
6ème mois après intervention
Niveau HbA1c
Délai: Ligne de base
Dossier médical électronique de l'hôpital
Ligne de base
Niveau HbA1c
Délai: 3ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
3ème mois après intervention
Niveau HbA1c
Délai: 6ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
6ème mois après intervention
Profils lipidiques
Délai: Ligne de base
Dossier médical électronique de l'hôpital
Ligne de base
Profils lipidiques
Délai: 3ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
3ème mois après intervention
Profils lipidiques
Délai: 6ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
6ème mois après intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Dossier médical électronique de l'hôpital
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 3ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
3ème mois après intervention
Indice de masse corporelle
Délai: 6ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
6ème mois après intervention
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base
Dossier médical électronique de l'hôpital
Ligne de base
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 3ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
3ème mois après intervention
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 6ème mois après intervention
Dossier médical électronique de l'hôpital
6ème mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Directeur d'études: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Directeur d'études: A/Prof. Hayati B Kadir, MB.Bch.B,MC, University Putra Malaysia
  • Chercheur principal: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS60104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner